Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur la satiété du régime alimentaire des légumineuses

24 janvier 2019 mis à jour par: Terry Hartman, Emory University

Étude pilote sur la satiété et la perte de poids dans le régime alimentaire des légumineuses

Cette étude pilote est conçue pour tester les effets d'une alimentation riche en légumineuses (haricots secs) sur la faim et d'autres indicateurs de santé au cours de huit semaines, par rapport à une alimentation saine plus conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude actuellement proposée est de mener une étude pilote d'alimentation contrôlée randomisée au sein d'une population plus diversifiée également à haut risque de carcinome colorectal (CCR) afin d'évaluer si un régime riche en légumineuses entraînera une satiété accrue et, à son tour, facilitera une réduction apport énergétique et perte de poids par rapport à un régime témoin fourni dans des conditions similaires. En outre, explorez les effets bénéfiques potentiels du régime riche en légumineuses sur la vidange gastrique et les niveaux circulants d'hormones régulatrices de l'appétit et d'autres biomarqueurs. Les comportements alimentaires qui sont même modérément plus rassasiants au fil du temps ont le potentiel d'améliorer la perte de poids et pourraient avoir un impact significatif sur la santé publique parmi les populations à haut risque de carcinome colorectal (CCR) et d'autres maladies chroniques.

Vers la fin de l'étude, les participants feront un test supplémentaire, en regardant combien de temps les aliments mettent pour traverser le système digestif à l'aide d'une capsule SmartPill. Le SmartPill est une pilule de la taille d'une grande multivitamine qui peut mesurer les changements de pH, de pression et de température, qu'il utilise pour évaluer où il se trouve dans le tube digestif. Le participant avale la pilule et transporte un récepteur de la taille d'un jeu de cartes pendant les 3 à 5 jours suivants. Le SmartPill est expulsé et le récepteur informe le participant qu'il peut rendre le récepteur au personnel de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Morehouse
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory ACTSI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • IMC en surpoids-obèse : 25,0-40 kg/m2
  • Coloscopie au cours des deux dernières années qui a trouvé ≥ 1 adénome
  • anglophone
  • Ambulatoire, capable de se rendre sur l'un ou l'autre des sites de distribution alimentaire pour récupérer de la nourriture et participer à des examens cliniques et des tests de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Problème médical grave (par exemple, cancer, maladie cardiaque, maladie rénale, diabète)
  • Antécédents de CCR, de résection intestinale, de syndrome de polypose ou de maladie intestinale inflammatoire
  • A fumé régulièrement au cours de la dernière année
  • Restrictions alimentaires limitant considérablement l'observance ou régime végétarien ou végétalien
  • Prévoyez de modifier votre régime alimentaire ou votre comportement en matière d'exercice au cours des 6 prochains mois
  • L'utilisation régulière de médicaments susceptibles d'altérer les marqueurs de l'inflammation, l'insuline, le glucose ou la fonction intestinale (c. utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'insulinothérapie, de corticothérapie ou d'antibiotiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de régimes de légumineuses
Les repas comprendront environ 1 ½ tasse de légumineuses cuites, telles que des haricots pinto, cuits au four et blancs dans le cadre de vos 2 plats principaux quotidiens (déjeuner et dîner) et des aliments et collations supplémentaires, de préférence de la liste des aliments sains recommandés. La smartpill sera administrée à la fin de l'étude.
Comportemental: Groupe de régimes de légumineuses
environ 1 1/2 tasse de légumineuses incluses dans les repas du déjeuner et du dîner
Dispositif: Smartpilule
pour évaluer combien de temps les aliments mettent pour traverser le système digestif
Autre: légumineuses
environ 1 1/2 tasse de légumineuses incluses dans les repas du déjeuner et du dîner
Comparateur actif: Groupe de régime de contrôle
Les repas seront des aliments sains et typiques américains (sans légumineuses) pour 2 plats principaux quotidiens et des aliments et collations supplémentaires, de préférence parmi la liste des aliments sains recommandés. La smartpill sera administrée à la fin de l'étude.
Dispositif: Smartpilule
pour évaluer combien de temps les aliments mettent pour traverser le système digestif
Comportemental: Groupe de régime de contrôle
pas de légumineuses au déjeuner ou au dîner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: De base à 8 semaines
Évaluer les effets d'un régime riche en légumineuses par rapport à un régime témoin avec un profil de macronutriments similaire sur le changement de poids dans une étude d'alimentation contrôlée randomisée.
De base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de vidange gastrique
Délai: 8 semaines
Comparer les effets des régimes riches en légumineuses et témoins sur le temps de vidange gastrique
8 semaines
Modification du niveau d'insuline plasmatique (biomarqueur de la régulation de l'appétit)
Délai: De base à 8 semaines
Comparez les effets des régimes riches en légumineuses et de contrôle sur le niveau d'insuline plasmatique dans une expérience de cours de temps de réponse aux repas (30 min).
De base à 8 semaines
Consommation d'énergie
Délai: De base à 8 semaines
Comparez les effets des régimes riches en légumineuses et de contrôle sur l'apport alimentaire autodéclaré mesuré par des rappels alimentaires téléphoniques de 24 heures.
De base à 8 semaines
Satiété
Délai: Temps de réponse au départ et 8 semaines
Utilisez le questionnaire de satiété autodéclaré pour comparer les réponses à court terme aux repas tests.
Temps de réponse au départ et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terry J Hartman, PhD, MPH, RD, Rollins School of Public Health, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00075830

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de régimes de légumineuses

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner