Peulvruchten dieet verzadiging pilotstudie
Peulvruchten Dieet Verzadiging en Gewichtsverlies Pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de momenteel voorgestelde studie is om een gerandomiseerde pilootstudie met gecontroleerde voeding uit te voeren bij een meer diverse populatie, die ook een hoog risico loopt op colorectaal carcinoom (CRC), om te evalueren of een dieet met veel peulvruchten zal leiden tot meer verzadiging en op zijn beurt zal leiden tot minder verzadiging. energie-inname en gewichtsverlies in vergelijking met een controledieet onder vergelijkbare omstandigheden. Onderzoek daarnaast de mogelijke gunstige effecten van het peulvruchtendieet op de maaglediging en circulerende niveaus van eetlustregulerende hormonen en andere biomarkers. Voedingsgedragingen die in de loop van de tijd zelfs matig meer verzadigend zijn, hebben het potentieel om gewichtsverlies te bevorderen en kunnen leiden tot een aanzienlijke impact op de volksgezondheid bij populaties met een hoog risico op colorectaal carcinoom (CRC) en andere chronische ziekten.
Tegen het einde van het onderzoek doen de deelnemers een aanvullende test, waarbij ze kijken hoe lang voedsel erover doet om door het spijsverteringsstelsel te gaan met behulp van een SmartPill-capsule. De SmartPill is een pil ter grootte van een grote multivitamine die pH-, druk- en temperatuurveranderingen kan meten, die hij gebruikt om te beoordelen waar hij zich in het spijsverteringskanaal bevindt. De deelnemer slikt de pil en draagt de komende 3-5 dagen een ontvanger bij zich die ongeveer zo groot is als een pak kaarten. De SmartPill wordt verwijderd en de ontvanger laat de deelnemer weten dat hij de ontvanger kan teruggeven aan het onderzoekspersoneel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
- Morehouse
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory ACTSI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI overgewicht-obesitas: 25,0-40 kg/m2
- Colonoscopie in de afgelopen twee jaar waarbij ≥1 adenoom werd gevonden
- Engels sprekende
- Ambulant, in staat om naar beide locaties voor voedseldistributie te komen om voedsel op te halen en deel te nemen aan klinische onderzoeken en laboratoriumtests
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoening (bijv. kanker, hartziekte, nierziekte, diabetes)
- Geschiedenis van CRC, darmresectie, polyposis-syndroom of inflammatoire darmziekte
- Het afgelopen jaar regelmatig gerookt
- Dieetbeperkingen die de naleving aanzienlijk beperken of een vegetarisch of veganistisch dieet
- Plannen om het eet- of bewegingsgedrag in de komende 6 maanden te veranderen
- Regelmatig gebruik van medicatie die ontstekingsmarkers, insuline, glucose of darmfunctie kan veranderen (d.w.z. regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie, insulinetherapie, steroïdetherapie of antibiotica)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet groep peulvruchten
Maaltijden bevatten ongeveer 1 ½ kopje gekookte peulvruchten, zoals pinto, gebakken en witte bonen als onderdeel van uw 2 dagelijkse hoofdgerechten (lunch en diner) en aanvullende voedingsmiddelen en snacks, bij voorkeur van de lijst met aanbevolen gezonde voedingsmiddelen.
Aan het eind van het onderzoek wordt de smartpil toegediend.
|
ongeveer 1 1/2 kopjes peulvruchten inbegrepen bij de lunch en het diner
om te beoordelen hoe lang voedsel erover doet om door het spijsverteringsstelsel te gaan
ongeveer 1 1/2 kopjes peulvruchten inbegrepen bij de lunch en het diner
|
|
Actieve vergelijker: Controle dieetgroep
Maaltijden zijn gezond, typisch Amerikaans voedsel (zonder peulvruchten) voor 2 dagelijkse hoofdgerechten en aanvullende voedingsmiddelen en tussendoortjes, bij voorkeur uit de lijst met aanbevolen gezonde voedingsmiddelen. De smartpill wordt aan het einde van het onderzoek toegediend.
|
om te beoordelen hoe lang voedsel erover doet om door het spijsverteringsstelsel te gaan
geen peulvruchten in lunch- of dinermaaltijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Evalueer de effecten van een dieet met veel peulvruchten in vergelijking met een controledieet met een vergelijkbaar macronutriëntenprofiel op gewichtsverandering in een gerandomiseerde gecontroleerde voedingsstudie.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagledigingstijd
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijk de effecten van peulvruchtenrijke en controlediëten op de maagledigingstijd
|
8 weken
|
|
Verandering in plasma-insulineniveau (Biomarker van eetlustregulatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Vergelijk de effecten van peulvruchtenrijke en controlediëten op het plasma-insulineniveau in een experiment met maaltijdresponstijd (30 min).
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Vergelijk de effecten van peulvruchtenrijke en controlediëten op de zelfgerapporteerde inname via de voeding, gemeten via telefonische 24-uurs terugroepacties.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: Tijdsverlooprespons bij baseline en 8 weken
|
Gebruik zelfgerapporteerde verzadigingsvragenlijst om kortetermijnreacties op testmaaltijden te vergelijken.
|
Tijdsverlooprespons bij baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terry J Hartman, PhD, MPH, RD, Rollins School of Public Health, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00075830
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .