- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02269631
Belgfruktdiett metthetspilotstudie
Pilotstudie om belgfrukter diett metthet og vekttap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den nå foreslåtte studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert fôringspilotstudie innenfor en mer mangfoldig populasjon også med høy risiko for kolorektalt karsinom (CRC) for å evaluere om et kosthold med høyt belgfrukter vil resultere i økt metthetsfølelse og i sin tur vil lette redusert energiinntak og vekttap sammenlignet med en kontrolldiett gitt under lignende forhold. Utforsk i tillegg potensielle fordelaktige effekter av kostholdet med høyt belgfrukter på magetømming og sirkulerende nivåer av appetittregulerende hormoner og andre biomarkører. Kostholdsatferd som er enda moderat mer mettende over tid har potensial til å øke vekttap og kan føre til en betydelig folkehelsepåvirkning blant populasjoner med høy risiko for kolorektalt karsinom (CRC) og andre kroniske sykdommer.
Mot slutten av studien vil deltakerne gjøre en ekstra test, og se på hvor lang tid maten tar å passere gjennom fordøyelsessystemet ved hjelp av en SmartPill-kapsel. SmartPill er en pille på størrelse med et stort multivitamin som kan måle pH, trykk og temperaturendringer, som den bruker til å vurdere hvor i fordøyelseskanalen den er. Deltakeren svelger pillen, og bærer rundt en mottaker som er omtrent på størrelse med en kortstokk de neste 3-5 dagene. SmartPillen utvises, og mottakeren gir deltaker beskjed om at de kan returnere mottakeren til studiepersonellet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Morehouse
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory ACTSI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI overvekt-fedme: 25,0-40 kg/m2
- Koloskopi i løpet av de siste to årene som fant ≥1 adenom
- engelsktalende
- Ambulerende, i stand til å komme til begge matdistribusjonsstedene for å hente mat og delta i kliniske undersøkelser og laboratorietester
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. kreft, hjertesykdom, nyresykdom, diabetes)
- Historie med CRC, tarmreseksjon, polyposesyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom
- Røykt regelmessig det siste året
- Kostholdsbegrensninger vesentlig begrenser overholdelse eller vegetarisk eller vegansk kosthold
- Planlegger å endre kosthold eller treningsatferd i løpet av de neste 6 månedene
- Regelmessig bruk av medisiner som kan endre betennelsesmarkører, insulin, glukose eller tarmfunksjon (dvs. regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, insulinbehandling, steroidbehandling eller antibiotika)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diettgruppe for belgfrukter
Måltider vil inkludere omtrent 1 ½ kopper kokte belgfrukter, som pinto, bakte og marine bønner som en del av dine 2 daglige hovedretter (lunsj og middag) og tilleggsmat og snacks, fortrinnsvis fra listen over anbefalte sunne matvarer.
Smartpillen vil bli administrert på slutten av studien.
|
ca 1 1/2 kopper belgfrukter inkludert i lunsj- og middagsmåltider
å vurdere hvor lang tid det tar å passere maten gjennom fordøyelsessystemet
ca 1 1/2 kopper belgfrukter inkludert i lunsj- og middagsmåltider
|
Aktiv komparator: Kontroll diettgruppe
Måltider vil være sunne, typiske amerikanske matvarer (uten belgfrukter) for 2 daglige hovedretter og tilleggsmat og snacks, fortrinnsvis fra listen over anbefalte sunne matvarer. Smartpillen vil bli administrert på slutten av studien.
|
å vurdere hvor lang tid det tar å passere maten gjennom fordøyelsessystemet
ingen belgfrukter i lunsj- eller middagsmåltider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Evaluer effekten av en diett med høyt belgfrukt sammenlignet med en kontrolldiett med en lignende makronæringsprofil på vektendring i en randomisert kontrollert fôringsstudie.
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magetømmingstid
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenlign effekten av kosthold med høyt belgfrukt og kontroll på magetømmingstid
|
8 uker
|
Endring i plasmainsulinnivå (biomarkør for appetittregulering)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Sammenlign effekten av kosthold med høyt belgfrukter og kontroll på plasmainsulinnivået i et måltidsresponstid (30 min) eksperiment.
|
Baseline til 8 uker
|
Energiinntak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Sammenlign effekten av kosthold med høyt belgfrukter og kontrolldietter på selvrapportert kostinntak målt ved telefonisk 24-timers diettinnkalling.
|
Baseline til 8 uker
|
Metthet
Tidsramme: Tidsforløpsrespons ved baseline og 8 uker
|
Bruk selvrapportert metthetsspørreskjema for å sammenligne kortsiktige svar på testmåltider.
|
Tidsforløpsrespons ved baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry J Hartman, PhD, MPH, RD, Rollins School of Public Health, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00075830
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diettgruppe for belgfrukter
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Universidad de SonoraHar ikke rekruttert ennå
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater