Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belgfruktdiett metthetspilotstudie

24. januar 2019 oppdatert av: Terry Hartman, Emory University

Pilotstudie om belgfrukter diett metthet og vekttap

Denne pilotstudien er designet for å teste effekten av et kosthold med høyt belgfrukter (tørkede bønner) på sult og andre helseindikatorer i løpet av åtte uker, sammenlignet med et mer konvensjonelt sunt kosthold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med den nå foreslåtte studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert fôringspilotstudie innenfor en mer mangfoldig populasjon også med høy risiko for kolorektalt karsinom (CRC) for å evaluere om et kosthold med høyt belgfrukter vil resultere i økt metthetsfølelse og i sin tur vil lette redusert energiinntak og vekttap sammenlignet med en kontrolldiett gitt under lignende forhold. Utforsk i tillegg potensielle fordelaktige effekter av kostholdet med høyt belgfrukter på magetømming og sirkulerende nivåer av appetittregulerende hormoner og andre biomarkører. Kostholdsatferd som er enda moderat mer mettende over tid har potensial til å øke vekttap og kan føre til en betydelig folkehelsepåvirkning blant populasjoner med høy risiko for kolorektalt karsinom (CRC) og andre kroniske sykdommer.

Mot slutten av studien vil deltakerne gjøre en ekstra test, og se på hvor lang tid maten tar å passere gjennom fordøyelsessystemet ved hjelp av en SmartPill-kapsel. SmartPill er en pille på størrelse med et stort multivitamin som kan måle pH, trykk og temperaturendringer, som den bruker til å vurdere hvor i fordøyelseskanalen den er. Deltakeren svelger pillen, og bærer rundt en mottaker som er omtrent på størrelse med en kortstokk de neste 3-5 dagene. SmartPillen utvises, og mottakeren gir deltaker beskjed om at de kan returnere mottakeren til studiepersonellet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory ACTSI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI overvekt-fedme: 25,0-40 kg/m2
  • Koloskopi i løpet av de siste to årene som fant ≥1 adenom
  • engelsktalende
  • Ambulerende, i stand til å komme til begge matdistribusjonsstedene for å hente mat og delta i kliniske undersøkelser og laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. kreft, hjertesykdom, nyresykdom, diabetes)
  • Historie med CRC, tarmreseksjon, polyposesyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Røykt regelmessig det siste året
  • Kostholdsbegrensninger vesentlig begrenser overholdelse eller vegetarisk eller vegansk kosthold
  • Planlegger å endre kosthold eller treningsatferd i løpet av de neste 6 månedene
  • Regelmessig bruk av medisiner som kan endre betennelsesmarkører, insulin, glukose eller tarmfunksjon (dvs. regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, insulinbehandling, steroidbehandling eller antibiotika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diettgruppe for belgfrukter
Måltider vil inkludere omtrent 1 ½ kopper kokte belgfrukter, som pinto, bakte og marine bønner som en del av dine 2 daglige hovedretter (lunsj og middag) og tilleggsmat og snacks, fortrinnsvis fra listen over anbefalte sunne matvarer. Smartpillen vil bli administrert på slutten av studien.
ca 1 1/2 kopper belgfrukter inkludert i lunsj- og middagsmåltider
å vurdere hvor lang tid det tar å passere maten gjennom fordøyelsessystemet
ca 1 1/2 kopper belgfrukter inkludert i lunsj- og middagsmåltider
Aktiv komparator: Kontroll diettgruppe
Måltider vil være sunne, typiske amerikanske matvarer (uten belgfrukter) for 2 daglige hovedretter og tilleggsmat og snacks, fortrinnsvis fra listen over anbefalte sunne matvarer. Smartpillen vil bli administrert på slutten av studien.
å vurdere hvor lang tid det tar å passere maten gjennom fordøyelsessystemet
ingen belgfrukter i lunsj- eller middagsmåltider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Evaluer effekten av en diett med høyt belgfrukt sammenlignet med en kontrolldiett med en lignende makronæringsprofil på vektendring i en randomisert kontrollert fôringsstudie.
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømmingstid
Tidsramme: 8 uker
Sammenlign effekten av kosthold med høyt belgfrukt og kontroll på magetømmingstid
8 uker
Endring i plasmainsulinnivå (biomarkør for appetittregulering)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Sammenlign effekten av kosthold med høyt belgfrukter og kontroll på plasmainsulinnivået i et måltidsresponstid (30 min) eksperiment.
Baseline til 8 uker
Energiinntak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Sammenlign effekten av kosthold med høyt belgfrukter og kontrolldietter på selvrapportert kostinntak målt ved telefonisk 24-timers diettinnkalling.
Baseline til 8 uker
Metthet
Tidsramme: Tidsforløpsrespons ved baseline og 8 uker
Bruk selvrapportert metthetsspørreskjema for å sammenligne kortsiktige svar på testmåltider.
Tidsforløpsrespons ved baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry J Hartman, PhD, MPH, RD, Rollins School of Public Health, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diettgruppe for belgfrukter

3
Abonnere