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高リスク mCRPC 研究における循環性前立腺がんの予測因子 (PROPHECY)

2019年6月7日 更新者：Duke University

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の男性における化学療法および新規ホルモン療法の利点の循環分子予測因子の開発

この研究では、新しい AR 指向療法のコンテキストで CRPC のファーストインマン CTC ベースの分子分類法を開発し、この疾患設定における耐性のさまざまなパターンを分類し、時間と治療の経過に伴うそれらの進化について説明します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、アビラテロン酢酸塩、エンザルタミド、およびタキサンによる化学療法による治療前後の男性の多施設臨床データベースを構築し、CTC DNA のコピー ゲイン/ロス、全エクソーム シーケンシングによる後天的変異、CTC RNA による AR を包括的に分析します。バリアントと上皮可塑性の証拠、および全エクソーム配列決定のための血漿循環腫瘍 DNA (ctDNA)。 重要なことに、研究者は、治療の選択を導く上で直接的な臨床的有用性を持つ可能性のある予測バイオマーカーを開発する目的で、治療抵抗性の主要な提案された循環バイオマーカーの存在をこれらの全身療法に関する患者の転帰と組み合わせます。 特定の AR-v (つまり、 AR-v7)、上皮可塑性のバイオマーカー、および微小管相互作用タンパク質バリアントは、ドセタキセル耐性を伝達し、酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドに失敗した男性に富みますが、他の AR ゲノムイベント (AR 増幅、AR-v567es、AR 突然変異、GR 過剰発現) は、タキサン化学療法に反応する。 この作業は、mCRPC の CTC 分子分類法の開発のための CTC 分子プロファイルの最初の包括的な分析を表しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の男性が含まれます。

説明

包含基準:

  1. -前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断。 前立腺の純粋な小細胞腫瘍または神経内分泌腫瘍は許可されません。
  2. -転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠。
  3. -今後6週間以内にエンザルタミドおよび/または酢酸アビラテロンのいずれかによる計画された治療
  4. -最近の評価でのテストステロンの去勢レベル（<50 ng / dl）、および/または少なくとも3か月間の進行中のアンドロゲン欠乏療法が記録されている。

  5. -次の少なくとも1つによって証明される、最新の治療中または治療後の疾患進行の証拠：

    • 再燃/治癒と一致しない1つ以上の新しい骨スキャン病変によって定義される疾患進行のX線写真の証拠、または軟部組織/内臓転移の最長直径が1センチメートル（cm）を超える成長（リンパの最短直径は2cm）ノード）。
    • 担当医師が定義した臨床的進行（痛みの進行など）
    • PCWG2 基準によって決定される PSA 進行基準を満たす連続的な PSA 上昇 (最低点より 25% を超えて 2 ng/mL を超える増加、および 3 週間以上後の 2 番目の値によって確認される)

  6. 急速な疾患進行のスクリーニング中に、以下のリスクの高い特徴のうち少なくとも 2 つ:

    1. ヘモグロビンが 12.0 g/dl 未満の貧血
    2. 施設の正常上限を超えるアルカリホスファターゼの上昇
    3. 乳酸脱水素酵素 (LDH) が正常値の上限を超えている
    4. -エンザルタミド、酢酸アビラテロン、またはオルテロネルによる以前の治療。 同じ治療を継続している場合、または過去に受けた治療を再開している場合は、患者は許可されません。
    5. 画像上の内臓転移の存在
    6. -オピオイド鎮痛を必要とする臨床的に重大な痛みの存在
    7. Cellsearch CTC が全血 7.5 mL あたり 5 細胞を超える患者 (標準治療として利用可能な場合) は、追加の高リスク機能なしで適格です
    8. -最近の治療で3か月未満のPSA倍加時間
    9. 骨、軟部組織、または内臓転移の新しい病変に基づく、エントリー時の X 線検査による進行
  7. 年齢 > 18 歳。
  8. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. -併発または過去の医学的または精神的疾患の病歴 採血プロトコルへの参加を困難にするか、主任研究者または共同研究者の裁量で実行不可能にする。
  2. -CTC収集から1週間以内のアントラサイクリンまたはミトキサントロンによる治療
  3. -去勢抵抗性転移設定での以前のドセタキセル。 転移性去勢感受性疾患に対してドセタキセルで治療された患者は適格となる。
  4. 一連の CTC バイオマーカー研究について縦断的に追跡することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エンザルタミド/アビラテロン投与前の mCRPC の男性
デバイス：AR-v7 アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間中央値 (PFS) と AR-v7 ステータスの比較
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTC バイオマーカーを使用して mCRPC の分子分類の定義されたカテゴリーの有病率を決定し、それぞれを臨床的利益 (PSA 反応、PFS) と相関させます
時間枠：4年
4年
循環上皮間葉転換 (EMT) およびその他の上皮可塑性 (EP) バイオマーカーのレベルを、mCRPC 分類学的カテゴリーおよび臨床転帰 (PSA 低下率、PFS) と比較します。
時間枠：4年
4年
MCRPC 男性のエンザルタミドおよびタキサン化学療法の進行中に一貫して出現する CTC および ctDNA の分子病変を特定する
時間枠：4年
4年
特定の AR-v7 アッセイを臨床転帰 (PSA 低下率、PFS) と関連付ける
時間枠：4年
4年
他の AR バリアントと臨床転帰 (PSA 低下率、PFS) を関連付ける
時間枠：4年
4年
MCRPCの男性におけるエンザルタミドおよびタキサンの進行中の神経内分泌バイオマーカーの変化
時間枠：4年
4年
高い CTC 異質性を PFS、OS、および CTC 遺伝子型/表現型と関連付ける
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
Weill Medical College of Cornell University
Prostate Cancer Foundation
Epic Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月14日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月7日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00056936

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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