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고위험 mCRPC 연구에서 유망한 순환기 전립선암 예측인자 (PROPHECY)

2019년 6월 7일 업데이트: Duke University

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 남성의 화학 요법 및 새로운 호르몬 요법 이점의 순환 분자 예측 인자 개발

이 연구는 새로운 AR 지시 요법의 맥락에서 CRPC의 최초 인간 CTC 기반 분자 분류법을 개발하고, 이 질병 설정에서 다양한 저항 패턴을 분류하고, 시간과 치료에 따른 진화를 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드 및 탁산 화학 요법으로 치료 전후의 남성에 대한 다기관 임상 데이터베이스를 구축하고 복제 획득/손실에 대한 CTC DNA와 획득 돌연변이에 대한 전체 엑솜 시퀀싱, AR-에 대한 CTC RNA를 종합적으로 분석할 것입니다. 상피 가소성의 변이체 및 증거, 전체 엑솜 시퀀싱을 위한 혈장 순환 종양 DNA(ctDNA). 의미심장하게도, 조사자들은 치료 선택을 안내하는 데 직접적인 임상적 유용성을 가질 수 있는 예측 바이오마커를 개발할 목적으로 이러한 전신 요법에 대한 환자 결과와 치료 저항의 주요 제안된 순환 바이오마커의 존재를 페어링할 것입니다. 특정 AR-v(즉, AR-v7), 상피 가소성의 바이오마커 및 미세소관 상호작용 단백질 변이체는 도세탁셀 저항성을 전달할 것이며 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드에 실패한 남성에서 풍부해질 것이며, 반면 다른 AR 게놈 사건(AR 증폭, AR-v567es, AR 돌연변이, GR 과발현)은 탁산 화학 요법에 반응합니다. 이 작업은 mCRPC의 CTC 분자 분류법 개발을 위한 CTC 분자 프로파일의 현장 최초 종합 분석을 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구에는 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있는 남성이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단. 전립선의 순수 소세포 또는 신경내분비 종양은 허용되지 않습니다.
  2. 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
  3. 향후 6주 이내에 엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론 아세테이트를 사용한 계획된 요법
  4. 가장 최근 평가에서 테스토스테론 수치(<50 ng/dl)를 거세하고/하거나 적어도 3개월 동안 진행 중인 안드로겐 박탈 요법을 문서화했습니다.

  5. 다음 중 적어도 하나에 의해 입증되는 가장 최근의 치료 중 또는 이후의 질병 진행의 증거:

    • 발적/치유 또는 연조직/내장 전이의 가장 긴 직경이 1cm(림프의 경우 가장 짧은 직경 2cm) 이상으로 성장하는 것과 일치하지 않는 하나 이상의 새로운 뼈 스캔 병변으로 정의된 질병 진행의 방사선학적 증거 노드).
    • 치료 의사가 정의한 임상 진행(예: 통증 진행)
    • PCWG2 기준에 의해 결정된 PSA 진행 기준을 충족하는 연속 PSA 상승(최하점보다 >25% 및 >2ng/mL 증가하고 3주 이상 후에 두 번째 값으로 확인됨)

  6. 빠른 질병 진행에 대한 선별검사 중 다음 고위험 특징 중 적어도 두 가지:

    1. 헤모글로빈이 12.0g/dl 미만인 빈혈
    2. 기관의 정상 상한을 초과하는 상승된 알칼리성 포스파타제
    3. 정상 상한을 초과하는 높은 젖산 탈수소 효소(LDH)
    4. 엔잘루타마이드, 아비라테론 아세테이트 또는 오르테로넬을 사용한 선행 요법. 환자가 동일한 요법을 계속하거나 과거에 노출된 요법을 다시 시작하는 경우 환자는 허용되지 않습니다.
    5. 영상에서 내장 전이의 존재
    6. 오피오이드 진통제를 필요로 하는 임상적으로 유의한 통증의 존재
    7. Cellsearch CTC가 7.5mL 전혈당 5개 세포를 초과하는 환자(표준 치료로 사용 가능한 경우)는 추가 고위험 기능 없이 적격입니다.
    8. 가장 최근 치료에서 3개월 미만의 PSA 배가 시간
    9. 뼈, 연조직 또는 내장 전이의 새로운 병변에 기반한 진입 시 방사선학적 진행
  7. 나이 > 18세.
  8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 주요 조사자 또는 공동 조사자(들)의 재량에 따라 채혈 프로토콜에 참여하는 것이 어렵거나 가능하지 않게 만드는 현재 또는 과거의 의학적 또는 정신 질환의 병력.
  2. CTC 수집 1주 이내에 안트라사이클린 또는 미톡산트론으로 치료
  3. 거세 저항성 전이성 환경에서 이전 도세탁셀. 전이성 거세 민감성 질환에 대해 도세탁셀로 치료받은 환자가 적합합니다.
  4. 일련의 CTC 바이오마커 연구를 위해 종단적으로 따르기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
엔잘루타마이드/아비라테론 투여 전 mCRPC가 있는 남성
장치: AR-v7 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)과 AR-v7 상태의 비교
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTC 바이오마커를 사용하여 정의된 mCRPC 분자 분류 범주의 유병률을 결정하고 각각을 임상적 이점(PSA 반응, PFS)과 연관시킵니다.
기간: 4 년
4 년
MCRPC 분류 범주 및 임상 결과(PSA 감소율, PFS)를 사용하여 순환 상피에서 중간엽으로의 전이(EMT) 및 기타 상피 가소성(EP) 바이오마커의 수준을 비교합니다.
기간: 4 년
4 년
MCRPC를 가진 남성에서 엔잘루타마이드 및 탁산 화학요법 진행 중에 지속적으로 나타나는 순환종양세포 및 ctDNA의 분자 병변 확인
기간: 4 년
4 년
특정 AR-v7 분석과 임상 결과의 상관관계(PSA 감소율, PFS)
기간: 4 년
4 년
다른 AR 변형과 임상 결과의 상관 관계(PSA 감소율, PFS)
기간: 4 년
4 년
MCRPC가 있는 남성의 엔잘루타마이드 및 탁산 진행 중 신경내분비 바이오마커의 변화
기간: 4 년
4 년
높은 CTC 이질성을 PFS, OS 및 CTC 유전자형/표현형과 연관
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
Weill Medical College of Cornell University
Prostate Cancer Foundation
Epic Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00056936

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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