Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne czynniki predykcyjne raka gruczołu krokowego w badaniu mCRPC o podwyższonym ryzyku (PROPHECY)

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Opracowanie krążących molekularnych predyktorów korzyści z chemioterapii i nowej terapii hormonalnej u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)

Badanie to opracuje pierwszą taksonomię molekularną CRPC opartą na CTC w kontekście nowych terapii ukierunkowanych na AR, skategoryzuje różne wzorce oporności w tej chorobie i opisze ich ewolucję w czasie i leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie utworzona wieloośrodkowa kliniczna baza danych mężczyzn przed i po leczeniu octanem abirateronu, enzalutamidem i chemioterapią taksanową, a także kompleksowo przeanalizowane zostanie CTC DNA pod kątem przyrostów/strat kopii oraz sekwencjonowanie całego egzomu pod kątem nabytych mutacji, CTC RNA pod kątem AR- warianty i dowody plastyczności nabłonka oraz DNA nowotworu krążącego w osoczu (ctDNA) do sekwencjonowania całego egzomu. Co istotne, badacze połączą obecność kluczowych proponowanych krążących biomarkerów oporności na leczenie z wynikami pacjentów w przypadku tych terapii systemowych w celu opracowania biomarkerów prognostycznych, które mogą mieć bezpośrednią użyteczność kliniczną w kierowaniu wyborem terapii. Proponuje się, aby określone AR-v (tj. AR-v7), biomarkery plastyczności nabłonka i warianty białek oddziałujących z mikrotubulami będą przenosić oporność na docetaksel i będą wzbogacone u mężczyzn, u których nie powiodło się octan abirateronu lub enzalutamid, podczas gdy inne zdarzenia genomowe AR (amplifikacja AR, AR-v567es, mutacje AR, nadekspresja GR) będą reagować na chemioterapię taksanami. Ta praca stanowi pierwszą w tej dziedzinie kompleksową analizę profili molekularnych CTC w celu opracowania taksonomii molekularnej CTC mCRPC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje mężczyzn z postępującym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty. Nowotwory czysto drobnokomórkowe lub guzy neuroendokrynne prostaty są niedozwolone.
  2. Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
  3. Planowana terapia enzalutamidem i/lub octanem abirateronu w ciągu najbliższych 6 tygodni
  4. Kastracyjny poziom testosteronu (<50 ng/dl) według ostatniej oceny i/lub udokumentowana trwająca terapia deprywacji androgenów przez co najmniej trzy miesiące.

  5. Dowód progresji choroby w trakcie lub po ostatniej terapii, potwierdzony przez co najmniej jedno z poniższych:

    • Radiograficzne dowody progresji choroby określone jako jedna lub więcej nowych zmian w badaniu kości, które nie są zgodne z zaostrzeniem/gojeniem lub wzrostem przerzutów do tkanek miękkich/trzewnych do większej niż jeden centymetr (cm) najdłuższej średnicy (2 cm najkrótszej średnicy dla węzłów chłonnych) węzły).
    • Postęp kliniczny określony przez lekarza prowadzącego (np. postęp bólu)
    • Kolejne wzrosty PSA spełniające kryteria progresji PSA określone na podstawie kryteriów PCWG2 (wzrost o >25% i >2 ng/ml powyżej najniższego poziomu, który jest potwierdzony drugą wartością 3 lub więcej tygodni później)

  6. Co najmniej dwie z następujących cech wysokiego ryzyka podczas badań przesiewowych pod kątem szybkiego postępu choroby:

    1. Niedokrwistość z hemoglobiną <12,0 g/dl
    2. Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej powyżej górnej granicy normy instytucji
    3. Wysoka dehydrogenaza mleczanowa (LDH) powyżej górnej granicy normy
    4. Wcześniejsza terapia enzalutamidem, octanem abirateronu lub orteronelem. Pacjenci nie są dopuszczani, jeśli kontynuują tę samą terapię lub ponownie rozpoczynają terapię, na którą byli narażeni w przeszłości.
    5. Obecność przerzutów trzewnych w obrazowaniu
    6. Obecność klinicznie istotnego bólu wymagającego analgezji opioidowej
    7. Pacjenci z Cellsearch CTC > 5 komórek na 7,5 ml pełnej krwi (jeśli dostępne w ramach standardowej opieki) kwalifikują się bez dodatkowych cech wysokiego ryzyka
    8. Czas podwojenia PSA poniżej 3 miesięcy podczas ostatniej terapii
    9. Progresja radiologiczna przy wejściu na podstawie nowych zmian w kościach, tkankach miękkich lub przerzutach do narządów wewnętrznych
  7. Wiek > 18 lat.
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia współistniejących lub przebytych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według uznania głównego badacza lub współbadaczy utrudniłyby lub uniemożliwiły udział w protokole pobierania krwi.
  2. Leczenie antracykliną lub mitoksantronem w ciągu 1 tygodnia od pobrania CTC
  3. Wcześniejszy docetaksel w przypadku przerzutów opornych na kastrację. Kwalifikują się pacjenci leczeni docetakselem z powodu przerzutowej choroby wrażliwej na kastrację.
  4. Niechęć do śledzenia podłużnego w przypadku seryjnych badań biomarkerów CTC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
mężczyzn z mCRPC przed enzalutamidem/abirateronem
Urządzenie: Testy AR-v7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) do statusu AR-v7
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania zdefiniowanych kategorii taksonomii molekularnej mCRPC za pomocą biomarkerów CTC i skorelowanie każdej z korzyścią kliniczną (odpowiedź PSA, PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Porównanie poziomów krążącego przejścia nabłonkowego w mezenchymalne (EMT) i innych biomarkerów plastyczności nabłonka (EP) z kategoriami taksonomicznymi mCRPC i wynikami klinicznymi (wskaźniki spadku PSA, PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Określ zmiany molekularne w CTC i ctDNA, które konsekwentnie pojawiają się podczas progresji chemioterapii enzalutamidem i taksanem u mężczyzn z mCRPC
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Skoreluj specyficzne testy AR-v7 z wynikami klinicznymi (wskaźniki spadku PSA, PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Skoreluj inne warianty AR z wynikami klinicznymi (wskaźniki spadku PSA, PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zmiana biomarkerów neuroendokrynnych podczas progresji enzalutamidu i taksanu u mężczyzn z mCRPC
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Powiąż wysoką heterogeniczność CTC z genotypem/fenotypem PFS, OS i CTC
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
Weill Medical College of Cornell University
Prostate Cancer Foundation
Epic Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00056936

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Testy AR-v7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj