Prospektive sirkulerende prostatakreftprediktorer i MCRPC-studie med høyere risiko (PROPHECY)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata. Rene småcellede eller nevroendokrine svulster i prostata er ikke tillatt.
2. Klinisk eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom.
3. Planlagt behandling med enten enzalutamid og/eller abirateronacetat innen de kommende 6 ukene
4. Kastrernivåer av testosteron (<50 ng/dl) ved siste vurdering og/eller dokumentert pågående androgendeprivasjonsterapi i minst tre måneder.

5. Bevis på sykdomsprogresjon på eller etter siste behandling som dokumentert av minst ett av følgende:

   • Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon som definert av en eller flere nye beinskanningslesjoner som ikke er forenlig med oppblussing/tilheling, eller vekst av bløtvev/viscerale metastaser til større enn én centimeter (cm) i lengste diameter (2 cm korteste diameter for lymfe) noder).
   • Klinisk progresjon som definert av den behandlende legen (som smerteprogresjon)
   • Påfølgende PSA-stigninger som oppfyller PSA-progresjonskriteriene som bestemt av PCWG2-kriterier (økning som er >25 % og >2 ng/ml over nadir, og som bekreftes av en andre verdi 3 eller flere uker senere)

6. Minst to av følgende høyrisikotrekk under screening for rask sykdomsprogresjon:

   1. Anemi med hemoglobin <12,0 g/dl
   2. Forhøyet alkalisk fosfatase over institusjonens øvre normalgrense
   3. Høy laktatdehydrogenase (LDH) over øvre normalgrense
   4. Tidligere behandling med enzalutamid, abirateronacetat eller orteronel. Pasienter er ikke tillatt hvis de fortsetter med samme behandling eller starter på nytt med en behandling som de har vært utsatt for tidligere.
   5. Tilstedeværelse av visceral metastase på bildediagnostikk
   6. Tilstedeværelse av klinisk signifikant smerte som krever opioidanalgesi
   7. Pasienter med en Cellsearch CTC > 5 celler per 7,5 ml fullblod (hvis tilgjengelig som standardbehandling) er kvalifisert uten ytterligere høyrisikofunksjoner
   8. PSA-doblingstid under 3 måneder på siste behandling
   9. Radiografisk progresjon ved inngang basert på ny(e) lesjon(er) i bein, bløtvev eller viscerale metastaser
7. Alder > 18 år.
8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Historikk med samtidig eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville gjøre deltakelse i en blodprøveprotokoll vanskelig eller ikke mulig etter hovedetterforskerens eller medetterforskerens skjønn.
2. Behandling med antracyklin eller mitoksantron innen 1 uke etter CTC-samling
3. Tidligere docetaksel i kastrasjonsresistente metastatiske omgivelser. Pasienter behandlet med docetaxel for metastatisk kastrasjonssensitiv sykdom vil være kvalifisert.
4. Uvilje til å bli fulgt på langs for serielle CTC-biomarkørstudier.