Prospektivní prediktory cirkulujícího karcinomu prostaty ve studii HighEr Risk mCRPC (PROPHECY)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty. Čisté malobuněčné nebo neuroendokrinní nádory prostaty nejsou povoleny.
2. Klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění.
3. Plánovaná terapie buď enzalutamidem a/nebo abirateron acetátem během následujících 6 týdnů
4. Kastrace hladiny testosteronu (<50 ng/dl) při posledním hodnocení a/nebo zdokumentovaná probíhající terapie androgenní deprivace po dobu nejméně tří měsíců.

5. Důkaz o progresi onemocnění při poslední terapii nebo po ní, jak je doloženo alespoň jedním z následujících:

   • Rentgenový důkaz progrese onemocnění, jak je definováno jednou nebo více novými lézemi kostního skenu, které nejsou konzistentní se vzplanutím/hojením nebo růstem metastáz v měkkých tkáních/viscerálních tkáních na více než jeden centimetr (cm) v nejdelším průměru (2 cm nejkratší průměr pro lymfu uzly).
   • Klinická progrese definovaná ošetřujícím lékařem (jako je progrese bolesti)
   • Následné vzestupy PSA splňující kritéria progrese PSA stanovená kritérii PCWG2 (zvýšení, které je >25 % a >2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, a které je potvrzeno druhou hodnotou o 3 nebo více týdnů později)

6. Alespoň dva z následujících vysoce rizikových znaků během screeningu na rychlou progresi onemocnění:

   1. Anémie s hemoglobinem <12,0 g/dl
   2. Zvýšená alkalická fosfatáza nad ústavní horní hranici normálu
   3. Vysoká laktátdehydrogenáza (LDH) nad horní hranicí normálu
   4. Předchozí léčba enzalutamidem, abirateron acetátem nebo orteronelem. Pacienti nejsou povoleni, pokud pokračují ve stejné terapii nebo znovu zahajují terapii, které byli vystaveni v minulosti.
   5. Přítomnost viscerálních metastáz na zobrazení
   6. Přítomnost klinicky významné bolesti vyžadující opioidní analgezii
   7. Pacienti s Cellsearch CTC > 5 buněk na 7,5 ml plné krve (pokud je k dispozici jako standardní péče) jsou způsobilí bez dalších vysoce rizikových funkcí
   8. Doba zdvojnásobení PSA pod 3 měsíce při poslední terapii
   9. Radiografická progrese při vstupu na základě nové léze (lézí) v kostech, měkkých tkáních nebo viscerálních metastázách
7. Věk > 18 let.
8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza interkurentního nebo minulého lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele (zkoušejících) ztížilo nebo nebylo možné účastnit se protokolu o odběru krve.
2. Léčba antracyklinem nebo mitoxantronem do 1 týdne od odběru CTC
3. Předchozí docetaxel u kastračně rezistentních metastáz. Vhodné budou pacienti léčení docetaxelem pro metastatické kastračně citlivé onemocnění.
4. Neochota být dlouhodobě sledována u sériových studií biomarkerů CTC.