Prospectieve voorspellers van circulerende prostaatkanker in mCRPC-onderzoek met een hoger risico (PROPHECY)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat. Pure kleincellige of neuro-endocriene tumoren van de prostaat zijn niet toegestaan.
2. Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte.
3. Geplande therapie met ofwel enzalutamide en/of abirateronacetaat binnen de komende 6 weken
4. Castreer de testosteronspiegels (<50 ng/dl) bij de meest recente beoordeling en/of gedocumenteerde lopende androgeendeprivatietherapie gedurende ten minste drie maanden.

5. Bewijs van ziekteprogressie tijdens of na de meest recente therapie, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:

   • Radiografisch bewijs van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door een of meer nieuwe botscanlaesies die niet consistent zijn met opflakkering/genezing, of groei van weke delen/viscerale metastasen tot meer dan één centimeter (cm) in langste diameter (2 cm kortste diameter voor lymfeklieren). knooppunten).
   • Klinische progressie zoals gedefinieerd door de behandelend arts (zoals pijnprogressie)
   • Opeenvolgende PSA-stijgingen die voldoen aan de PSA-progressiecriteria zoals bepaald door PCWG2-criteria (stijging van >25% en >2 ng/ml boven het dieptepunt, en die wordt bevestigd door een tweede waarde 3 of meer weken later)

6. Ten minste twee van de volgende kenmerken met een hoog risico tijdens screening op snelle ziekteprogressie:

   1. Bloedarmoede met een hemoglobine <12,0 g/dl
   2. Verhoogde alkalische fosfatase boven de normale bovengrens van het instituut
   3. Hoog lactaatdehydrogenase (LDH) boven de bovengrens van normaal
   4. Voorafgaande therapie met enzalutamide, abirateronacetaat of orteronel. Patiënten zijn niet toegestaan ​​als ze doorgaan met dezelfde therapie of opnieuw beginnen met een therapie waaraan ze in het verleden zijn blootgesteld.
   5. Aanwezigheid van viscerale metastase op beeldvorming
   6. Aanwezigheid van klinisch significante pijn die opioïde analgesie vereist
   7. Patiënten met een Cellsearch CTC > 5 cellen per 7,5 ml volbloed (indien beschikbaar als standaardbehandeling) komen in aanmerking zonder extra risicovolle kenmerken
   8. PSA-verdubbelingstijd minder dan 3 maanden bij de meest recente therapie
   9. Radiografische progressie bij binnenkomst op basis van nieuwe laesie(s) in bot, weke delen of viscerale metastasen
7. Leeftijd > 18 jaar.
8. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van bijkomende of vroegere medische of psychiatrische ziekte die deelname aan een bloedafnameprotocol moeilijk of niet haalbaar zou maken, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker(s).
2. Behandeling met een anthracycline of mitoxantron binnen 1 week na CTC-afname
3. Eerdere docetaxel in de castratieresistente gemetastaseerde setting. Patiënten die met docetaxel worden behandeld voor gemetastaseerde castratiegevoelige ziekte komen in aanmerking.
4. Onwil om longitudinaal te worden gevolgd voor seriële CTC-biomarkeronderzoeken.