Predictores prospectivos del cáncer de próstata circulante en un estudio de CPRCm de mayor riesgo (PROPHECY)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata. No se permiten los tumores de próstata puros de células pequeñas o neuroendocrinos.
2. Evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica.
3. Terapia planificada con enzalutamida y/o acetato de abiraterona en las próximas 6 semanas
4. Niveles de castración de testosterona (<50 ng/dl) en la evaluación más reciente y/o terapia de privación de andrógenos en curso documentada durante al menos tres meses.

5. Evidencia de progresión de la enfermedad durante o después de la terapia más reciente, como lo demuestra al menos uno de los siguientes:

   • Evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad definida por una o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea que no son consistentes con brote/cicatrización, o crecimiento de tejido blando/metástasis viscerales a más de un centímetro (cm) de diámetro más largo (2 cm de diámetro más corto para linfa nodos).
   • Progresión clínica definida por el médico tratante (como la progresión del dolor)
   • Aumentos consecutivos del PSA que cumplen los criterios de progresión del PSA según lo determinado por los criterios del PCWG2 (aumento que es >25 % y >2 ng/mL por encima del nadir, y que se confirma con un segundo valor 3 o más semanas después)

6. Al menos dos de las siguientes características de alto riesgo durante la detección de progresión rápida de la enfermedad:

   1. Anemia con hemoglobina <12,0 g/dl
   2. Fosfatasa alcalina elevada por encima del límite superior normal de la institución
   3. Lactato deshidrogenasa alta (LDH) por encima del límite superior de lo normal
   4. Tratamiento previo con enzalutamida, acetato de abiraterona u orteronel. Los pacientes no están permitidos si continúan con la misma terapia o reinician una terapia a la que han estado expuestos en el pasado.
   5. Presencia de metástasis visceral en las imágenes
   6. Presencia de dolor clínicamente significativo que requiera analgesia opioide
   7. Los pacientes con un CTC de Cellsearch > 5 células por 7,5 ml de sangre completa (si está disponible como estándar de atención) son elegibles sin características adicionales de alto riesgo
   8. Tiempo de duplicación del PSA en menos de 3 meses con la terapia más reciente
   9. Progresión radiográfica al ingreso basada en nuevas lesiones en hueso, tejido blando o metástasis viscerales
7. Edad > 18 años.
8. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas intercurrentes o pasadas que harían difícil o inviable la participación en un protocolo de extracción de sangre a discreción del investigador principal o co-investigador(es).
2. Tratamiento con una antraciclina o mitoxantrona dentro de 1 semana de la recolección de CTC
3. Docetaxel previo en el entorno metastásico resistente a la castración. Serán elegibles los pacientes tratados con docetaxel por enfermedad sensible a la castración metastásica.
4. Falta de voluntad para ser seguido longitudinalmente para estudios de biomarcadores de CTC en serie.