Leendő keringő prosztatarák előrejelzők a magasabb kockázatú mCRPC-tanulmányban (PROPHECY)

Bevételi kritériumok:

1. A prosztata adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa. A prosztata tiszta kissejtes vagy neuroendokrin daganatai nem megengedettek.
2. A metasztatikus betegség klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka.
3. Tervezett terápia enzalutamiddal és/vagy abirateron-acetáttal a következő 6 héten belül
4. A tesztoszteron szintjének kasztrálása (<50 ng/dl) a legutóbbi értékelés és/vagy dokumentált, folyamatban lévő androgénmegvonási terápia alapján legalább három hónapig.

5. A betegség progressziójának bizonyítéka a legutóbbi terápia során vagy azt követően, amit a következők legalább egyike igazol:

   • A betegség progressziójának radiográfiás bizonyítéka, amelyet egy vagy több olyan új csontvizsgálati lézió határoz meg, amely nem egyeztethető össze a fellángolással/gyógyulással, vagy a lágyszöveti/zsigeri áttétek egy centiméternél (cm) nagyobbra történő növekedése a leghosszabb átmérőben (a nyirok esetében a legrövidebb átmérő 2 cm-re). csomópontok).
   • A kezelőorvos által meghatározott klinikai progresszió (például a fájdalom progressziója)
   • Az egymást követő PSA-emelkedések megfelelnek a PCWG2 kritériumok által meghatározott PSA progressziós kritériumainak (a emelkedés >25% és >2 ng/ml a mélypont felett, és amelyet 3 vagy több héttel később egy második érték is megerősít)

6. A következő nagy kockázatú jellemzők közül legalább kettő a betegség gyors progressziójának szűrése során:

   1. Vérszegénység <12,0 g/dl hemoglobin mellett
   2. Emelkedett alkalikus foszfatáz a normál intézmény felső határa fölé
   3. Magas laktát-dehidrogenáz (LDH) a normál felső határa felett
   4. Enzalutamiddal, abirateron-acetáttal vagy orteronellel végzett korábbi kezelés. A betegek nem engedélyezettek, ha ugyanazt a terápiát folytatják, vagy újraindítanak egy olyan terápiát, amellyel korábban részesültek.
   5. Visceralis metasztázis jelenléte a képalkotáson
   6. Klinikailag jelentős fájdalom jelenléte, amely opioid fájdalomcsillapítást igényel
   7. Azok a betegek, akiknél a Cellsearch CTC > 5 sejt/7,5 ml teljes vér (ha rendelkezésre áll standard ellátásként), további magas kockázati jellemzők nélkül jogosultak erre.
   8. A PSA megduplázódási ideje 3 hónap alatt a legutóbbi kezelés során
   9. Radiográfiai progresszió a belépéskor a csontban, lágyszövetben vagy zsigeri áttétek új elváltozásain alapulva
7. Életkor > 18 év.
8. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzményben előforduló vagy múltbéli orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vérvételi jegyzőkönyvben való részvételt megnehezítené vagy a vezető kutató vagy a társkutató(k) belátása szerint nem kivitelezhető.
2. Kezelés antraciklinnel vagy mitoxantronnal a CTC begyűjtését követő 1 héten belül
3. Korábbi docetaxel kasztráció-rezisztens metasztatikus környezetben. A metasztatikus kasztrációra érzékeny betegség miatt docetaxellel kezelt betegek jogosultak lesznek.
4. Nem hajlandó longitudinálisan követni a sorozatos CTC biomarker vizsgálatokhoz.