Проспективные предикторы циркулирующего рака предстательной железы в исследовании мКРРПЖ высокого риска (PROPHECY)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержден диагноз аденокарциномы предстательной железы. Чисто мелкоклеточные или нейроэндокринные опухоли предстательной железы не допускаются.
2. Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания.
3. Планируемая терапия энзалутамидом и/или абиратерона ацетатом в ближайшие 6 недель
4. Кастрируйте уровни тестостерона (<50 нг/дл) при последней оценке и/или документально подтвержденной продолжающейся терапии андрогенной депривации в течение как минимум трех месяцев.

5. Доказательства прогрессирования заболевания во время или после последней терапии, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков:

   • Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания, определяемые одним или несколькими новыми поражениями при сканировании костей, которые не соответствуют обострению/заживлению или росту мягких тканей/внутренних метастазов до более чем одного сантиметра (см) в самом длинном диаметре (2 см в самом коротком диаметре для лимфатических узлов). узлы).
   • Клиническое прогрессирование по определению лечащего врача (например, усиление боли)
   • Последовательное повышение ПСА, соответствующее критериям прогрессирования ПСА, как определено критериями PCWG2 (увеличение >25% и >2 нг/мл выше надира, что подтверждается вторым значением через 3 или более недель)

6. Не менее двух из следующих признаков высокого риска во время скрининга быстрого прогрессирования заболевания:

   1. Анемия с гемоглобином <12,0 г/дл
   2. Повышенная щелочная фосфатаза выше установленной верхней границы нормы
   3. Высокий уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ) выше верхней границы нормы
   4. Предшествующая терапия энзалутамидом, абиратерона ацетатом или ортеронелом. Пациенты не допускаются, если они продолжают ту же терапию или возобновляют терапию, которой они подвергались в прошлом.
   5. Наличие висцеральных метастазов при визуализации
   6. Наличие клинически значимой боли, требующей опиоидной анальгезии.
   7. Пациенты с CTC Cellsearch > 5 клеток на 7,5 мл цельной крови (если доступно в качестве стандарта лечения) подходят без дополнительных признаков высокого риска.
   8. Время удвоения ПСА менее 3 месяцев при самой последней терапии
   9. Рентгенологическое прогрессирование при поступлении на основании новых поражений в костях, мягких тканях или висцеральных метастазов.
7. Возраст > 18 лет.
8. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе интеркуррентных или прошлых медицинских или психических заболеваний, из-за которых участие в протоколе взятия крови было бы затруднительным или невозможным по усмотрению главного исследователя или соисследователей.
2. Лечение антрациклином или митоксантроном в течение 1 недели после сбора ЦОК
3. Предыдущий доцетаксел в условиях резистентного к кастрации метастазирования. Пациенты, получающие доцетаксел по поводу метастатического заболевания, чувствительного к кастрации, будут иметь право на участие.
4. Нежелание проводить лонгитюдное наблюдение за серийными исследованиями биомаркеров ЦОК.