Prospektive cirkulerende prostatacancer forudsigere i mCRPC-undersøgelse med høj risiko (PROPHECY)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata. Rene småcellede eller neuroendokrine tumorer i prostata er ikke tilladt.
2. Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom.
3. Planlagt behandling med enten enzalutamid og/eller abirateronacetat inden for de kommende 6 uger
4. Kastrer niveauer af testosteron (<50 ng/dl) ved seneste vurdering og/eller dokumenteret igangværende androgendeprivationsterapi i mindst tre måneder.

5. Bevis på sygdomsprogression på eller efter den seneste behandling som påvist af mindst én af følgende:

   • Radiografisk bevis for sygdomsprogression som defineret af en eller flere nye knoglescanningslæsioner, der ikke er i overensstemmelse med opblussen/heling eller vækst af blødt væv/viscerale metastaser til mere end en centimeter (cm) i den længste diameter (2 cm korteste diameter for lymfe) noder).
   • Klinisk progression som defineret af den behandlende læge (såsom smerteprogression)
   • Konsekutive PSA-stigninger, der opfylder PSA-progressionskriterier som bestemt af PCWG2-kriterier (stigning, der er >25 % og >2 ng/mL over nadir, og som bekræftes af en anden værdi 3 eller flere uger senere)

6. Mindst to af følgende højrisikotræk under screening for hurtig sygdomsprogression:

   1. Anæmi med et hæmoglobinindhold <12,0 g/dl
   2. Forhøjet alkalisk fosfatase over institutionens øvre normalgrænse
   3. Høj laktatdehydrogenase (LDH) over den øvre normalgrænse
   4. Tidligere behandling med enzalutamid, abirateronacetat eller orteronel. Patienter er ikke tilladt, hvis de fortsætter med den samme behandling eller genstarter en behandling, som de har været udsat for tidligere.
   5. Tilstedeværelse af visceral metastase på billeddannelse
   6. Tilstedeværelse af klinisk signifikant smerte, der kræver opioidanalgesi
   7. Patienter med en Cellsearch CTC > 5 celler pr. 7,5 ml fuldblod (hvis tilgængelig som standardbehandling) er kvalificerede uden yderligere højrisikofunktioner
   8. PSA-fordoblingstid under 3 måneder ved seneste behandling
   9. Radiografisk progression ved indtræden baseret på ny(e) læsion(er) i knogler, blødt væv eller viscerale metastaser
7. Alder > 18 år.
8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med samtidig eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville gøre deltagelse i en blodprøveprotokol vanskelig eller ikke mulig efter hovedefterforskerens eller medforskerens skøn.
2. Behandling med antracyklin eller mitoxantron inden for 1 uge efter CTC-indsamling
3. Tidligere docetaxel i kastrationsresistente metastatiske omgivelser. Patienter behandlet med docetaxel for metastatisk kastrationsfølsom sygdom vil være kvalificerede.
4. Uvilje til at blive fulgt i længderetningen for serielle CTC-biomarkørundersøgelser.