新たに診断された神経膠芽腫におけるテモゾロミドおよび放射線療法によるクリゾチニブの安全性と活性を評価するための研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
2. 18歳以上70歳以下の男性または女性
3. -登録の4〜7週間前に生検または切除によって確認された、新たに診断された神経膠芽腫（GB）。
4. 患者は、少なくとも 15 枚の無染色のスライドまたは 1 つの組織ブロック (凍結またはパラフィン包埋) が、以前の生検または手術 (アーカイブ腫瘍材料) から利用可能でなければなりません。
5. 患者は、以前の手術から回復するのに十分な時間が必要です (少なくとも 4 週間)。
6. カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 60%。
7. 十分な血液機能：ヘモグロビン≧10g/dL、白血球≧3,000/mcL、絶対好中球数（UNL）≧1,500細胞/ul、血小板≧100,000細胞/ul。
8. -適切な肝機能：ビリルビン≤2 X正常上限（ULN）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) ≤ 2.5 X ULN
9. -クレアチニンが正常な施設の制限内またはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分/ 1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの被験者のm2l。
10. 発育中のヒト胎児に対するクリゾチニブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、およびその後少なくとも3か月間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲、外科的不妊手術）を使用することに同意する必要があります。 . 効果的な避妊の定義は、研究責任者または指定された協力者の判断に基づきます。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 生殖能力のあるすべての女性患者は、治療開始前の2週間以内に妊娠検査（血清/尿）が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 頭蓋外転移性疾患の存在。
2. -以前の放射線療法（RT）または化学療法（QT）治療。
3. 患者は、以前に Gliadel ウエハースを受け取ってはなりません。
4. 酵素誘導抗てんかん薬の使用は許可されません。 酵素誘導性抗てんかん薬を服用している患者は、登録前に 7 日間のウォッシュアウト期間が必要でした。
5. -ベースライン疾患評価から2週間以内の手術（リンパ節生検などの軽微な診断手順を除く）;または以前の手順の副作用から完全に回復していません。
6. -錠剤の形で経口薬を服用できないなど、治験薬の摂取、通過、または吸収を損なう可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常。
7. -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを制限する、および/またはこのプロトコルの要件への準拠を危うくする精神障害または認知障害。

8. 以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：

   • 12か月以内の心筋梗塞;
   • 6か月以内の制御不能な狭心症;
   • -6か月以内のうっ血性心不全;
   • 先天性QT延長症候群と診断されている、または疑われている;
   • -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサードドポワントなど）;
   • エントリー前の心電図の補正QT（QTc）間隔の延長（> 470ミリ秒）;
   • 2度または3度の心ブロックの病歴（現在ペースメーカーを使用している場合は対象となる可能性があります）;
   • -エントリー前の心電図で心拍数が50 /分未満;
   • コントロールされていない高血圧。
9. 現在制御されている場合でも、重大な心血管疾患の病歴がある患者、または調査官の判断で左心室機能障害を示唆する徴候または症状がある患者は、ECHOまたは血管造影法による左心室駆出率（LVEF）の評価をスクリーニングする必要があります（MUGA ）。 LVEF 測定値が施設内の正常下限または 50% 未満の患者は適格ではありません。
10. -異なる悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、次の状況を除いて不適格です：他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、少なくとも3年間無病であり、研究者によって再発のリスクが低いと見なされている場合に適格ですその悪性の。 過去 3 年以内に診断および治療された次のがんを有する個人は、対象となります: 非浸潤性子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。 過去3年以内に手術以外の治療を必要とする他の悪性腫瘍の証拠がある場合、患者は適格ではありません。