在新诊断的胶质母细胞瘤中评估克唑替尼联合替莫唑胺和放疗的安全性和活性的研究

纳入标准：

1. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
2. 男性或女性≥18岁且≤70岁
3. 注册前 4-7 周通过活检或切除术确认的新诊断的胶质母细胞瘤 (GB)。
4. 患者必须有至少 15 张未染色的载玻片或 1 个组织块（冷冻或石蜡包埋）来自先前的活检或手术（存档肿瘤材料）。
5. 患者必须有足够的时间从之前的手术中恢复（至少 4 周）。
6. 卡诺夫斯基表现得分 (KPS) ≥ 60%。
7. 足够的血液学功能：血红蛋白 ≥ 10 g/dL，白细胞 > 3,000/mcL，中性粒细胞绝对计数 (UNL) ≥ 1,500 个细胞/ul，血小板 ≥ 100,000 个细胞/ul。
8. 足够的肝功能：胆红素 ≤ 2 X 正常上限 (ULN)；天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) ≤ 2.5 X ULN
9. 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 m2l 适用于肌酐水平高于机构正常水平的受试者。
10. 克唑替尼对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间以及之后至少 3 个月内使用充分的避孕措施（激素或Harrier 节育方法；禁欲；手术绝育） . 有效避孕的定义将基于主要研究者或指定助理的判断。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 所有具有生殖潜能的女性患者必须在开始治疗前 2 周内进行阴性妊娠试验（血清/尿液）。

排除标准：

1. 存在颅外转移性疾病。
2. 任何先前的放疗 (RT) 或化疗 (QT) 治疗。
3. 患者之前不得接受过 Gliadel 晶片。
4. 不允许使用酶诱导抗癫痫药物。 那些服用酶诱导抗癫痫药物的患者在注册前需要 7 天的清除期。
5. 在基线疾病评估后 2 周内进行的任何手术（不包括较小的诊断程序，如淋巴结活检）；或未从先前程序的任何副作用中完全恢复。
6. 任何临床上显着的胃肠道异常，可能会影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法服用片剂形式的口服药物。
7. 任何会限制理解或提供知情同意和/或损害遵守本协议要求的精神或认知障碍。

8. 不受控制或严重的心血管疾病，包括：

   • 12个月内发生心肌梗塞；
   • 6 个月内不受控制的心绞痛；
   • 6个月内充血性心力衰竭；
   • 确诊或疑似先天性长 QT 综合征；
   • 任何有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）；
   • 进入前心电图的校正 QT (QTc) 间期延长（>470 毫秒）；
   • 任何二度或三度心脏传导阻滞病史（如果目前有起搏器可能符合条件）；
   • 进入前心电图心率<50/分钟；
   • 不受控制的高血压。
9. 任何有重大心血管疾病病史的患者，即使目前已得到控制，或者根据研究者的判断，有提示左心室功能受损的体征或症状，都必须通过 ECHO 或血管造影术（MUGA）进行筛查性左心室射血分数 (LVEF) 评估). LVEF 测量值低于当地机构正常下限或低于 50% 的患者将不符合条件。
10. 具有不同恶性肿瘤病史的个体不符合资格，但以下情况除外： 具有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 3 年无病并且被研究者认为复发风险低，则符合资格那种恶性肿瘤。 如果在过去 3 年内得到诊断和治疗，则患有以下癌症的个人符合资格：原位宫颈癌以及皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。 如果患者在过去 3 年内有其他恶性肿瘤需要手术以外的治疗的证据，则他们将不符合资格。