새로 진단된 교모세포종에서 Temozolomide와 방사선 요법을 병용한 Crizotinib의 안전성 및 활성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
2. 남성 또는 여성 ≥18세 및 ≤ 70세
3. 등록 4-7주 전에 생검 또는 절제로 확인된 새로 진단된 교모세포종(GB).
4. 환자는 이전 생검 또는 수술(보관 종양 재료)에서 사용할 수 있는 최소 15개의 염색되지 않은 슬라이드 또는 1개의 조직 블록(냉동 또는 파라핀 내장)이 있어야 합니다.
5. 환자는 이전 수술에서 회복할 수 있는 충분한 시간을 가져야 합니다(최소 4주).
6. Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 60%.
7. 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL, 백혈구 > 3,000/mcL, 절대 호중구 수(UNL) ≥ 1,500 cells/ul, 혈소판 ≥ 100,000 cells/ul.
8. 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤ 2 X 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) ≤ 2.5 X ULN
9. 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m2l.
10. 발육 중인 인간 태아에 대한 크리조티닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 이후 최소 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 더 위험한 산아제한 방법, 금욕, 외과적 불임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 치료 시작 전 2주 이내에 임신 테스트(혈청/소변) 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 두개외 전이성 질환의 존재.
2. 모든 이전 방사선 요법(RT) 또는 화학 요법(QT) 치료.
3. 환자는 이전에 Gliadel 웨이퍼를 받은 적이 없어야 합니다.
4. 효소 유도 항경련제의 사용은 허용되지 않습니다. 효소 유도 항간질제를 복용하는 환자는 등록 전에 7일 휴약 기간이 필요했습니다.
5. 기준 질병 평가 2주 이내의 모든 수술(림프절 생검과 같은 사소한 진단 절차 제외) 또는 이전 절차의 부작용에서 완전히 회복되지 않았습니다.
6. 정제 형태의 경구 약물을 복용할 수 없는 것과 같이 연구 약물의 섭취, 이동 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 위장 이상.
7. 정보에 입각한 동의 및/또는 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 손상시키는 이해 또는 렌더링을 제한하는 모든 정신과 또는 인지 장애.

8. 다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

   • 12개월 이내의 심근경색;
   • 6개월 이내 조절되지 않는 협심증;
   • 6개월 이내의 울혈성 심부전;
   • 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군;
   • 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 병력
   • 진입 전 심전도(>470msec)에서 교정된 QT(QTc) 간격 연장;
   • 2도 또는 3도 심장 차단 병력(현재 심박 조율기가 있는 경우 적격일 수 있음)
   • 진입 전 심전도에서 심박수 <50/분;
   • 조절되지 않는 고혈압.
9. 심각한 심혈관 질환의 병력이 있는 모든 환자는 현재 통제되고 있거나 연구자의 판단에 좌심실 기능 손상을 암시하는 징후 또는 증상이 있는 모든 환자는 ECHO 또는 혈관조영술(MUGA)에 의한 선별 좌심실 박출률(LVEF) 평가를 받아야 합니다. ). LVEF 측정값이 지역 기관의 정상 하한보다 낮거나 50% 미만인 환자는 자격이 없습니다.
10. 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 병력이 있는 개인은 최소 3년 동안 질병이 없었고 조사자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 그 악성. 다음 암을 가진 개인은 지난 3년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다. 지난 3년 이내에 수술 이외의 치료가 필요한 다른 악성 종양의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.