鎌状赤血球症における音楽療法混合法研究
2019年8月7日 更新者：Samuel Rodgers-Melnick、University Hospitals Cleveland Medical Center
鎌状赤血球症の成人患者の痛みに対する単一の音楽療法セッションの効果：混合法研究
この調査研究の目的は次のとおりです。
鎌状赤血球症の成人患者の痛みの強さ、痛みの軽減、気分に対する音楽療法士による 20 分間の音楽療法介入の効果を以下と比較して調査します。
- 音楽療法士の立ち会いなしで 20 分間好きな音楽を聴いている SCD の成人患者 (音楽鑑賞グループ)
- 標準治療のみを受けるSCDの成人患者（対照群）
- 疼痛管理のための音楽療法介入の実現可能性 (送達、受容性、有用性) を判断する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -鎌状赤血球症（HbSS、HbSC、HbSbeta+thal、またはHbSbeta0thal）の診断を受けた被験者
- 18歳以上
- 英語を話し、理解できる
除外基準:
- 重大な聴覚障害および/または矯正されていない重大な視覚障害を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽療法グループ
患者は、音楽療法士による 20 分間の音楽療法セッションを 1 回受けます。
患者は、iPad を使用して、患者の好みに合わせて特別に構成された音楽と対話します。
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患者は、音楽療法士による 20 分間の音楽療法セッションを 1 回受けます。
患者は、iPad を使用して、患者の好みに合わせて特別に構成された音楽と対話します。
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ACTIVE_COMPARATOR：音楽鑑賞会
患者は、音楽療法士の立ち会いなしで、iPod touch で好みの音楽を 20 分間聴きます。
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患者は、音楽療法士の立ち会いなしで、iPod touch で好みの音楽を 20 分間聴きます。
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NO_INTERVENTION：対照群
患者は標準治療を受け、治療室/ベイで 20 分間待機します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記念疼痛評価カードの視覚的アナログ疼痛強度尺度（VASPI）のベースラインからの変化（事後 - 事前）
時間枠：ベースラインおよび 20 分間の介入の終了時、無作為化後最大 120 分
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痛みの強さのビジュアル アナログ スケール。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、痛みの強度が悪いことを表します。
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ベースラインおよび 20 分間の介入の終了時、無作為化後最大 120 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記念疼痛評価カードの疼痛緩和の視覚的アナログ尺度（VASPR）のベースラインからの変化（事後 - 事前）
時間枠：ベースラインおよび 20 分間の介入の終了時、無作為化後最大 120 分
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疼痛緩和のビジュアル アナログ スケール。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、痛みの軽減が大きいことを表します。
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ベースラインおよび 20 分間の介入の終了時、無作為化後最大 120 分
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メモリアル疼痛評価カードの気分のビジュアル アナログ スケール (VASMOOD) のベースラインからの変化 (前後)
時間枠：ベースラインおよび 20 分間の介入の終了時、無作為化後最大 120 分
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気分のビジュアル アナログ スケール。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど気分が良いことを表します。
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ベースラインおよび 20 分間の介入の終了時、無作為化後最大 120 分
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記念疼痛評価カードのタースキースケールのベースラインからの変化（事後 - 事前）
時間枠：ベースラインおよび 20 分間の介入の終了時、無作為化後最大 120 分
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痛みの形容詞のスケール。
最小スコアは 1 です。
最大スコアは 7 です。スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
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ベースラインおよび 20 分間の介入の終了時、無作為化後最大 120 分
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滞在時間（分）
時間枠：急性期診療所への入院から退院まで、最大8時間。
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急性期医療クリニックでの滞在時間 (分単位)
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急性期診療所への入院から退院まで、最大8時間。
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ヒドロモルフォン量
時間枠：急性期診療所への入院から退院まで、最大8時間。
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介入後に急性期診療所で受けたヒドロモルホンの量
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急性期診療所への入院から退院まで、最大8時間。
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数値疼痛評価 (NPR) のベースラインからの変化 (ポスト - プレ)
時間枠：急性期診療所への入院から退院まで、最大8時間。
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急性期医療クリニックへの入院前後の 0 ～ 10 の数値による疼痛評価。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
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急性期診療所への入院から退院まで、最大8時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-14-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。