Muziektherapie bij sikkelcelpijn Mixed Methods Study
7 augustus 2019 bijgewerkt door: Samuel Rodgers-Melnick, University Hospitals Cleveland Medical Center
De effecten van een enkele muziektherapiesessie op de pijn van volwassen patiënten met sikkelcelziekte: een onderzoek met gemengde methoden
Het doel van dit onderzoek is om:
Onderzoek de effecten van een enkele muziektherapie-interventie van 20 minuten met een muziektherapeut op de pijnintensiteit, pijnverlichting en stemming van volwassen patiënten met sikkelcelziekte in vergelijking met:
- Volwassen patiënten met SCZ die 20 minuten naar hun favoriete muziek luisteren zonder de aanwezigheid van een muziektherapeut (muziekluistergroep)
- Volwassen patiënten met SCZ die alleen standaardzorg krijgen (controlegroep)
- Bepaal de haalbaarheid (levering, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid) van de muziektherapie-interventie voor pijnbeheersing
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met de diagnose sikkelcelziekte (HbSS, HbSC, HbSbeta+thal of HbSbeta0thal)
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante gehoorstoornissen en/of significante visuele beperkingen die niet zijn gecorrigeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep muziektherapie
Patiënt krijgt een enkele muziektherapiesessie van 20 minuten met een muziektherapeut.
Patiënt zal communiceren met speciaal gecomponeerde muziek die is afgestemd op de voorkeuren van de patiënt met behulp van een iPad.
|
Patiënt krijgt een enkele muziektherapiesessie van 20 minuten met een muziektherapeut.
Patiënt zal communiceren met speciaal gecomponeerde muziek die is afgestemd op de voorkeuren van de patiënt met behulp van een iPad.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muziek luistergroep
Patiënt luistert 20 minuten naar zijn/haar favoriete muziek op een iPod touch zonder de aanwezigheid van een muziektherapeut.
|
Patiënt luistert 20 minuten naar zijn/haar favoriete muziek op een iPod touch zonder de aanwezigheid van een muziektherapeut.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënt krijgt standaardzorg en wacht twintig minuten in behandelkamer/bay.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (post - pre) van baseline in visuele analoge schaal van pijnintensiteit (VASPI) van Memorial Pain Assessment Card
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de interventie van 20 minuten, tot 120 minuten na randomisatie
|
Visuele analoge schaal van pijnintensiteit.
De minimale score is 0. De maximale score is 10.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere pijnintensiteit.
|
Baseline en aan het einde van de interventie van 20 minuten, tot 120 minuten na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging (post - pre) van baseline in visuele analoge schaal van pijnverlichting (VASPR) van Memorial Pain Assessment Card
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de interventie van 20 minuten, tot 120 minuten na randomisatie
|
Visuele analoge schaal van pijnverlichting.
De minimale score is 0. De maximale score is 10.
Hogere scores vertegenwoordigen meer pijnverlichting.
|
Baseline en aan het einde van de interventie van 20 minuten, tot 120 minuten na randomisatie
|
|
Wijziging (post-pre) ten opzichte van baseline in visuele analoge stemmingsschaal (VASMOOD) van Memorial Pain Assessment Card
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de interventie van 20 minuten, tot 120 minuten na randomisatie
|
Visuele analoge stemmingsschaal.
De minimale score is 0. De maximale score is 10.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter humeur.
|
Baseline en aan het einde van de interventie van 20 minuten, tot 120 minuten na randomisatie
|
|
Verandering (post - pre) van baseline in Tursky-schaal van herdenkingspijnbeoordelingskaart
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de interventie van 20 minuten, tot 120 minuten na randomisatie
|
Pijn bijvoeglijke naamwoorden schaal.
De minimale score is 1.
De maximale score is 7. Hogere scores vertegenwoordigen ergere pijn.
|
Baseline en aan het einde van de interventie van 20 minuten, tot 120 minuten na randomisatie
|
|
Verblijfsduur in minuten
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname in de acute zorgkliniek tot het moment van ontslag, maximaal 8 uur.
|
Duur van het verblijf (in minuten) in de acute zorgkliniek
|
Vanaf het moment van opname in de acute zorgkliniek tot het moment van ontslag, maximaal 8 uur.
|
|
Hoeveelheid hydromorfon
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname in de acute zorgkliniek tot het moment van ontslag, maximaal 8 uur.
|
Hoeveelheid hydromorfon ontvangen in acute zorgkliniek na interventie
|
Vanaf het moment van opname in de acute zorgkliniek tot het moment van ontslag, maximaal 8 uur.
|
|
Wijziging (post - pre) van baseline in numerieke pijnbeoordeling (NPR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname in de acute zorgkliniek tot het moment van ontslag, maximaal 8 uur.
|
Numerieke pijnscore tussen 0-10 voor en na opname in de acute zorgkliniek.
De minimale score is 0. De maximale score is 10.
Hogere scores vertegenwoordigen ergere pijn.
|
Vanaf het moment van opname in de acute zorgkliniek tot het moment van ontslag, maximaal 8 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-14-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .