Studie av musikkterapi i sigdcellesmerter med blandede metoder
7. august 2019 oppdatert av: Samuel Rodgers-Melnick, University Hospitals Cleveland Medical Center
Effekten av en enkelt musikkterapiøkt på smerten til voksne pasienter med sigdcellesykdom: En studie med blandede metoder
Hensikten med denne forskningsstudien er å:
Undersøk effekten av en enkelt 20-minutters musikkterapiintervensjon med en musikkterapeut på smerteintensiteten, smertelindringen og humøret til voksne pasienter med sigdcellesykdom sammenlignet med:
- Voksne pasienter med SCD som lytter til deres foretrukne musikk i 20 minutter uten tilstedeværelse av en musikkterapeut (musikklyttegruppe)
- Voksne pasienter med SCD som mottar standardbehandling alene (kontrollgruppe)
- Bestem gjennomførbarheten (levering, akseptabilitet og nytte) av musikkterapiintervensjonen for smertebehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har diagnosen sigdcellesykdom (HbSS, HbSC, HbSbeta+thal eller HbSbeta0thal)
- 18 år eller eldre
- Kunne snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har betydelige hørselshemninger og/eller betydelige synshemminger som ikke er korrigert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Musikkterapigruppe
Pasienten får en enkelt 20-minutters musikkterapiøkt med en musikkterapeut.
Pasienten vil samhandle med spesialkomponert musikk skreddersydd etter pasientens preferanser ved hjelp av en iPad.
|
Pasienten får en enkelt 20-minutters musikkterapiøkt med en musikkterapeut.
Pasienten vil samhandle med spesialkomponert musikk skreddersydd etter pasientens preferanser ved hjelp av en iPad.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Musikk lyttegruppe
Pasienten lytter til hans/hennes foretrukne musikk på en iPod touch i 20 minutter uten tilstedeværelse av en musikkterapeut.
|
Pasienten lytter til hans/hennes foretrukne musikk på en iPod touch i 20 minutter uten tilstedeværelse av en musikkterapeut.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienten får standard behandling og venter i behandlingsrom/bukt i tjue minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (etter - før) fra baseline i visuell analog skala for smerteintensitet (VASPI) til minnesmertevurderingskort
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 20-minutters intervensjon, opptil 120 minutter etter randomisering
|
Visuell analog skala for smerteintensitet.
Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 10.
Høyere score representerer dårligere smerteintensitet.
|
Baseline og ved slutten av 20-minutters intervensjon, opptil 120 minutter etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (etter - før) fra baseline i Visual Analog Scale of Pain Relief (VASPR) for minnesmertevurderingskortet
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 20-minutters intervensjon, opptil 120 minutter etter randomisering
|
Visuell analog skala for smertelindring.
Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 10.
Høyere score representerer større smertelindring.
|
Baseline og ved slutten av 20-minutters intervensjon, opptil 120 minutter etter randomisering
|
|
Endring (post-pre) fra baseline i Visual Analog Scale of Mood (VASMOOD) til minnesmertevurderingskortet
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 20-minutters intervensjon, opptil 120 minutter etter randomisering
|
Visuell analog skala av humør.
Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 10.
Høyere score representerer bedre humør.
|
Baseline og ved slutten av 20-minutters intervensjon, opptil 120 minutter etter randomisering
|
|
Endring (etter - før) fra baseline i turskisk skala for minnesmertevurderingskort
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 20-minutters intervensjon, opptil 120 minutter etter randomisering
|
Smerte adjektiver skala.
Minste poengsum er 1.
Maksimal poengsum er 7. Høyere poengsum representerer verre smerte.
|
Baseline og ved slutten av 20-minutters intervensjon, opptil 120 minutter etter randomisering
|
|
Oppholdets lengde i minutter
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse i akuttmottak til utskrivningstidspunkt, inntil 8 timer.
|
Oppholdslengde (i minutter) i akuttmottak
|
Fra tidspunkt for innleggelse i akuttmottak til utskrivningstidspunkt, inntil 8 timer.
|
|
Mengde hydromorfon
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse i akuttmottak til utskrivningstidspunkt, inntil 8 timer.
|
Mengde Hydromorfon mottatt på akuttklinikken etter intervensjon
|
Fra tidspunkt for innleggelse i akuttmottak til utskrivningstidspunkt, inntil 8 timer.
|
|
Endring (etter - før) fra baseline i numerisk smertevurdering (NPR)
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse i akuttmottak til utskrivningstidspunkt, inntil 8 timer.
|
Numerisk smertevurdering mellom 0-10 før og etter innleggelse til akuttmottak.
Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 10.
Høyere score representerer verre smerte.
|
Fra tidspunkt for innleggelse i akuttmottak til utskrivningstidspunkt, inntil 8 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-14-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .