非ST部位上昇型心筋梗塞の上流設定（UPSTREAM）におけるチカグレロルの利用：EDに基づく臨床登録
2020年10月30日 更新者：AstraZeneca
UPSTREAM レジストリの主な目的は、ED と ED 周囲を特徴づけて追跡することにより、ED (救急外来) 到着から血管造影診断までの間の NSTEMI (非 ST 上昇型心筋梗塞) の経過に関するデータ ギャップに詳細に対処することです。高度な OAP (経口抗血小板) 剤の使用。
冠状動脈の解剖学的構造を定義する前に、ED 治療パターンと虚血と出血の両方のリスク層別化の成功を調査することに加えて、UPSTREAM レジストリを介して生成されたデータにより、NSTEMI の管理における虚血と出血の結果をカテーテル挿入前の抗血小板療法によるものであると考えられる帰属が可能になります。 。
このレジストリはさらに、上流のチカグレロルの現代的な使用が、病院リソースの経済的に健全な利用と、入院後最初の 30 日間の外来の二次予防環境へのケアのスムーズな移行に関連していることを実証しようとしています。
最後に、チカグレロールと代替 OAP 薬剤の患者選択要因とプロセスの特徴付けが可能になり、退院までの記述的な比較が可能になります。
UPSTREAM 病院に搬送された患者も対象に含まれますが、OAP 剤の投与と診断用カテーテル治療のタイミングは、最初の病院での ED ケアから始まります。
調査の概要
詳細な説明
これは、NSTEMI（非ST上昇型心筋梗塞）の実用診断を受け、OAP（経口抗血小板）剤（チカグレロル、クロピドグレル）による治療を受けた連続患者を対象とした、承認後の多施設共同前向き非介入第IV相研究です。 、またはプラスグレル）ED（救急科）内、または救急医が「上流」とみなす時間枠内、つまりED到着後最初の72時間以内かつ診断用血管造影前の少なくとも4時間以内のいずれか。 このレジストリは、ED および ED 周囲の先進的な OAP 薬剤の使用を特徴付けて追跡することにより、ED 到着と血管造影診断の間の NSTEMI の経過に関するデータ ギャップに詳細に対処するように設計されています。
人口動態、虚血性対出血リスク層別化 [GRACE (急性冠状動脈イベントの世界登録)、TIMI (心筋梗塞における血栓溶解)、および PURSUIT (不安定狭心症における血小板糖タンパク質 IIb/IIIa: インテグリリンを使用した受容体抑制) スコア、および CRUSADE によって遡及的に計算（不安定狭心症患者の迅速なリスク層別化は、ACC/AHA ガイドラインの早期実施により副作用転帰を抑制できるか）出血スコア、および OAP 薬剤データ（識別可能な場合は薬剤選択の根拠を含む）がすべての UPSTREAM 患者について収集されます。 、OAP療法に関係なく、退院を通じて。 危険因子、血管造影の結果、介入（ある場合）、カテーテル治療後のケア、退院計画、および院内転帰が記録されます。
院内で治療を受け、チカグレロルを服用して自宅に退院した患者は、30（+10）日後に電話および/またはカルテレビュー（研究者がアクセスできるカルテに必要な要素が含まれている場合）によってさらに追跡調査されます。退院後、収集される評価データ要素には、患者から報告された通院および投薬の順守、患者から報告された医療リソースの利用状況、および関連するイベントや合併症が含まれます。
病院で治療を受けている患者、または別の OAP 療法 (クロピドグレルまたはプラスグレル) で自宅に退院している患者については、退院時に完了したデータ収集以降の追跡は行われません。 比較的少数の患者が、退院後および退院後 30 日以内にチカグレロルから別の OAP 薬剤に治療法を変更すると予想されますが、そのような変更は 30 日間のコール/カルテレビューで質問されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Research Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Research Site
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95812
- Research Site
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Research Site
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32603
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Research Site
-
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Research Site
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Indiana
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Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Research Site
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Research Site
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Baltimore、Maryland、アメリカ、20814
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Research Site
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、06105
- Research Site
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Michigan
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Bloomfield、Michigan、アメリカ、48323
- Research Site
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Research Site
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Research Site
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Research Site
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Research Site
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64106
- Research Site
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- Research Site
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Research Site
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Research Site
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Research Site
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Research Site
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Research Site
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、11235
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- Research Site
-
-
Oregon
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Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Research Site
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York And Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Research Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、37920
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Research Site
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- Research Site
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Research Site
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78132
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Research Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
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Wisconsin
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Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
- Research Site
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NSTEMIの有効な診断があり、EDで、または救急医が「上流」とみなす期間内でOAP剤（チカグレロル、クロピドグレル、またはプラスグレル）による治療を受けている患者（18歳以上）-治療後 72 時間以内、診断用血管造影検査の少なくとも 4 時間前までに。
さらに、ED 到着後 72 時間以内に診断用冠動脈造影検査を受けた患者のみが UPSTREAM の対象となります。
説明
包含基準:
NSTEMIの有効な診断があり、EDで、または救急医が「上流」とみなす期間内でOAP剤（チカグレロル、クロピドグレル、またはプラスグレル）による治療を受けている患者（18歳以上）-つまり、治療後 72 時間以内、診断用血管造影検査の少なくとも 4 時間前までです。 さらに、ED 到着後 72 時間以内に診断用冠動脈造影検査を受けた患者のみが UPSTREAM の対象となります。
除外基準:
- 治療する臨床医の意見から、余命が90日未満。
- ED到着後72時間以内に診断用血管造影を受けていない。
- 同意の拒否;また
- 電話によるフォローアップには応じる可能性が低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
NSTEMIの有効な診断があり、EDで、または救急医が「上流」とみなす期間内でOAP剤（チカグレロル、クロピドグレル、またはプラスグレル）による治療を受けている患者（18歳以上）-治療後 72 時間以内、診断用血管造影検査の少なくとも 4 時間前までに。
さらに、ED 到着後 72 時間以内に診断用冠動脈造影検査を受けた患者のみが UPSTREAM の対象となります。
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非介入研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死、心筋梗塞、脳卒中の複合的要素と個別的要素
時間枠：30日
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病院内で治療を受け、退院後 30 日が経過した時点でチカグレロルを服用している患者では、心血管死、MI (心筋梗塞)、脳卒中の複合要素と個別要素、および出血率が評価されます。 30日以内に。
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30日
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30日以内の出血率
時間枠：30日
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病院内で治療を受け、退院後 30 日が経過した時点でチカグレロルを服用している患者では、院内で発生した出血は TIMI、GUSTO (閉塞動脈を開くための戦略の世界的使用) に従って分類されます。 ）、PLATO（PLATelet阻害と患者の転帰）、およびBARC（出血学術研究コンソーシアム）スケール。 30日間の追跡調査で患者が報告した出血も評価されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上流の設定、または上流のチカグレロルから下流または排出のクロピドグレルまたはプラスグレルに切り替えた後の代替 OAP 薬剤の選択が調査および分析されます。
時間枠：30日
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上流の設定、または上流のチカグレロルから下流または排出のクロピドグレルまたはプラスグレルに切り替えた後の代替 OAP 薬剤の選択が調査および分析されます。
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30日
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最初の上流側 OAP 薬剤の投与からカテーテル挿入までの時間
時間枠：30日
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最初の上流側 OAP 薬剤の投与とカテーテル挿入の間の時間を連続変数として分析し、NSTEMI における診断用血管造影前の OAP 治療の影響をより広範に評価します。
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30日
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医療リソースの活用
時間枠：30日
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病院内で治療を受け、退院後 30 日の終わりにチカグレロルを服用している患者では、医療リソースの利用データが 30 日間の継続期間にわたって収集されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles V. Pollack, MA, MD, FACEP, FAAEM, FAHA、Hospital Quality Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月17日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。