Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Utilización de ticagrelor en el entorno ascendente para el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (UPSTREAM): un registro clínico basado en el servicio de urgencias

30 de octubre de 2020 actualizado por: AstraZeneca
El objetivo principal del Registro UPSTREAM es abordar la brecha de datos con respecto al curso de NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del ST) entre la llegada al ED (Departamento de Emergencia) y la angiografía de diagnóstico en detalle, mediante la caracterización y el seguimiento del ED y peri-ED uso de agentes avanzados OAP (Oral Anti-Platelet). Además de explorar los patrones de tratamiento de la sala de urgencias y el éxito de la estratificación del riesgo isquémico y hemorrágico antes de la definición de la anatomía coronaria, los datos generados a través del registro UPSTREAM permitirán una atribución plausible de los resultados isquémicos y hemorrágicos a la terapia antiplaquetaria previa al cateterismo en el tratamiento del NSTEMI. . Este registro busca además demostrar que el uso actual de ticagrelor en etapas iniciales está asociado con una utilización económicamente sólida de los recursos hospitalarios y una transición fluida de la atención al entorno ambulatorio de prevención secundaria durante los primeros 30 días después de la hospitalización. Finalmente, permitirá caracterizar los factores y procesos de selección de pacientes para ticagrelor vs AO alternativos, realizando esa comparación descriptiva hasta el alta. Los pacientes transferidos a un hospital UPSTREAM son elegibles para la inclusión, pero el tiempo para la administración del agente OAP y el cateterismo de diagnóstico comienzan con la atención en el servicio de urgencias en el primer hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase IV, posterior a la aprobación, multicéntrico, prospectivo, sin intervención de pacientes consecutivos con un diagnóstico de trabajo de IAMSEST (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST) y tratamiento con un agente OAP (antiplaquetario oral) (ticagrelor, clopidogrel , o prasugrel) ya sea en el ED (Departamento de Emergencia), o en cualquier caso dentro del período de tiempo que los médicos de urgencias consideren "aguas arriba", es decir, dentro de las primeras 72 horas después de la llegada al ED y al menos 4 horas antes de la angiografía diagnóstica. Este registro está diseñado para abordar en detalle la brecha de datos con respecto al curso del NSTEMI entre la llegada al SU y la angiografía de diagnóstico, mediante la caracterización y el seguimiento del uso de agentes OAP avanzados en el SU y peri-ED.

Estratificación de riesgo demográfico, isquémico vs hemorrágico [calculado retrospectivamente por las puntuaciones GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events), TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) y PURSUIT (Platelet glycoprotein IIb/IIIa in Unstable angina: Receptor Suppression Using Integrilin) ​​y CRUSADE (¿Puede la estratificación de riesgo rápida de los pacientes con angina inestable suprimir los resultados adversos con la implementación temprana de las pautas de ACC/AHA) puntuación de sangrado, respectivamente] y los datos del agente OAP (incluido, cuando sea discernible, la justificación para la selección del agente) se recopilarán para todos los pacientes de UPSTREAM , independientemente de la terapia OAP, hasta el alta. Se registrarán los factores de riesgo, los resultados de la angiografía, la/s intervención/es (si las hubiera), los cuidados posteriores al cateterismo, los regímenes de alta y los resultados hospitalarios.

Los pacientes que son tratados aguas arriba, en el hospital, y que son dados de alta a casa con ticagrelor, serán objeto de un seguimiento adicional por teléfono y/o revisión de expedientes (si los elementos necesarios se incluyen en un expediente accesible al investigador), a los 30 (+10) días después del alta, durante la cual los elementos de datos de evaluación que se recopilarán incluyen el cumplimiento informado por el paciente de las visitas y los medicamentos, la utilización de recursos de atención médica informada por el paciente y cualquier evento o complicación pertinente.

Los pacientes que son tratados antes, en el hospital o dados de alta a casa con una terapia OAP diferente (clopidogrel o prasugrel) no serán seguidos más allá de la recopilación de datos completada en el momento del alta hospitalaria. Se espera que un número relativamente pequeño de pacientes cambie la terapia de ticagrelor a otro agente OAP después del alta y antes de los 30 días posteriores al alta, aunque dichos cambios se consultarán en la revisión de llamadas/gráficos de 30 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95812
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Research Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 06105
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48323
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Research Site
      • York And Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78132
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes (≥18 años de edad) con un diagnóstico de trabajo de NSTEMI y tratamiento con un agente OAP (ticagrelor, clopidogrel o prasugrel) ya sea en el servicio de urgencias, o en cualquier caso dentro del plazo que los médicos de urgencias consideren "previo"- dentro de las primeras 72 horas de atención y al menos 4 horas antes de la angiografía diagnóstica. Además, solo aquellos pacientes que se sometan a una angiografía coronaria de diagnóstico dentro de las 72 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias serán elegibles para UPSTREAM.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes (≥18 años de edad) con un diagnóstico de trabajo de NSTEMI y tratamiento con un agente OAP (ticagrelor, clopidogrel o prasugrel) ya sea en el servicio de urgencias, o en cualquier caso dentro del plazo que los médicos de urgencias consideren "previo"- es decir, dentro de las primeras 72 horas de atención y al menos 4 horas antes de la angiografía diagnóstica. Además, solo aquellos pacientes que se sometan a una angiografía coronaria de diagnóstico dentro de las 72 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias serán elegibles para UPSTREAM.

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida inferior a 90 días según la opinión del médico tratante;
  2. No someterse a una angiografía diagnóstica dentro de las 72 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias;
  3. Denegación del consentimiento; o
  4. Es poco probable que cumpla con el seguimiento por teléfono.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Pacientes (≥18 años de edad) con un diagnóstico de trabajo de NSTEMI y tratamiento con un agente OAP (ticagrelor, clopidogrel o prasugrel) ya sea en el servicio de urgencias, o en cualquier caso dentro del plazo que los médicos de urgencias consideren "previo"- dentro de las primeras 72 horas de atención y al menos 4 horas antes de la angiografía diagnóstica. Además, solo aquellos pacientes que se sometan a una angiografía coronaria de diagnóstico dentro de las 72 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias serán elegibles para UPSTREAM.
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componentes compuestos e individuales de muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
En los pacientes que reciben tratamiento previo, en el hospital y que toman ticagrelor al final de los 30 días posteriores al alta, se evaluarán los componentes compuestos e individuales de muerte cardiovascular, IM (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular y tasas de sangrado. En 30 días.
30 dias
Tasas de sangrado dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
En los pacientes que reciben tratamiento previo, en el hospital y que reciben ticagrelor al final de los 30 días posteriores al alta, el sangrado que ocurre en el hospital se clasificará de acuerdo con TIMI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries ), PLATO (inhibición de PLATelet y resultados de los pacientes) y escalas BARC (Bleeding Academic Research Consortium); También se evaluará el sangrado informado por el paciente a los 30 días de seguimiento.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se explorará y analizará la elección de agentes OAP alternativos en el entorno inicial o después de cambiar de ticagrelor corriente arriba a clopidogrel corriente abajo o descargar clopidogrel o prasugrel
Periodo de tiempo: 30 dias
Se explorará y analizará la elección de agentes OAP alternativos en el entorno inicial o después de cambiar de ticagrelor corriente arriba a clopidogrel corriente abajo o descargar clopidogrel o prasugrel.
30 dias
Tiempo entre la administración del primer agente OAP corriente arriba y el cateterismo
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo entre la administración del primer agente OAP corriente arriba y el cateterismo se analizará como una variable continua para evaluar de manera más amplia el impacto del tratamiento OAP antes de la angiografía de diagnóstico en NSTEMI.
30 dias
Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: 30 dias
En los pacientes que reciben tratamiento previo, en el hospital y que toman ticagrelor al final de los 30 días posteriores al alta, los datos de utilización de los recursos de atención médica se capturarán a lo largo de los 30 días continuos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Charles V. Pollack, MA, MD, FACEP, FAAEM, FAHA, Hospital Quality Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIS-BRIL-UPSTREAM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir