Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Ticagrelor i oppstrøms-innstillingen for ikke-ST-segment-elevasjonsmyokardinfarkt (UPSTREAM): Et ED-basert klinisk register

30. oktober 2020 oppdatert av: AstraZeneca
Det primære målet med UPSTREAM-registeret er å adressere datagapet angående forløpet av NSTEMI (Non-ST-Elevation Myocardial Infarction) mellom ED (Emergency Department) ankomst og diagnostisk angiografi i detalj, ved å karakterisere og følge ED og peri-ED bruk av avanserte OAP (Oral Anti-Platelet) midler. I tillegg til å utforske ED-behandlingsmønstre og suksess med både iskemisk og blødningsrisikostratifisering før definisjon av koronar anatomi, vil data generert via UPSTREAM-registeret tillate plausibel tilskrivning av iskemiske og blødningsutfall til pre-kateterisering antiplate-terapi i behandlingen av NSTEMI . Dette registeret søker videre å demonstrere at moderne bruk av oppstrøms ticagrelor er assosiert med en økonomisk forsvarlig utnyttelse av sykehusressursene, og jevn overgang av omsorg til poliklinisk, sekundær forebyggende setting de første 30 dagene etter sykehusinnleggelse. Til slutt vil det tillate karakterisering av pasientseleksjonsfaktorer og prosesser for ticagrelor vs alternative OAP-midler, og utføre den beskrivende sammenligningen gjennom utskrivning. Pasienter som overføres til et UPSTREAM-sykehus er kvalifisert for inkludering, men tidspunktet for administrering av OAP-middel og diagnostisk kateterisering begynner med ED-behandling på det første sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, post-godkjenning, multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie av påfølgende pasienter med en fungerende diagnose av NSTEMI (Non-ST-Elevation Myocardial Infarction) og behandling med et OAP (Oral Anti-Platelet) middel (ticagrelor, klopidogrel) , eller prasugrel) enten i ED (Emergency Department), eller i alle fall innenfor tidsrammen som akuttleger anser som "oppstrøms" - dvs. innen de første 72 timene etter ED ankomst og minst 4 timer før diagnostisk angiografi. Dette registeret er designet for å adressere datagapet angående forløpet av NSTEMI mellom ED-ankomst og diagnostisk angiografi i detalj, ved å karakterisere og følge ED- og peri-ED-bruken av avanserte OAP-midler.

Demografisk, iskemisk vs blødningsrisikostratifisering [beregnet retrospektivt av GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events), TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) og PURSUIT (Platelet glycoprotein IIb/IIIa in ustabil angina: Reseptor Suppression-score Using, Integrilin)USADE (Kan Rask risikostratifisering av pasienter med ustabil angina undertrykke uønskede utfall med tidlig implementering av ACC/AHA-retningslinjene) henholdsvis Blødningsscore] og OAP-agentdata (inkludert, når det er merkbart, begrunnelse for valg av middel) vil bli samlet inn for alle UPSTREAM-pasienter , uavhengig av OAP-terapi, gjennom utskrivning. Risikofaktorer, angiografiresultater, intervensjon/er (hvis noen), behandling etter kateterisering, utskrivningsregimer og utfall på sykehus vil bli registrert.

Pasienter som behandles oppstrøms, på sykehus, og som blir skrevet ut til hjemmet på ticagrelor, vil bli fulgt opp videre, via telefon og/eller kartgjennomgang (hvis nødvendig er elementer inkludert i kartet tilgjengelig for utrederen), etter 30 (+10) dager etter utskrivning, hvor evalueringsdataelementer som skal samles inn inkluderer pasientrapportert samsvar med besøk og medisiner, pasientrapportert ressursutnyttelse av helsevesenet og eventuelle relevante hendelser eller komplikasjoner.

Pasienter som behandles oppstrøms, på sykehus eller skrives ut hjemme på en annen OAP-behandling (klopidogrel eller prasugrel) vil ikke bli fulgt utover datainnsamlingen som ble fullført ved utskrivning fra sykehus. Det forventes at et relativt lite antall pasienter vil bytte behandling fra ticagrelor til et annet OAP-middel etter utskrivning og før 30 dager etter utskrivning, selv om slike endringer vil bli spurt i 30-dagers samtale/kartgjennomgang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95812
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32603
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Research Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 06105
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48323
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Research Site
      • York And Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78132
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (≥18 år) med en fungerende diagnose av NSTEMI og behandling med et OAP-middel (ticagrelor, klopidogrel eller prasugrel) enten i akuttmottaket, eller i alle fall innenfor tidsrammen som akuttleger anser å være "oppstrøms"- innen de første 72 timene med behandling og minst 4 timer før diagnostisk angiografi. I tillegg vil bare de pasientene som gjennomgår en diagnostisk koronar angiografi innen 72 timer etter ED ankomst være kvalifisert for UPSTREAM.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter (≥18 år) med en fungerende diagnose av NSTEMI og behandling med et OAP-middel (ticagrelor, klopidogrel eller prasugrel) enten i akuttmottaket, eller i alle fall innenfor tidsrammen som akuttleger anser å være "oppstrøms"- dvs. innen de første 72 timene med behandling og minst 4 timer før diagnostisk angiografi. I tillegg vil bare de pasientene som gjennomgår en diagnostisk koronar angiografi innen 72 timer etter ED ankomst være kvalifisert for UPSTREAM.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder mindre enn 90 dager etter vurdering fra behandlende kliniker;
  2. Ikke gjennomgår diagnostisk angiografi innen 72 timer etter ankomst til ED;
  3. Avslag på samtykke; eller
  4. Kommer neppe til å etterkomme oppfølging på telefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Pasienter (≥18 år) med en fungerende diagnose av NSTEMI og behandling med et OAP-middel (ticagrelor, klopidogrel eller prasugrel) enten i akuttmottaket, eller i alle fall innenfor tidsrammen som akuttleger anser å være "oppstrøms"- innen de første 72 timene med behandling og minst 4 timer før diagnostisk angiografi. I tillegg vil bare de pasientene som gjennomgår en diagnostisk koronar angiografi innen 72 timer etter ED ankomst være kvalifisert for UPSTREAM.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte og individuelle komponenter av kardiovaskulær død, MI og hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
Hos pasienter som behandles oppstrøms, på sykehus og som er på ticagrelor ved slutten av 30 dager etter utskrivning, vil sammensatte og individuelle komponenter av kardiovaskulær død, MI (myokardinfarkt) og hjerneslag og blødningsrater bli vurdert. innen 30 dager.
30 dager
Blødningsrater innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Hos pasienter som behandles oppstrøms, på sykehus, og som er på ticagrelor ved slutten av 30 dager etter utskrivning, vil blødninger som oppstår på sykehus bli klassifisert i henhold til TIMI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) ), PLATO (PLATelet-hemming og pasientutfall) og BARC (Bleeding Academic Research Consortium) skalaer; blødning rapportert av pasienten ved 30-dagers oppfølging vil også bli vurdert.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg av alternative OAP-midler i enten oppstrøms-innstillingen eller etter bytte fra oppstrøms ticagrelor til nedstrøms eller utslipp av klopidogrel eller prasugrel vil bli utforsket og analysert
Tidsramme: 30 dager
Valg av alternative OAP-midler i enten oppstrøms-innstillingen eller etter bytte fra oppstrøms ticagrelor til nedstrøms eller utslipp av klopidogrel eller prasugrel vil bli utforsket og analysert.
30 dager
Tid mellom administrering av første oppstrøms OAP-middel og kateterisering
Tidsramme: 30 dager
Tiden mellom administrering av første oppstrøms OAP-middel og kateterisering vil bli analysert som en kontinuerlig variabel for å vurdere mer bredt effekten av OAP-behandling før diagnostisk angiografi i NSTEMI.
30 dager
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: 30 dager
Hos pasienter som behandles oppstrøms, på sykehus og som er på ticagrelor ved slutten av 30 dager etter utskrivning, vil data om helseressursutnyttelse bli fanget opp gjennom hele 30 dagers kontinuum.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles V. Pollack, MA, MD, FACEP, FAAEM, FAHA, Hospital Quality Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS-BRIL-UPSTREAM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere