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Verwendung von Ticagrelor im Upstream-Bereich für Myokardinfarkte ohne ST-Hebung (UPSTREAM): Ein ED-basiertes klinisches Register

30. Oktober 2020 aktualisiert von: AstraZeneca
Das Hauptziel des UPSTREAM-Registers besteht darin, die Datenlücke bezüglich des Verlaufs von NSTEMI (Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt) zwischen dem Eintreffen in der Notaufnahme (Notaufnahme) und der diagnostischen Angiographie im Detail zu schließen, indem die ED und die peri-ED charakterisiert und verfolgt werden Verwendung fortschrittlicher OAP-Mittel (Oral Anti-Platelet). Neben der Untersuchung von ED-Behandlungsmustern und dem Erfolg der Stratifizierung sowohl des Ischämie- als auch des Blutungsrisikos vor der Definition der Koronaranatomie werden die über das UPSTREAM-Register generierten Daten eine plausible Zuordnung von Ischämie- und Blutungsergebnissen zur Thrombozytenaggregationshemmung vor der Katheterisierung bei der Behandlung von NSTEMI ermöglichen . Mit diesem Register soll außerdem nachgewiesen werden, dass die zeitgemäße Anwendung von Ticagrelor mit einer wirtschaftlich sinnvollen Nutzung der Krankenhausressourcen und einem reibungslosen Übergang der Versorgung in die ambulante Sekundärprävention in den ersten 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt verbunden ist. Schließlich wird es die Charakterisierung von Patientenauswahlfaktoren und -prozessen für Ticagrelor im Vergleich zu alternativen OAP-Wirkstoffen ermöglichen und diesen deskriptiven Vergleich bis zur Entlassung durchführen. Patienten, die in ein UPSTREAM-Krankenhaus überwiesen werden, haben Anspruch auf Aufnahme, aber der Zeitpunkt für die Verabreichung des OAP-Wirkstoffs und die diagnostische Katheterisierung beginnt mit der Notaufnahmeversorgung im ersten Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Phase-IV-Studie nach der Zulassung an konsekutiven Patienten mit einer Arbeitsdiagnose von NSTEMI (Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt) und Behandlung mit einem OAP (Oral Thrombozytenaggregationshemmer) (Ticagrelor, Clopidogrel). , oder Prasugrel) entweder in der Notaufnahme (Notaufnahme) oder in jedem Fall innerhalb des Zeitrahmens, den Notärzte als „upstream“ betrachten, d. h. innerhalb der ersten 72 Stunden nach Eintreffen in der Notaufnahme und mindestens 4 Stunden vor der diagnostischen Angiographie. Dieses Register soll die Datenlücke bezüglich des NSTEMI-Verlaufs zwischen ED-Eintreffen und diagnostischer Angiographie im Detail schließen, indem der ED- und peri-ED-Einsatz fortschrittlicher OAP-Wirkstoffe charakterisiert und verfolgt wird.

Demografische, ischämische vs. Blutungsrisikostratifizierung [rückwirkend berechnet anhand der Scores GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events), TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) und PURSUIT (Platelet glycoprotein IIb/IIIa in Instable angina: Receptor Suppression Using Integrilin) ​​sowie CRUSADE (Kann eine schnelle Risikostratifizierung von Patienten mit instabiler Angina pectoris unerwünschte Ergebnisse durch frühzeitige Umsetzung der ACC/AHA-Richtlinien unterdrücken) Blutungsscore] und OAP-Agentendaten (einschließlich, wenn erkennbar, Begründung für die Agentenauswahl) werden für alle UPSTREAM-Patienten gesammelt , unabhängig von der OAP-Therapie, durch Entlassung. Risikofaktoren, Angiographieergebnisse, Intervention(en) (falls vorhanden), Nachkatheterisierungspflege, Entlassungspläne und Ergebnisse im Krankenhaus werden aufgezeichnet.

Patienten, die vorab im Krankenhaus behandelt und mit Ticagrelor nach Hause entlassen werden, werden nach 30 (+10) Tagen telefonisch und/oder durch Überprüfung der Krankenakte weiterbeobachtet (sofern erforderliche Elemente in der für den Prüfer zugänglichen Krankenakte enthalten sind). Nach der Entlassung, bei der die zu sammelnden Bewertungsdatenelemente umfassen, gehören die vom Patienten gemeldete Einhaltung von Besuchen und Medikamenten, die vom Patienten gemeldete Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen sowie alle relevanten Ereignisse oder Komplikationen.

Patienten, die vorgelagert, im Krankenhaus oder nach Hause mit einer anderen OAP-Therapie (Clopidogrel oder Prasugrel) behandelt werden, werden nicht über die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus abgeschlossene Datenerfassung hinaus weiterverfolgt. Es wird erwartet, dass eine relativ kleine Anzahl von Patienten nach der Entlassung und vor 30 Tagen nach der Entlassung die Therapie von Ticagrelor auf einen anderen OAP-Wirkstoff umstellen wird, obwohl solche Änderungen im 30-Tage-Anruf/Diagrammüberprüfung abgefragt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95812
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Research Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 06105
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48323
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Research Site
      • York And Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78132
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer Arbeitsdiagnose von NSTEMI und Behandlung mit einem OAP-Wirkstoff (Ticagrelor, Clopidogrel oder Prasugrel) entweder in der Notaufnahme oder auf jeden Fall innerhalb des Zeitrahmens, den Notärzte als „upstream“ betrachten – innerhalb der ersten 72 Stunden der Pflege und mindestens 4 Stunden vor der diagnostischen Angiographie. Darüber hinaus haben nur diejenigen Patienten Anspruch auf UPSTREAM, die sich innerhalb von 72 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme einer diagnostischen Koronarangiographie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer Arbeitsdiagnose von NSTEMI und Behandlung mit einem OAP-Wirkstoff (Ticagrelor, Clopidogrel oder Prasugrel) entweder in der Notaufnahme oder auf jeden Fall innerhalb des Zeitrahmens, den Notärzte als „upstream“ betrachten – d. h. innerhalb der ersten 72 Stunden der Pflege und mindestens 4 Stunden vor der diagnostischen Angiographie. Darüber hinaus haben nur diejenigen Patienten Anspruch auf UPSTREAM, die sich innerhalb von 72 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme einer diagnostischen Koronarangiographie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung weniger als 90 Tage nach Meinung des behandelnden Arztes;
  2. Keine diagnostische Angiographie innerhalb von 72 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme;
  3. Verweigerung der Einwilligung; oder
  4. Es ist unwahrscheinlich, dass eine telefonische Nachverfolgung eingehalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer Arbeitsdiagnose von NSTEMI und Behandlung mit einem OAP-Wirkstoff (Ticagrelor, Clopidogrel oder Prasugrel) entweder in der Notaufnahme oder auf jeden Fall innerhalb des Zeitrahmens, den Notärzte als „upstream“ betrachten – innerhalb der ersten 72 Stunden der Pflege und mindestens 4 Stunden vor der diagnostischen Angiographie. Darüber hinaus haben nur diejenigen Patienten Anspruch auf UPSTREAM, die sich innerhalb von 72 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme einer diagnostischen Koronarangiographie unterziehen.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte und einzelne Komponenten von kardiovaskulärem Tod, MI und Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Bei Patienten, die vorab im Krankenhaus behandelt werden und am Ende von 30 Tagen nach der Entlassung Ticagrelor einnehmen, werden zusammengesetzte und einzelne Komponenten von kardiovaskulärem Tod, MI (Myokardinfarkt) und Schlaganfall sowie Blutungsraten beurteilt innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage
Blutungsraten innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Bei Patienten, die vorab im Krankenhaus behandelt werden und am Ende von 30 Tagen nach der Entlassung Ticagrelor einnehmen, werden im Krankenhaus auftretende Blutungen gemäß TIMI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) klassifiziert ), PLATO (PLATelet-Hemmung und Patientenergebnisse) und BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Skalen; Blutungen, die der Patient bei der 30-tägigen Nachuntersuchung gemeldet hat, werden ebenfalls beurteilt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahl alternativer OAP-Wirkstoffe entweder in der Upstream-Einstellung oder nach dem Wechsel von Upstream-Ticagrelor zu Downstream- oder Entlassungs-Clopidogrel oder Prasugrel wird untersucht und analysiert
Zeitfenster: 30 Tage
Die Wahl alternativer OAP-Wirkstoffe entweder in der Upstream-Einstellung oder nach dem Wechsel von Upstream-Ticagrelor zu Downstream- oder Entlassungs-Clopidogrel oder Prasugrel wird untersucht und analysiert.
30 Tage
Zeit zwischen der Verabreichung des ersten vorgeschalteten OAP-Mittels und der Katheterisierung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit zwischen der Verabreichung des ersten vorgeschalteten OAP-Mittels und der Katheterisierung wird als kontinuierliche Variable analysiert, um die Auswirkungen der OAP-Behandlung vor der diagnostischen Angiographie bei NSTEMI umfassender zu bewerten.
30 Tage
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 30 Tage
Bei Patienten, die vorab im Krankenhaus behandelt werden und am Ende von 30 Tagen nach der Entlassung Ticagrelor einnehmen, werden Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen über das gesamte 30-Tage-Kontinuum erfasst.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles V. Pollack, MA, MD, FACEP, FAAEM, FAHA, Hospital Quality Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-BRIL-UPSTREAM

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