Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation du ticagrélor dans le cadre en amont de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (UPSTREAM) : un registre clinique basé sur l'urgence

30 octobre 2020 mis à jour par: AstraZeneca
L'objectif principal du registre AMONT est de combler en détail le manque de données concernant l'évolution du NSTEMI (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST) entre l'arrivée à l'urgence (service des urgences) et l'angiographie diagnostique, en caractérisant et en suivant l'ED et péri-ED utilisation d'agents avancés OAP (Oral Anti-Platelet). En plus d'explorer les schémas de traitement de l'urgence et le succès de la stratification des risques ischémiques et hémorragiques avant la définition de l'anatomie coronarienne, les données générées via le registre UPSTREAM permettront une attribution plausible des résultats ischémiques et hémorragiques au traitement antiplaquettaire pré-cathétérisme dans la gestion du NSTEMI . Ce registre cherche en outre à démontrer que l'utilisation contemporaine du ticagrelor en amont est associée à une utilisation économiquement rationnelle des ressources hospitalières et à une transition en douceur des soins vers le cadre de prévention secondaire ambulatoire pendant les 30 premiers jours après l'hospitalisation. Enfin, cela permettra de caractériser les facteurs et les processus de sélection des patients pour le ticagrelor par rapport aux autres agents OAP, en effectuant cette comparaison descriptive jusqu'à la sortie. Les patients transférés dans un hôpital EN AMONT sont éligibles pour l'inclusion, mais le moment de l'administration de l'agent OAP et du cathétérisme diagnostique commence par les soins au service des urgences du premier hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IV, multicentrique, prospective et non interventionnelle post-approbation de patients consécutifs avec un diagnostic de NSTEMI (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST) et un traitement avec un agent OAP (antiplaquettaire oral) (ticagrelor, clopidogrel , ou prasugrel) soit aux urgences, soit en tout cas dans le délai que les urgentistes considèrent comme « en amont », c'est-à-dire dans les 72 premières heures après l'arrivée aux urgences et au moins 4 heures avant l'angiographie diagnostique. Ce registre est conçu pour combler en détail le manque de données concernant l'évolution du NSTEMI entre l'arrivée à l'urgence et l'angiographie diagnostique, en caractérisant et en suivant l'utilisation à l'urgence et péri-urgence d'agents OAP avancés.

Stratification démographique, ischémique vs risque hémorragique [calculée rétrospectivement par les scores GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events), TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) et PURSUIT (Platelet glycoprotein IIb/IIIa in Unstable angina: Receptor Suppression Using Integrilin) ​​et CRUSADE (Can Rapid risk stratification of Unstable angine patients Suppress ADverse issues with Early implementation of the ACC/AHA guidelines) Bleeding Score, respectivement], et les données de l'agent OAP (y compris, lorsqu'elles sont discernables, la justification de la sélection de l'agent) seront recueillies pour tous les patients en AMONT , quel que soit le traitement OAP, jusqu'à la sortie. Les facteurs de risque, les résultats de l'angiographie, les interventions (le cas échéant), les soins post-cathétérisme, les régimes de sortie et les résultats à l'hôpital seront enregistrés.

Les patients qui sont traités en amont, à l'hôpital, et qui sont renvoyés chez eux sous ticagrelor, seront suivis ultérieurement, par téléphone et/ou examen du dossier (si nécessaire, des éléments sont inclus dans le dossier accessible à l'investigateur), à 30 (+10) jours après le congé, au cours de laquelle les éléments de données d'évaluation à recueillir comprennent l'observance déclarée par le patient des visites et des médicaments, l'utilisation des ressources de soins de santé déclarée par le patient et tout événement ou complication pertinent.

Les patients qui sont traités en amont, à l'hôpital ou renvoyés chez eux avec un traitement OAP différent (clopidogrel ou prasugrel) ne seront pas suivis au-delà de la collecte de données effectuée à la sortie de l'hôpital. On s'attend à ce qu'un nombre relativement restreint de patients changent de traitement du ticagrelor à un autre agent OAP après la sortie et avant 30 jours après la sortie, bien que ces changements soient interrogés dans l'examen des appels/dossiers de 30 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95812
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32603
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Research Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 06105
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48323
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Research Site
      • York And Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Research Site
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78132
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients (≥ 18 ans) avec un diagnostic de NSTEMI et un traitement par un agent OAP (ticagrélor, clopidogrel ou prasugrel) soit aux urgences, soit dans tous les cas dans le délai que les médecins urgentistes considèrent comme "en amont" - dans les 72 premières heures de soins et au moins 4 heures avant l'angiographie diagnostique. De plus, seuls les patients qui subissent une coronarographie diagnostique dans les 72 heures suivant leur arrivée à l'urgence seront éligibles pour AMONT.

La description

Critère d'intégration:

Patients (≥ 18 ans) avec un diagnostic de NSTEMI et un traitement par un agent OAP (ticagrélor, clopidogrel ou prasugrel) soit aux urgences, soit dans tous les cas dans le délai que les médecins urgentistes considèrent comme "en amont" - c'est-à-dire dans les 72 premières heures de soins et au moins 4 heures avant l'angiographie diagnostique. De plus, seuls les patients qui subissent une coronarographie diagnostique dans les 72 heures suivant leur arrivée à l'urgence seront éligibles pour AMONT.

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie inférieure à 90 jours selon l'opinion du clinicien traitant ;
  2. Ne subissant pas d'angiographie diagnostique dans les 72 heures suivant l'arrivée aux urgences ;
  3. Refus de consentement ; ou
  4. Peu susceptible de se conformer au suivi par téléphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Patients (≥ 18 ans) avec un diagnostic de NSTEMI et un traitement par un agent OAP (ticagrélor, clopidogrel ou prasugrel) soit aux urgences, soit dans tous les cas dans le délai que les médecins urgentistes considèrent comme "en amont" - dans les 72 premières heures de soins et au moins 4 heures avant l'angiographie diagnostique. De plus, seuls les patients qui subissent une coronarographie diagnostique dans les 72 heures suivant leur arrivée à l'urgence seront éligibles pour AMONT.
Autre: Étude non interventionnelle
Étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composantes composites et individuelles des décès cardiovasculaires, des IDM et des AVC
Délai: 30 jours
Chez les patients qui sont traités en amont, à l'hôpital, et qui sont sous ticagrelor à la fin des 30 jours post-sortie, les composantes composites et individuelles des taux de décès cardiovasculaire, d'IM (infarctus du myocarde), d'accident vasculaire cérébral et de saignement seront évaluées dans les 30 jours.
30 jours
Taux de saignement dans les 30 jours
Délai: 30 jours
Chez les patients traités en amont, à l'hôpital, et qui sont sous ticagrélor à l'issue des 30 jours post-sortie, les saignements survenus à l'hôpital seront classés selon le TIMI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries ), PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes) et BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ; les saignements rapportés par le patient lors du suivi de 30 jours seront également évalués.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le choix d'agents OAP alternatifs dans le cadre en amont ou après le passage du ticagrelor en amont au clopidogrel ou prasugrel en aval ou de décharge sera exploré et analysé
Délai: 30 jours
Le choix d'agents OAP alternatifs dans le cadre en amont ou après le passage du ticagrelor en amont au clopidogrel ou prasugrel en aval ou de décharge sera exploré et analysé.
30 jours
Temps entre l'administration du premier agent OAP en amont et le cathétérisme
Délai: 30 jours
Le temps entre l'administration du premier agent OAP en amont et le cathétérisme sera analysé comme une variable continue pour évaluer plus largement l'impact du traitement OAP avant l'angiographie diagnostique dans le NSTEMI.
30 jours
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 30 jours
Chez les patients qui sont traités en amont, à l'hôpital et qui sont sous ticagrelor à la fin des 30 jours suivant la sortie, les données d'utilisation des ressources de soins de santé seront saisies tout au long du continuum de 30 jours.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles V. Pollack, MA, MD, FACEP, FAAEM, FAHA, Hospital Quality Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

22 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-BRIL-UPSTREAM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner