Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Ticagrelor i opstrøms omgivelser til ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (UPSTREAM): Et ED-baseret klinisk register

30. oktober 2020 opdateret af: AstraZeneca
Det primære formål med UPSTREAM Registry er at adressere datagabet med hensyn til forløbet af NSTEMI (Non-ST-Elevation Myocardial Infarction) mellem ED (Emergency Department) ankomst og diagnostisk angiografi i detaljer ved at karakterisere og følge ED og peri-ED brug af avancerede OAP (Oral Anti-Platelet) midler. Ud over at udforske ED-behandlingsmønstre og succes med både iskæmisk og blødningsrisikostratificering forud for definition af koronar anatomi, vil data genereret via UPSTREAM-registret muliggøre plausibel tilskrivning af iskæmiske og blødningsresultater til præ-kateterisering antitrombocytbehandling i håndteringen af ​​NSTEMI . Dette register søger yderligere at demonstrere, at moderne brug af opstrøms ticagrelor er forbundet med en økonomisk forsvarlig udnyttelse af hospitalsressourcer og glidende overgang af pleje til ambulant, sekundær forebyggelsesindstilling i de første 30 dage efter indlæggelse. Endelig vil det muliggøre karakterisering af patientudvælgelsesfaktorer og -processer for ticagrelor vs. alternative OAP-midler, ved at udføre den beskrivende sammenligning gennem udskrivning. Patienter, der overføres til et UPSTREAM-hospital, er berettiget til inklusion, men tidspunktet for administration af OAP-middel og diagnostisk kateterisering begynder med ED-behandling på det første hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IV, post-godkendelse, multicenter, prospektiv, non-interventionel undersøgelse af konsekutive patienter med en fungerende diagnose af NSTEMI (Non-ST-Elevation Myocardial Infarction) og behandling med et OAP (Oral Anti-Platelet) middel (ticagrelor, clopidogrel) , eller prasugrel) enten i ED (Emergency Department), eller under alle omstændigheder inden for den tidsramme, som akutlæger anser for at være "opstrøms" - dvs. inden for de første 72 timer efter ED ankomst og mindst 4 timer før diagnostisk angiografi. Dette register er designet til at adressere datagabet vedrørende forløbet af NSTEMI mellem ED ankomst og diagnostisk angiografi i detaljer ved at karakterisere og følge ED og peri-ED brugen af ​​avancerede OAP-midler.

Demografisk, iskæmisk vs blødningsrisikostratifikation [beregnet retrospektivt af GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events), TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) og PURSUIT (Platelet glycoprotein IIb/IIIa in ustabil angina: Receptor Suppression-score Using Integrilin)USADE (Kan Hurtig risikostratificering af ustabile anginapatienter undertrykke uønskede udfald med tidlig implementering af ACC/AHA-retningslinjerne) Blødningsscore, henholdsvis] og OAP-agentdata (inklusive, når det kan skelnes, begrundelse for valg af middel) vil blive indsamlet for alle UPSTREAM-patienter , uanset OAP-terapi, gennem udskrivelse. Risikofaktorer, angiografiresultater, intervention/er (hvis nogen), pleje efter kateterisering, udskrivningsregimer og hospitalsudfald vil blive registreret.

Patienter, der behandles opstrøms, på hospitalet og udskrives hjem på ticagrelor, vil blive fulgt op yderligere via telefon og/eller diagramgennemgang (hvis nødvendige elementer er inkluderet i skemaet tilgængeligt for investigator), efter 30 (+10) dage efter udskrivelsen, hvor evalueringsdataelementer, der skal indsamles, omfatter patientrapporteret overholdelse af besøg og medicin, patientrapporteret sundhedsressourceudnyttelse og eventuelle relevante hændelser eller komplikationer.

Patienter, der behandles opstrøms, på hospitalet eller udskrives til hjemmet på en anden OAP-terapi (clopidogrel eller prasugrel), vil ikke blive fulgt ud over den dataindsamling, der er afsluttet ved hospitalsudskrivning. Det forventes, at et relativt lille antal patienter vil skifte behandling fra ticagrelor til et andet OAP-middel efter udskrivelsen og før 30 dage efter udskrivelsen, selvom sådanne ændringer vil blive forespurgt i 30-dages opkald/diagramgennemgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95812
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Research Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 06105
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48323
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Research Site
      • York And Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78132
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (≥18 år) med en fungerende diagnose af NSTEMI og behandling med et OAP-middel (ticagrelor, clopidogrel eller prasugrel) enten i ED eller under alle omstændigheder inden for den tidsramme, som akutlæger anser for at være "opstrøms"- inden for de første 72 timers behandling og mindst 4 timer før diagnostisk angiografi. Derudover vil kun de patienter, der gennemgår en diagnostisk koronar angiografi inden for 72 timer efter ED ankomst, være berettiget til UPSTREAM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter (≥18 år) med en fungerende diagnose af NSTEMI og behandling med et OAP-middel (ticagrelor, clopidogrel eller prasugrel) enten i ED eller under alle omstændigheder inden for den tidsramme, som akutlæger anser for at være "opstrøms"- dvs. inden for de første 72 timers pleje og mindst 4 timer før diagnostisk angiografi. Derudover vil kun de patienter, der gennemgår en diagnostisk koronar angiografi inden for 72 timer efter ED ankomst, være berettiget til UPSTREAM.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid mindre end 90 dage efter den behandlende klinikers vurdering;
  2. ikke gennemgår diagnostisk angiografi inden for 72 timer efter ED ankomst;
  3. Afslag på samtykke; eller
  4. Usandsynligt at overholde telefonopfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Patienter (≥18 år) med en fungerende diagnose af NSTEMI og behandling med et OAP-middel (ticagrelor, clopidogrel eller prasugrel) enten i ED eller under alle omstændigheder inden for den tidsramme, som akutlæger anser for at være "opstrøms"- inden for de første 72 timers behandling og mindst 4 timer før diagnostisk angiografi. Derudover vil kun de patienter, der gennemgår en diagnostisk koronar angiografi inden for 72 timer efter ED ankomst, være berettiget til UPSTREAM.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte og individuelle komponenter af kardiovaskulær død, MI og slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Hos patienter, der behandles opstrøms, på hospitalet, og som er på ticagrelor i slutningen af ​​30 dage efter udskrivelsen, vil sammensatte og individuelle komponenter af kardiovaskulær død, MI (myokardieinfarkt) og slagtilfælde og blødningsrater blive vurderet inden for 30 dage.
30 dage
Blødningshastigheder inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Hos patienter, der behandles opstrøms, på hospitalet, og som er på ticagrelor i slutningen af ​​30 dage efter udskrivelsen, vil blødninger, der forekommer på hospitalet, blive klassificeret i henhold til TIMI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) ), PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes) og BARC (Bleeding Academic Research Consortium) skalaer; blødning rapporteret af patienten ved 30-dages opfølgning vil også blive vurderet.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg af alternative OAP-midler i enten opstrøms indstilling eller efter skift fra opstrøms ticagrelor til nedstrøms eller udledning af clopidogrel eller prasugrel vil blive udforsket og analyseret
Tidsramme: 30 dage
Valg af alternative OAP-midler i enten opstrømsindstillingen eller efter skift fra opstrøms ticagrelor til nedstrøms eller udledning af clopidogrel eller prasugrel vil blive udforsket og analyseret.
30 dage
Tid mellem administration af første opstrøms OAP-middel og kateterisering
Tidsramme: 30 dage
Tiden mellem administration af det første opstrøms OAP-middel og kateterisering vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel for mere bredt at vurdere virkningen af ​​OAP-behandling før diagnostisk angiografi i NSTEMI.
30 dage
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: 30 dage
Hos patienter, der behandles opstrøms, på hospitalet, og som er på ticagrelor i slutningen af ​​30 dage efter udskrivelsen, vil data om sundhedsressourceudnyttelse blive indfanget gennem hele 30 dages kontinuum.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles V. Pollack, MA, MD, FACEP, FAAEM, FAHA, Hospital Quality Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-BRIL-UPSTREAM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner