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Utilizzo di Ticagrelor nell'impostazione a monte per l'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST (UPSTREAM): un registro clinico basato sull'ED

30 ottobre 2020 aggiornato da: AstraZeneca
L'obiettivo primario del Registro UPSTREAM è quello di affrontare in dettaglio il gap di dati relativo al decorso di NSTEMI (Infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST) tra l'arrivo in PS (Pronto Soccorso) e l'angiografia diagnostica, caratterizzando e seguendo il PS e il peri-DE uso di agenti avanzati OAP (Oral Anti-Platelet). Oltre a esplorare i modelli di trattamento della DE e il successo della stratificazione del rischio sia ischemico che emorragico prima della definizione dell'anatomia coronarica, i dati generati tramite il registro UPSTREAM consentiranno un'attribuzione plausibile degli esiti ischemici e emorragici alla terapia antipiastrinica pre-cateterismo nella gestione del NSTEMI . Questo registro cerca inoltre di dimostrare che l'uso contemporaneo di ticagrelor a monte è associato a un utilizzo economicamente corretto delle risorse ospedaliere e a una transizione graduale delle cure verso l'ambiente ambulatoriale di prevenzione secondaria per i primi 30 giorni dopo il ricovero. Infine, consentirà la caratterizzazione dei fattori e dei processi di selezione dei pazienti per ticagrelor vs agenti OAP alternativi, effettuando tale confronto descrittivo attraverso la dimissione. I pazienti trasferiti in un ospedale UPSTREAM sono idonei per l'inclusione, ma i tempi per la somministrazione dell'agente OAP e il cateterismo diagnostico iniziano con l'assistenza in PS presso il primo ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IV, post-approvazione, multicentrico, prospettico, non interventistico su pazienti consecutivi con una diagnosi funzionante di NSTEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) e trattamento con un agente OAP (antipiastrinico orale) (ticagrelor, clopidogrel , o prasugrel) sia in PS (Pronto Soccorso), sia comunque nei tempi che i medici del pronto soccorso considerano "a monte", ovvero entro le prime 72 ore dall'arrivo in PS e almeno 4 ore prima dell'angiografia diagnostica. Questo registro è progettato per colmare in dettaglio la lacuna di dati relativa al decorso di NSTEMI tra l'arrivo in PS e l'angiografia diagnostica, caratterizzando e seguendo l'uso in DE e peri-DE di agenti OAP avanzati.

Stratificazione del rischio demografico, ischemico vs sanguinamento [calcolato retrospettivamente dai punteggi GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events), TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) e PURSUIT (Platelet glycoprotein IIb/IIIa in Unstable angina: Receptor Suppression Using Integrilin) ​​e CRUSADE (Can Rapid risk stratification of Unstable anginapatients Suppress ADverse outcomes with Early implementation of the ACC/AHA guidelines) Bleeding Score, rispettivamente], e i dati sugli agenti OAP (inclusi, se distinguibili, i motivi per la selezione degli agenti) saranno raccolti per tutti i pazienti UPSTREAM , indipendentemente dalla terapia OAP, attraverso la dimissione. Saranno registrati i fattori di rischio, i risultati dell'angiografia, l'intervento/i (se presente), l'assistenza post-cateterizzazione, i regimi di dimissione e gli esiti in ospedale.

I pazienti che sono trattati a monte, in ospedale e sono dimessi a casa con ticagrelor, saranno ulteriormente seguiti, per telefono e/o revisione della cartella (se gli elementi necessari sono inclusi nella cartella accessibile allo sperimentatore), a 30 (+10) giorni post-dimissione, durante la quale gli elementi dei dati di valutazione da raccogliere includono la conformità riferita dal paziente alle visite e ai farmaci, l'utilizzo delle risorse sanitarie riferito dal paziente e qualsiasi evento o complicanza pertinente.

I pazienti trattati a monte, in ospedale o dimessi a casa con una diversa terapia OAP (clopidogrel o prasugrel) non saranno seguiti oltre la raccolta dei dati completata alla dimissione dall'ospedale. Si prevede che un numero relativamente piccolo di pazienti cambierà la terapia da ticagrelor a un altro agente OAP dopo la dimissione e prima di 30 giorni dopo la dimissione, anche se tali modifiche verranno interrogate nella revisione della chiamata/grafico di 30 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95812
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Research Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 06105
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48323
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Research Site
      • York And Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78132
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (≥18 anni di età) con diagnosi operativa di NSTEMI e trattamento con un agente OAP (ticagrelor, clopidogrel o prasugrel) o in PS, o comunque nei tempi che i medici del pronto soccorso considerano "a monte"- entro le prime 72 ore di cura e almeno 4 ore prima dell'angiografia diagnostica. Inoltre, solo i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica entro 72 ore dall'arrivo in PS potranno beneficiare di UPSTREAM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti (≥18 anni di età) con diagnosi operativa di NSTEMI e trattamento con un agente OAP (ticagrelor, clopidogrel o prasugrel) o in PS, o comunque nei tempi che i medici del pronto soccorso considerano "a monte"- cioè, entro le prime 72 ore di cura e almeno 4 ore prima dell'angiografia diagnostica. Inoltre, solo i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica entro 72 ore dall'arrivo in PS potranno beneficiare di UPSTREAM.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni a parere del medico curante;
  2. Non sottoposti ad angiografia diagnostica entro 72 ore dall'arrivo in PS;
  3. Rifiuto del consenso; O
  4. Difficile da rispettare il follow-up per telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Pazienti (≥18 anni di età) con diagnosi operativa di NSTEMI e trattamento con un agente OAP (ticagrelor, clopidogrel o prasugrel) o in PS, o comunque nei tempi che i medici del pronto soccorso considerano "a monte"- entro le prime 72 ore di cura e almeno 4 ore prima dell'angiografia diagnostica. Inoltre, solo i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica entro 72 ore dall'arrivo in PS potranno beneficiare di UPSTREAM.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti compositi e individuali di morte cardiovascolare, IM e ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
Nei pazienti trattati a monte, in ospedale e che assumono ticagrelor al termine dei 30 giorni successivi alla dimissione, verranno valutati i componenti compositi e individuali di morte cardiovascolare, IM (infarto del miocardio) e ictus e tassi di sanguinamento entro 30 giorni.
30 giorni
Tassi di sanguinamento entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Nei pazienti trattati a monte, in ospedale e che sono in terapia con ticagrelor al termine dei 30 giorni successivi alla dimissione, il sanguinamento che si verifica in ospedale sarà classificato secondo il TIMI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries ), PLATO (inibizione PLATelet e risultati dei pazienti) e BARC (Bleeding Academic Research Consortium); sarà valutato anche il sanguinamento riportato dal paziente al follow-up a 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sarà esplorata e analizzata la scelta di agenti OAP alternativi nell'impostazione a monte o dopo il passaggio da ticagrelor a monte a clopidogrel o prasugrel a valle o di scarico
Lasso di tempo: 30 giorni
Sarà esplorata e analizzata la scelta di agenti OAP alternativi nell'impostazione a monte o dopo il passaggio da ticagrelor a monte a clopidogrel o prasugrel a valle o di scarico.
30 giorni
Tempo tra la somministrazione del primo agente OAP a monte e il cateterismo
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo tra la somministrazione del primo agente OAP a monte e il cateterismo sarà analizzato come variabile continua per valutare in modo più ampio l'impatto del trattamento OAP prima dell'angiografia diagnostica nel NSTEMI.
30 giorni
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 30 giorni
Nei pazienti trattati a monte, in ospedale e che assumono ticagrelor alla fine dei 30 giorni successivi alla dimissione, i dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie verranno acquisiti durante il continuum di 30 giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles V. Pollack, MA, MD, FACEP, FAAEM, FAHA, Hospital Quality Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-BRIL-UPSTREAM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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