Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie tikagreloru w warunkach poprzedzających zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UPSTREAM): rejestr kliniczny oparty na ED

30 października 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Głównym celem rejestru UPSTREAM jest uzupełnienie luki w danych dotyczących przebiegu NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) między przybyciem na SOR (oddział ratunkowy) a szczegółową angiografią diagnostyczną, poprzez scharakteryzowanie i śledzenie ED i około-ED stosowanie zaawansowanych preparatów OAP (Oral Anti-Platelet). Oprócz zbadania schematów leczenia SOR i powodzenia stratyfikacji zarówno ryzyka niedokrwienia, jak i krwawienia przed zdefiniowaniem anatomii wieńcowej, dane wygenerowane za pośrednictwem rejestru UPSTREAM pozwolą na wiarygodne przypisanie wyników niedokrwienia i krwawienia do terapii przeciwpłytkowej przed cewnikowaniem w leczeniu NSTEMI . Ten rejestr ma ponadto na celu wykazanie, że współczesne stosowanie tikagreloru jest związane z ekonomicznie uzasadnionym wykorzystaniem zasobów szpitalnych i płynnym przejściem do opieki ambulatoryjnej w ramach prewencji wtórnej przez pierwsze 30 dni po hospitalizacji. Wreszcie, pozwoli na scharakteryzowanie czynników i procesów selekcji pacjentów dla tikagreloru w porównaniu z alternatywnymi środkami OAP, przeprowadzając to opisowe porównanie do wypisu. Pacjenci przeniesieni do szpitala UPSTREAM kwalifikują się do włączenia, ale czas podania środka OAP i cewnikowania diagnostycznego rozpoczyna się od opieki ED w pierwszym szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to porejestracyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie fazy IV kolejnych pacjentów z rozpoznaniem roboczym NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) i leczonych doustnym lekiem przeciwpłytkowym OAP (tikagrelor, klopidogrel) lub prasugrel) albo na SOR (oddział ratunkowy), albo w jakimkolwiek przypadku w ramach czasowych, które lekarze medycyny ratunkowej uważają za „górne” – tj. w ciągu pierwszych 72 godzin po przybyciu na SOR i co najmniej 4 godziny przed angiografią diagnostyczną. Rejestr ten został zaprojektowany w celu wypełnienia luki w danych dotyczących przebiegu NSTEMI między przybyciem na SOR a angiografią diagnostyczną, poprzez szczegółowe scharakteryzowanie i śledzenie stosowania zaawansowanych środków OAP na ED i około ED.

Stratyfikacja demograficzna, ryzyko niedokrwienia i ryzyko krwawienia [obliczone retrospektywnie na podstawie wyników GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events), TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) i PURSUIT (Platelet glikoprotein IIb/IIIa in Unstable angina: Receptor Suppression using Integrilin) ​​oraz CRUSADE (Może szybka stratyfikacja ryzyka u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną tłumić skutki ADverse dzięki wczesnemu wdrożeniu wytycznych ACC/AHA) Odpowiednio punktacja krwawienia] i dane środka OAP (w tym, jeśli jest to dostrzegalne, uzasadnienie wyboru środka) będą gromadzone dla wszystkich pacjentów UPSTREAM , niezależnie od terapii OAP, poprzez wypis. Czynniki ryzyka, wyniki angiografii, interwencje (jeśli dotyczy), opieka po cewnikowaniu, schematy wypisu i wyniki wewnątrzszpitalne zostaną zarejestrowane.

Pacjenci leczeni wcześniej, w szpitalu i wypisani do domu na tikagreloru będą dalej monitorowani przez telefon i/lub przegląd karty (jeśli niezbędne elementy są uwzględnione w karcie dostępnej dla badacza), po 30 (+10) dniach po wypisaniu ze szpitala, podczas którego zbierane są elementy danych do oceny, które obejmują zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie wizyt i przyjmowanych leków, zgłaszane przez pacjentów wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz wszelkie istotne zdarzenia lub powikłania.

Pacjenci leczeni wcześniej, w szpitalu lub wypisani do domu w ramach innej terapii OAP (klopidogrel lub prasugrel) nie będą objęci obserwacją poza zbieraniem danych zakończonym przy wypisie ze szpitala. Oczekuje się, że stosunkowo niewielka liczba pacjentów zmieni terapię z tikagreloru na inny środek OAP po wypisaniu ze szpitala i przed 30 dniami po wypisaniu ze szpitala, chociaż takie zmiany zostaną zakwestionowane w 30-dniowym przeglądzie telefonicznym / wykresie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95812
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Research Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 06105
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48323
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Research Site
      • York And Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78132
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (≥18 lat) z roboczym rozpoznaniem NSTEMI i leczeni lekiem OAP (tikagrelorem, klopidogrelem lub prasugrelem) na SOR lub w jakimkolwiek przypadku w ramach czasowych, które lekarze medycyny ratunkowej uznają za „górne” – w ciągu pierwszych 72 godzin opieki i co najmniej 4 godziny przed angiografią diagnostyczną. Ponadto tylko ci pacjenci, którzy przejdą diagnostyczną koronarografię w ciągu 72 godzin od przybycia na SOR, będą kwalifikować się do programu UPSTREAM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci (≥18 lat) z roboczym rozpoznaniem NSTEMI i leczeni lekiem OAP (tikagrelorem, klopidogrelem lub prasugrelem) na SOR lub w jakimkolwiek przypadku w ramach czasowych, które lekarze medycyny ratunkowej uznają za „górne” – tj. w ciągu pierwszych 72 godzin opieki i co najmniej 4 godziny przed angiografią diagnostyczną. Ponadto tylko ci pacjenci, którzy przejdą diagnostyczną koronarografię w ciągu 72 godzin od przybycia na SOR, będą kwalifikować się do programu UPSTREAM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni w opinii lekarza prowadzącego;
  2. Niepoddanie się angiografii diagnostycznej w ciągu 72 godzin od przybycia na SOR;
  3. Odmowa zgody; Lub
  4. Jest mało prawdopodobne, aby zastosować się do działań następczych przez telefon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Pacjenci (≥18 lat) z roboczym rozpoznaniem NSTEMI i leczeni lekiem OAP (tikagrelorem, klopidogrelem lub prasugrelem) na SOR lub w jakimkolwiek przypadku w ramach czasowych, które lekarze medycyny ratunkowej uznają za „górne” – w ciągu pierwszych 72 godzin opieki i co najmniej 4 godziny przed angiografią diagnostyczną. Ponadto tylko ci pacjenci, którzy przejdą diagnostyczną koronarografię w ciągu 72 godzin od przybycia na SOR, będą kwalifikować się do programu UPSTREAM.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone i indywidualne elementy śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
U pacjentów leczonych wcześniej, w szpitalu i przyjmujących tikagrelor pod koniec 30-dniowego okresu po wypisie ze szpitala, oceniane będą złożone i indywidualne składowe zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, MI (zawał mięśnia sercowego) i udaru mózgu oraz częstość krwawień w ciągu 30 dni.
30 dni
Częstość krwawień w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
U pacjentów leczonych wcześniej, w szpitalu i przyjmujących tikagrelor pod koniec 30 dni po wypisaniu ze szpitala, krwawienia występujące w szpitalu zostaną sklasyfikowane zgodnie z TIMI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries). ), skale PLATO (hamowanie PLATelet i wyniki pacjentów) oraz BARC (Bleeding Academic Research Consortium); Oceniane będzie również krwawienie zgłaszane przez pacjenta podczas 30-dniowej obserwacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadany i przeanalizowany zostanie wybór alternatywnych leków OAP w ramach wcześniejszego leczenia lub po zmianie z wcześniejszego tikagreloru na dalszy lub do wypisu z klopidogrelu lub prasugrelu
Ramy czasowe: 30 dni
Zbadany i przeanalizowany zostanie wybór alternatywnych środków OAP w ramach wcześniejszego leczenia lub po zmianie z wcześniejszego tikagreloru na dalszy lub do wypisu z klopidogrelu lub prasugrelu.
30 dni
Czas między podaniem pierwszego środka OAP a cewnikowaniem
Ramy czasowe: 30 dni
Czas między podaniem pierwszego środka OAP a cewnikowaniem będzie analizowany jako zmienna ciągła w celu szerszej oceny wpływu leczenia OAP przed angiografią diagnostyczną w NSTEMI.
30 dni
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni
W przypadku pacjentów leczonych wcześniej, w szpitalu i przyjmujących tikagrelor pod koniec 30-dniowego okresu po wypisaniu ze szpitala, dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej będą rejestrowane przez 30-dniowe kontinuum.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles V. Pollack, MA, MD, FACEP, FAAEM, FAHA, Hospital Quality Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-BRIL-UPSTREAM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj