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Utilização de Ticagrelor no Upstream Setting para Infarto do Miocárdio Sem Elevação do Segmento ST (UPSTREAM): Um Registro Clínico Baseado em DE

30 de outubro de 2020 atualizado por: AstraZeneca
O objetivo principal do Registro UPSTREAM é abordar a lacuna de dados sobre o curso de NSTEMI (Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST) entre a chegada no ED (Departamento de Emergência) e a angiografia diagnóstica em detalhes, caracterizando e seguindo o ED e peri-DE uso de agentes avançados de OAP (Antiplaquetário Oral). Além de explorar os padrões de tratamento de emergência e o sucesso da estratificação de risco isquêmico e hemorrágico antes da definição da anatomia coronária, os dados gerados por meio do registro UPSTREAM permitirão uma atribuição plausível de resultados isquêmicos e hemorrágicos à terapia antiplaquetária pré-cateterização no manejo de IAMNSST . Este registro procura ainda demonstrar que o uso contemporâneo de ticagrelor a montante está associado a uma utilização economicamente viável dos recursos hospitalares e a uma transição suave dos cuidados para o ambulatório, cenário de prevenção secundária nos primeiros 30 dias após a hospitalização. Por fim, permitirá a caracterização dos fatores e processos de seleção de pacientes para ticagrelor versus agentes alternativos de PAO, realizando essa comparação descritiva até a alta. Os pacientes transferidos para um hospital UPSTREAM são elegíveis para inclusão, mas o tempo para a administração do agente OAP e o cateterismo diagnóstico começam com o atendimento de emergência no primeiro hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase IV, pós-aprovação, multicêntrico, prospectivo, não intervencional de pacientes consecutivos com um diagnóstico de trabalho de NSTEMI (Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST) e tratamento com um agente OAP (Antiplaquetário Oral) (ticagrelor, clopidogrel , ou prasugrel) no ED (Serviço de Emergência), ou em qualquer caso dentro do prazo que os médicos de emergência consideram "upstream" - ou seja, nas primeiras 72 horas após a chegada ao ED e pelo menos 4 horas antes da angiografia diagnóstica. Este registro é projetado para abordar a lacuna de dados em relação ao curso de NSTEMI entre a chegada ED e a angiografia diagnóstica em detalhes, caracterizando e acompanhando o uso de agentes avançados de OAP ED e peri-DE.

Estratificação de risco demográfico, isquêmico versus sangramento [calculado retrospectivamente pelos escores GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events), TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) e PURSUIT (Platelet glycoprotein IIb/IIIa in Unstable angina: Receptor Suppression Using Integrilin) ​​e CRUSADE (Pode rápida estratificação de risco de pacientes com angina instável Suprimir resultados adversos com implementação precoce das diretrizes ACC/AHA) Pontuação de sangramento, respectivamente], e dados do agente OAP (incluindo, quando discernível, justificativa para a seleção do agente) serão coletados para todos os pacientes UPSTREAM , independentemente da terapia de OAP, até a alta. Fatores de risco, resultados de angiografia, intervenções (se houver), cuidados pós-cateterismo, regimes de alta e resultados hospitalares serão registrados.

Os pacientes que são tratados a montante, no hospital e recebem alta em casa com ticagrelor, serão acompanhados posteriormente, por telefone e/ou revisão do prontuário (se os elementos necessários forem incluídos no prontuário acessível ao investigador), em 30 (+10) dias pós-alta, durante o qual os elementos de dados de avaliação a serem coletados incluem adesão relatada pelo paciente a consultas e medicamentos, utilização de recursos de saúde relatada pelo paciente e quaisquer eventos ou complicações pertinentes.

Os pacientes que são tratados a montante, no hospital ou recebem alta em casa com uma terapia OAP diferente (clopidogrel ou prasugrel) não serão acompanhados além da coleta de dados concluída na alta hospitalar. Espera-se que um número relativamente pequeno de pacientes mude a terapia de ticagrelor para outro agente OAP após a alta e antes de 30 dias após a alta, embora tais mudanças sejam questionadas na revisão de chamada/prontuário de 30 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95812
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Research Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 06105
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48323
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Research Site
      • York And Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78132
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes (≥18 anos de idade) com diagnóstico de trabalho de NSTEMI e tratamento com um agente OAP (ticagrelor, clopidogrel ou prasugrel) no pronto-socorro ou, em qualquer caso, dentro do prazo que os médicos de emergência consideram "upstream" - nas primeiras 72 horas de atendimento e pelo menos 4 horas antes da angiografia diagnóstica. Além disso, apenas os pacientes submetidos a uma angiografia coronária diagnóstica dentro de 72 horas após a chegada ao pronto-socorro serão elegíveis para o UPSTREAM.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes (≥18 anos de idade) com diagnóstico de trabalho de NSTEMI e tratamento com um agente OAP (ticagrelor, clopidogrel ou prasugrel) no pronto-socorro ou, em qualquer caso, dentro do prazo que os médicos de emergência consideram "upstream" - ou seja, nas primeiras 72 horas de atendimento e pelo menos 4 horas antes da angiografia diagnóstica. Além disso, apenas os pacientes submetidos a uma angiografia coronária diagnóstica dentro de 72 horas após a chegada ao pronto-socorro serão elegíveis para o UPSTREAM.

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida inferior a 90 dias na opinião do médico assistente;
  2. Não realizar angiografia diagnóstica dentro de 72 horas após a chegada ao pronto-socorro;
  3. Recusa de consentimento; ou
  4. É improvável que cumpra o acompanhamento por telefone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Pacientes (≥18 anos de idade) com diagnóstico de trabalho de NSTEMI e tratamento com um agente OAP (ticagrelor, clopidogrel ou prasugrel) no pronto-socorro ou, em qualquer caso, dentro do prazo que os médicos de emergência consideram "upstream" - nas primeiras 72 horas de atendimento e pelo menos 4 horas antes da angiografia diagnóstica. Além disso, apenas os pacientes submetidos a uma angiografia coronária diagnóstica dentro de 72 horas após a chegada ao pronto-socorro serão elegíveis para o UPSTREAM.
Outro: Estudo não intervencional
Estudo não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componentes compostos e individuais de morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias
Em pacientes que são tratados a montante, no hospital e que estão em ticagrelor no final de 30 dias após a alta, componentes compostos e individuais de morte cardiovascular, IM (infarto do miocárdio) e acidente vascular cerebral e taxas de sangramento serão avaliados dentro de 30 dias.
30 dias
Taxas de sangramento em 30 dias
Prazo: 30 dias
Em pacientes tratados a montante, intra-hospitalares e que estejam em uso de ticagrelor ao final de 30 dias pós-alta, o sangramento intra-hospitalar será classificado de acordo com o TIMI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries ), escalas PLATO (inibição de PLATelet e resultados do paciente) e BARC (Bleeding Academic Research Consortium); também será avaliado o sangramento relatado pelo paciente em 30 dias de seguimento.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escolha de agentes OAP alternativos no cenário upstream ou após a mudança de upstream ticagrelor para downstream ou descarga de clopidogrel ou prasugrel será explorada e analisada
Prazo: 30 dias
A escolha de agentes OAP alternativos no cenário upstream ou após a mudança de upstream ticagrelor para downstream ou descarga de clopidogrel ou prasugrel será explorada e analisada.
30 dias
Tempo entre a administração do primeiro agente OAP upstream e o cateterismo
Prazo: 30 dias
O tempo entre a administração do primeiro agente OAP upstream e o cateterismo será analisado como uma variável contínua para avaliar mais amplamente o impacto do tratamento OAP antes da angiografia diagnóstica em NSTEMI.
30 dias
Utilização de recursos de saúde
Prazo: 30 dias
Em pacientes que são tratados a montante, no hospital e que estão em ticagrelor no final de 30 dias após a alta, os dados de utilização de recursos de saúde serão capturados ao longo dos 30 dias contínuos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Charles V. Pollack, MA, MD, FACEP, FAAEM, FAHA, Hospital Quality Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-BRIL-UPSTREAM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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