Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití tikagreloru v upstream nastavení pro infarkt myokardu bez elevace segmentu ST (UPSTREAM): Klinický registr založený na ED

30. října 2020 aktualizováno: AstraZeneca
Primárním cílem registru UPSTREAM je podrobně řešit mezeru v údajích o průběhu NSTEMI (infarkt myokardu bez elevace ST) mezi příchodem na ED (oddělení urgentního příjmu) a diagnostickou angiografií, a to charakterizací a sledováním ED a peri-ED použití pokročilých přípravků OAP (Oral Anti-Platelet). Kromě zkoumání vzorců léčby ED a úspěšnosti stratifikace rizika ischemie i krvácení před definicí koronární anatomie umožní data generovaná prostřednictvím registru UPSTREAM věrohodně přiřadit výsledky ischemie a krvácení předkatetrizační protidestičkové léčbě při léčbě NSTEMI . Tento registr se dále snaží prokázat, že současné užívání upstream tikagreloru je spojeno s ekonomicky zdravým využitím nemocničních zdrojů a hladkým přechodem péče do ambulantního prostředí sekundární prevence po dobu prvních 30 dnů po hospitalizaci. Konečně to umožní charakterizaci faktorů výběru pacientů a procesů pro tikagrelor vs. alternativní činidla OAP, přičemž se provede toto popisné srovnání prostřednictvím propuštění. Pacienti převezení do nemocnice UPSTREAM jsou způsobilí pro zařazení, ale načasování podávání látky OAP a diagnostická katetrizace začíná péčí o ED v první nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi IV, po schválení, multicentrickou, prospektivní, neintervenční studii po sobě jdoucích pacientů s pracovní diagnózou NSTEMI (infarkt myokardu bez ST elevace) a léčbou přípravkem OAP (orální antitrombocytární) (tikagrelor, klopidogrel nebo prasugrel) buď na ED (Emergency Department), nebo v každém případě v časovém rámci, který lékaři ZZS považují za „upstream“ – tj. během prvních 72 hodin po příjezdu na ED a minimálně 4 hodiny před diagnostickou angiografií. Tento registr je navržen tak, aby se podrobně zabýval mezerou v údajích o průběhu NSTEMI mezi příchodem ED a diagnostickou angiografií tím, že charakterizuje a sleduje použití pokročilých OAP agens při ED a peri-ED.

Stratifikace demografického rizika, rizika ischemie vs. krvácení [vypočteno retrospektivně podle skóre GRACE (Globální registr akutních koronárních příhod), TIMI (trombolýza u infarktu myokardu) a PURSUIT (trombocytární glykoprotein IIb/IIIa u nestabilní anginy: Receptorová suprese a Integrilin) (Může rychlá stratifikace rizika pacientů s nestabilní anginou potlačit nežádoucí výsledky včasnou implementací směrnic ACC/AHA) Skóre krvácení, v tomto pořadí] a údaje o OAP agentech (včetně, je-li rozpoznatelné, zdůvodnění výběru látky) budou shromážděny pro všechny pacienty UPSTREAM , bez ohledu na terapii OAP, prostřednictvím propuštění. Zaznamenají se rizikové faktory, výsledky angiografie, intervence (pokud existují), postkatetrizační péče, propouštěcí režimy a výsledky hospitalizace.

Pacienti, kteří jsou léčeni před léčbou, v nemocnici a jsou propuštěni domů na tikagrelor, budou dále sledováni telefonicky a/nebo kontrolou schématu (pokud jsou nezbytné prvky zahrnuty do schématu přístupného zkoušejícímu), po 30 (+10) dnech po propuštění, během kterého mají být shromážděny prvky vyhodnocovacích dat, včetně pacientem hlášeného dodržování návštěv a léků, využití zdrojů zdravotní péče hlášené pacientem a jakékoli související události nebo komplikace.

Pacienti, kteří jsou léčeni před léčbou, v nemocnici nebo propuštěni domů s jinou OAP terapií (klopidogrel nebo prasugrel), nebudou sledováni nad rámec sběru dat dokončeného při propuštění z nemocnice. Očekává se, že relativně malý počet pacientů změní terapii z tikagreloru na jinou OAP látku po propuštění a před 30 dny po propuštění, ačkoli takové změny budou zpochybněny v 30denním přehledu volání/grafu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95812
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Research Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 06105
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48323
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Research Site
      • York And Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78132
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (≥18 let) s funkční diagnózou NSTEMI a léčbou přípravkem OAP (tikagrelor, klopidogrel nebo prasugrel) buď na ED, nebo v každém případě v časovém rámci, který lékaři pohotovosti považují za „upstream“ – během prvních 72 hodin péče a nejméně 4 hodiny před diagnostickou angiografií. Kromě toho budou mít nárok na UPSTREAM pouze ti pacienti, kteří podstoupí diagnostickou koronarografii do 72 hodin od příjezdu na ED.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti (≥18 let) s funkční diagnózou NSTEMI a léčbou přípravkem OAP (tikagrelor, klopidogrel nebo prasugrel) buď na ED, nebo v každém případě v časovém rámci, který lékaři pohotovosti považují za „upstream“ – tj. během prvních 72 hodin péče a nejméně 4 hodiny před diagnostickou angiografií. Kromě toho budou mít nárok na UPSTREAM pouze ti pacienti, kteří podstoupí diagnostickou koronarografii do 72 hodin od příjezdu na ED.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života méně než 90 dní podle názoru ošetřujícího lékaře;
  2. nepodstoupí diagnostickou angiografii do 72 hodin po příchodu ED;
  3. Odmítnutí souhlasu; nebo
  4. Je nepravděpodobné, že by dodrželi následnou telefonickou kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Pacienti (≥18 let) s funkční diagnózou NSTEMI a léčbou přípravkem OAP (tikagrelor, klopidogrel nebo prasugrel) buď na ED, nebo v každém případě v časovém rámci, který lékaři pohotovosti považují za „upstream“ – během prvních 72 hodin péče a nejméně 4 hodiny před diagnostickou angiografií. Kromě toho budou mít nárok na UPSTREAM pouze ti pacienti, kteří podstoupí diagnostickou koronarografii do 72 hodin od příjezdu na ED.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní a jednotlivé složky kardiovaskulární smrti, IM a mrtvice
Časové okno: 30 dní
U pacientů, kteří jsou léčeni upstream, v nemocnici a kteří jsou na tikagreloru na konci 30 dnů po propuštění, budou hodnoceny kombinované a jednotlivé složky kardiovaskulární smrti, IM (infarkt myokardu) a cévní mozkové příhody a četnost krvácení. do 30 dnů.
30 dní
Míra krvácení do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
U pacientů, kteří jsou léčeni upstream, v nemocnici a kteří jsou na tikagreloru na konci 30 dnů po propuštění, bude krvácení vyskytující se v nemocnici klasifikováno podle TIMI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Ocluded Arteries ), stupnice PLATO (inhibice destiček a výsledky pacientů) a BARC (Bleeding Academic Research Consortium); posoudí se také krvácení hlášené pacientem při 30denním sledování.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude prozkoumána a analyzována volba alternativních OAP látek buď v upstream nastavení nebo po přechodu z upstream tikagreloru na downstream nebo vypouštění klopidogrelu nebo prasugrelu
Časové okno: 30 dní
Bude zkoumán a analyzován výběr alternativních látek OAP buď v upstream nastavení nebo po přechodu z upstream tikagreloru na downstream nebo vypouštění klopidogrelu nebo prasugrelu.
30 dní
Doba mezi podáním prvního upstream činidla OAP a katetrizací
Časové okno: 30 dní
Čas mezi podáním první upstream látky OAP a katetrizací bude analyzován jako spojitá proměnná pro širší posouzení dopadu léčby OAP před diagnostickou angiografií u NSTEMI.
30 dní
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: 30 dní
U pacientů, kteří jsou léčeni před léčbou, v nemocnici a kteří jsou na tikagreloru na konci 30 dnů po propuštění, budou údaje o využití zdrojů zdravotní péče zaznamenávány během 30denního kontinua.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles V. Pollack, MA, MD, FACEP, FAAEM, FAHA, Hospital Quality Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-BRIL-UPSTREAM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndromy

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit