Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Ticagrelor in de stroomopwaartse setting voor niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (UPSTREAM): een op ED gebaseerd klinisch register

30 oktober 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca
Het primaire doel van het UPSTREAM-register is om de gegevenskloof met betrekking tot het verloop van NSTEMI (niet-ST-elevatie myocardinfarct) tussen aankomst op de SEH (afdeling spoedeisende hulp) en diagnostische angiografie in detail aan te pakken, door de ED en peri-ED te karakteriseren en te volgen gebruik van geavanceerde OAP-middelen (orale anti-bloedplaatjes). Naast het onderzoeken van ED-behandelingspatronen en het succes van zowel ischemische als bloedingsrisicostratificatie voorafgaand aan de definitie van de coronaire anatomie, zullen gegevens die worden gegenereerd via het UPSTREAM-register een plausibele toeschrijving mogelijk maken van ischemische en bloedingsresultaten aan pre-katheterisatie plaatjesaggregatieremmende therapie bij de behandeling van NSTEMI . Dit register probeert verder aan te tonen dat hedendaags gebruik van stroomopwaartse ticagrelor gepaard gaat met een economisch verantwoord gebruik van ziekenhuismiddelen en een soepele overgang van zorg naar de poliklinische, secundaire preventiesetting gedurende de eerste 30 dagen na ziekenhuisopname. Ten slotte zal het karakterisering van patiëntenselectiefactoren en -processen voor ticagrelor versus alternatieve OAP-middelen mogelijk maken, waarbij die beschrijvende vergelijking wordt uitgevoerd door middel van ontslag. Patiënten die worden overgebracht naar een UPSTREAM-ziekenhuis komen in aanmerking voor opname, maar de timing voor OAP-agenttoediening en diagnostische katheterisatie begint met SEH-zorg in het eerste ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV, post-goedkeuring, multicenter, prospectief, niet-interventionele studie van opeenvolgende patiënten met een werkdiagnose van NSTEMI (Non-ST-Elevation Myocardial Infarction) en behandeling met een OAP (Oral Anti-Platelet) middel (ticagrelor, clopidogrel of prasugrel) ofwel op de SEH (afdeling Spoedeisende Hulp), of in ieder geval binnen het tijdsbestek dat artsen van de spoedeisende hulp als "stroomopwaarts" beschouwen, d.w.z. binnen de eerste 72 uur na aankomst op de SEH en ten minste 4 uur vóór diagnostische angiografie. Dit register is ontworpen om de gegevenskloof met betrekking tot het beloop van NSTEMI tussen ED-aankomst en diagnostische angiografie in detail aan te pakken, door het ED- en peri-ED-gebruik van geavanceerde OAP-middelen te karakteriseren en te volgen.

Demografische, ischemische versus bloedingsrisicostratificatie [achteraf berekend door GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events), TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) en PURSUIT (Platelet glycoprotein IIb/IIIa in Unstable angina: Receptor Suppression Using Integrilin) ​​scores, en CRUSADE (Kan snelle risicostratificatie van patiënten met instabiele angina pectoris bijwerkingen onderdrukken met vroege implementatie van de ACC/AHA-richtlijnen) Bloedingsscore, respectievelijk], en OAP-agentgegevens (inclusief, indien waarneembaar, reden voor agentselectie) zullen worden verzameld voor alle UPSTREAM-patiënten , ongeacht de OAP-therapie, via ontslag. Risicofactoren, angiografieresultaten, interventie(s) (indien van toepassing), zorg na katheterisatie, ontslagregimes en ziekenhuisuitkomsten worden geregistreerd.

Patiënten die stroomopwaarts in het ziekenhuis worden behandeld en met ticagrelor naar huis worden ontslagen, zullen na 30 (+10) dagen verder worden opgevolgd door middel van telefonische en/of dossierbeoordeling (indien nodig zijn elementen opgenomen in het dossier dat toegankelijk is voor de onderzoeker). na ontslag, tijdens welke evaluatiegegevenselementen die moeten worden verzameld, zijn onder meer door de patiënt gerapporteerde naleving van bezoeken en medicijnen, door de patiënt gerapporteerd gebruik van zorgmiddelen en alle relevante gebeurtenissen of complicaties.

Patiënten die stroomopwaarts of in het ziekenhuis worden behandeld of naar huis worden ontslagen met een andere OAP-therapie (clopidogrel of prasugrel), zullen niet worden gevolgd na de gegevensverzameling die bij ontslag uit het ziekenhuis is voltooid. Verwacht wordt dat een relatief klein aantal patiënten na ontslag en vóór 30 dagen na ontslag van therapie zal veranderen van ticagrelor naar een ander OAP-middel, hoewel dergelijke veranderingen in twijfel zullen worden getrokken tijdens de 30-dagen call/chart review.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95812
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Research Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 06105
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48323
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64106
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Research Site
      • York And Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78132
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten (≥18 jaar) met een werkdiagnose van NSTEMI en behandeling met een OAP-middel (ticagrelor, clopidogrel of prasugrel) ofwel op de SEH, of in ieder geval binnen het tijdsbestek dat spoedartsen beschouwen als "stroomopwaarts" - binnen de eerste 72 uur van zorg en ten minste 4 uur vóór diagnostische angiografie. Bovendien komen alleen patiënten die een diagnostische coronaire angiografie ondergaan binnen 72 uur na aankomst op de SEH in aanmerking voor UPSTREAM.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten (≥18 jaar) met een werkdiagnose van NSTEMI en behandeling met een OAP-middel (ticagrelor, clopidogrel of prasugrel) ofwel op de SEH, of in ieder geval binnen het tijdsbestek dat spoedartsen beschouwen als "stroomopwaarts"- d.w.z. binnen de eerste 72 uur van zorg en ten minste 4 uur vóór diagnostische angiografie. Bovendien komen alleen patiënten die een diagnostische coronaire angiografie ondergaan binnen 72 uur na aankomst op de SEH in aanmerking voor UPSTREAM.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting minder dan 90 dagen naar mening van behandelend arts;
  2. Geen diagnostische angiografie ondergaan binnen 72 uur na aankomst op de SEH;
  3. Weigering van toestemming; of
  4. Telefonische opvolging waarschijnlijk niet nakomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Patiënten (≥18 jaar) met een werkdiagnose van NSTEMI en behandeling met een OAP-middel (ticagrelor, clopidogrel of prasugrel) ofwel op de SEH, of in ieder geval binnen het tijdsbestek dat spoedartsen beschouwen als "stroomopwaarts" - binnen de eerste 72 uur van zorg en ten minste 4 uur vóór diagnostische angiografie. Bovendien komen alleen patiënten die een diagnostische coronaire angiografie ondergaan binnen 72 uur na aankomst op de SEH in aanmerking voor UPSTREAM.
Ander: Niet-interventionele studie
Niet-interventionele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde en individuele componenten van cardiovasculaire sterfte, MI en beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
Bij patiënten die stroomopwaarts in het ziekenhuis worden behandeld en die ticagrelor gebruiken aan het einde van 30 dagen na ontslag, zullen samengestelde en individuele componenten van cardiovasculair overlijden, MI (myocardinfarct) en beroerte, en bloedingspercentages worden beoordeeld in 30 dagen.
30 dagen
Bloedingspercentages binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bij patiënten die stroomopwaarts in het ziekenhuis worden behandeld en die aan het einde van 30 dagen na ontslag ticagrelor gebruiken, worden bloedingen die in het ziekenhuis optreden, geclassificeerd volgens de TIMI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries ), PLATO (PLATelet-inhibitie en patiëntuitkomsten) en BARC-schalen (Bleeding Academic Research Consortium); bloedingen gemeld door de patiënt na 30 dagen follow-up zullen ook worden beoordeeld.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De keuze van alternatieve OAP-middelen in ofwel de stroomopwaartse setting of na het overschakelen van stroomopwaartse ticagrelor naar stroomafwaartse of afgifte van clopidogrel of prasugrel zal worden onderzocht en geanalyseerd
Tijdsspanne: 30 dagen
De keuze van alternatieve OAP-middelen in de stroomopwaartse setting of na het overschakelen van stroomopwaartse ticagrelor naar stroomafwaartse of lozing van clopidogrel of prasugrel zal worden onderzocht en geanalyseerd.
30 dagen
Tijd tussen toediening van het eerste stroomopwaartse OAP-middel en katheterisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tussen toediening van het eerste stroomopwaartse OAP-middel en katheterisatie zal worden geanalyseerd als een continue variabele om de impact van OAP-behandeling voorafgaand aan diagnostische angiografie bij NSTEMI breder te beoordelen.
30 dagen
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 30 dagen
Bij patiënten die stroomopwaarts, in het ziekenhuis worden behandeld en die ticagrelor gebruiken aan het einde van 30 dagen na ontslag, worden gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg gedurende het continuüm van 30 dagen vastgelegd.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles V. Pollack, MA, MD, FACEP, FAAEM, FAHA, Hospital Quality Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS-BRIL-UPSTREAM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren