Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение тикагрелора при инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (UPSTREAM): клинический регистр на основе ЭД

30 октября 2020 г. обновлено: AstraZeneca
Основная цель реестра UPSTREAM — восполнить пробел в данных о течении ИМбпST (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST) между поступлением в отделение неотложной помощи и диагностической ангиографией в деталях, характеризуя и отслеживая ЭД и пери-ЭД. использование усовершенствованных агентов OAP (оральные антитромбоцитарные препараты). В дополнение к изучению моделей лечения ЭД и успешности стратификации риска ишемии и риска кровотечения до определения коронарной анатомии, данные, полученные с помощью реестра UPSTREAM, позволят правдоподобно соотнести исходы ишемии и кровотечения с предкатетеризационной антитромбоцитарной терапией при лечении ИМбпST. . В этом реестре также делается попытка продемонстрировать, что современное использование предшествующего тикагрелора связано с экономически обоснованным использованием больничных ресурсов и плавным переходом лечения в амбулаторные условия вторичной профилактики в течение первых 30 дней после госпитализации. Наконец, это позволит охарактеризовать факторы и процессы отбора пациентов для тикагрелора по сравнению с альтернативными препаратами ОАП, проводя это описательное сравнение при выписке. Пациенты, переведенные в больницу UPSTREAM, имеют право на включение, но сроки введения агента OAP и диагностической катетеризации начинаются с оказания неотложной помощи в первой больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострегистрационное многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование фазы IV последовательных пациентов с рабочим диагнозом NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST) и получавших лечение OAP (пероральным антитромбоцитарным средством) (тикагрелор, клопидогрел). , или прасугрел) либо в отделении неотложной помощи, либо в любом случае в течение периода времени, который врачи скорой помощи считают «вышестоящим», то есть в течение первых 72 часов после прибытия в отделение неотложной помощи и не менее чем за 4 часа до диагностической ангиографии. Этот реестр предназначен для заполнения пробела в данных о течении ИМбпST между поступлением в отделение неотложной помощи и детальной диагностической ангиографией путем описания и наблюдения за использованием передовых агентов OAP в неотложной помощи и пери-ЭД.

Демографические данные, стратификация риска ишемии и риска кровотечения [рассчитано ретроспективно по шкале GRACE (Глобальный регистр острых коронарных событий), TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) и PURSUIT (тромбоцитарный гликопротеин IIb/IIIa при нестабильной стенокардии: подавление рецепторов с помощью интегрилина) и CRUSADE (Может ли быстрая стратификация риска у пациентов с нестабильной стенокардией подавить неблагоприятные исходы за счет раннего внедрения рекомендаций ACC/AHA) Показатель кровотечения соответственно] и данные об агенте OAP (включая, если различимо, обоснование выбора агента) будут собираться для всех пациентов UPSTREAM вне зависимости от ОАП-терапии, через выписку. Факторы риска, результаты ангиографии, вмешательство(я) (если таковые имеются), уход после катетеризации, схемы выписки и госпитальные результаты будут зарегистрированы.

Пациенты, проходящие лечение в стационаре и выписанные домой на тикагрелоре, будут далее наблюдаться по телефону и/или при просмотре медицинской карты (если необходимые элементы включены в карту, доступную исследователю) через 30 (+10) дней. после выписки, во время которой элементы данных оценки, которые должны быть собраны, включают в себя сообщаемое пациентом соблюдение визитов и лекарств, сообщаемое пациентом использование медицинских ресурсов и любые соответствующие события или осложнения.

Пациенты, проходящие лечение выше по течению, в стационаре или выписанные домой на другой терапии OAP (клопидогрел или прасугрел), не будут наблюдаться после сбора данных, завершенного при выписке из больницы. Ожидается, что относительно небольшое число пациентов сменит терапию с тикагрелора на другой препарат ОАП после выписки и до 30 дней после выписки, хотя такие изменения будут опрошены в 30-дневном обзоре звонков/таблиц.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95812
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32603
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Research Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 06105
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48323
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64106
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Research Site
      • York And Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78132
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты (≥18 лет) с рабочим диагнозом ИМбпST и получающие лечение агентом OAP (тикагрелор, клопидогрел или прасугрел) либо в отделении неотложной помощи, либо в любом случае в течение периода времени, который врачи скорой помощи считают "вышестоящим" - в течение первых 72 часов оказания помощи и не менее чем за 4 часа до диагностической ангиографии. Кроме того, только те пациенты, которые проходят диагностическую коронарографию в течение 72 часов после поступления в отделение неотложной помощи, будут иметь право на участие в программе Upstream.

Описание

Критерии включения:

Пациенты (≥18 лет) с рабочим диагнозом ИМбпST и получающие лечение агентом OAP (тикагрелор, клопидогрел или прасугрел) либо в отделении неотложной помощи, либо в любом случае в течение периода времени, который врачи скорой помощи считают "вышестоящим" - т. е. в течение первых 72 часов оказания помощи и не менее чем за 4 часа до диагностической ангиографии. Кроме того, только те пациенты, которые проходят диагностическую коронарографию в течение 72 часов после поступления в отделение неотложной помощи, будут иметь право на участие в программе Upstream.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней по мнению лечащего врача;
  2. Непроведение диагностической ангиографии в течение 72 часов после поступления в отделение неотложной помощи;
  3. Отказ от согласия; или
  4. Маловероятно, чтобы соблюдать последующие по телефону.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Пациенты (≥18 лет) с рабочим диагнозом ИМбпST и получающие лечение агентом OAP (тикагрелор, клопидогрел или прасугрел) либо в отделении неотложной помощи, либо в любом случае в течение периода времени, который врачи скорой помощи считают "вышестоящим" - в течение первых 72 часов оказания помощи и не менее чем за 4 часа до диагностической ангиографии. Кроме того, только те пациенты, которые проходят диагностическую коронарографию в течение 72 часов после поступления в отделение неотложной помощи, будут иметь право на участие в программе Upstream.
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные и отдельные компоненты смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ и инсульта
Временное ограничение: 30 дней
У пациентов, получающих лечение выше по течению, в стационаре и принимающих тикагрелор в конце 30-дневного периода после выписки, будут оцениваться составные и отдельные компоненты смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ (инфаркт миокарда) и инсульт, а также частота кровотечений. В течение 30 дней.
30 дней
Частота кровотечений в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
У пациентов, получающих лечение выше по течению, в стационаре и принимающих тикагрелор в конце 30-дневного периода после выписки, кровотечение, возникающее в больнице, будет классифицироваться в соответствии с TIMI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries). ), шкалы PLATO (ингибирование PLATelet и исходы пациентов) и BARC (Bleeding Academic Research Consortium); также будет оцениваться кровотечение, о котором сообщил пациент при последующем наблюдении в течение 30 дней.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет изучен и проанализирован выбор альтернативных агентов OAP либо в предшествующих условиях, либо после перехода с предшествующего тикагрелора на последующие или высвобождающие клопидогрел или прасугрел.
Временное ограничение: 30 дней
Будет изучен и проанализирован выбор альтернативных агентов OAP либо в предшествующих условиях, либо после перехода с предшествующего тикагрелора на последующие или высвобождающие клопидогрел или прасугрел.
30 дней
Время между введением первого агента OAP выше по течению и катетеризацией
Временное ограничение: 30 дней
Время между введением первого вышестоящего агента OAP и катетеризацией будет анализироваться как непрерывная переменная для более широкой оценки воздействия лечения OAP до диагностической ангиографии при NSTEMI.
30 дней
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 30 дней
У пациентов, получающих лечение на начальном этапе, в стационаре и принимающих тикагрелор в конце 30-дневного периода после выписки, данные об использовании ресурсов здравоохранения будут собираться в течение 30-дневного континуума.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Charles V. Pollack, MA, MD, FACEP, FAAEM, FAHA, Hospital Quality Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS-BRIL-UPSTREAM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться