健康なボランティアにおけるA006の薬物動態と安全性の評価 (A006-D)

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が 18 ～ 40 歳の一般的に健康な男女の成人。
• 臨床的に重大な呼吸器、心血管、その他の全身性または器質的な病気がない;
• 体重が男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上、BMI が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内;
• -座位血圧≤135/90 mmHg;
• 陰性の HIV、HBsAg、HCV 検査、アルコールおよび 9 パネル尿薬物スクリーニング検査を実証。
• DPI および MDI の使用に習熟していることを示すか、これらのデバイスの適切な使用についてトレーニングを受けることができること。
• 最大吸気流量 (PIF) が 80 ～ 150 L/分 (トレーニング後) であることが、少なくとも 2 回連続して、最大 5 回の試行で実証されている。
• A006 および Proventil® MDI の成分 (アルブテロール、硫酸塩、乳糖、乳タンパク質、HFA-134a、オレイン酸、またはエタノール) に対する既知の過敏症はありません。 (被験者は、少なくとも小さじ 1 杯の牛乳に耐えることができなければなりません);
• 出産の可能性のある女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、臨床的に許容される形の避妊を実践している必要があります。と
• このプロトコルに必要な他のすべての包含/除外基準に適切に同意し、満たしている。

除外基準:

• -5パック年以上の喫煙歴、またはスクリーニング前の6か月以内に喫煙した;
• -スクリーニング前の2週間以内の上気道感染症、または4週間以内の下気道感染症;
• 喘息またはCOPDの既往;
• -研究者の裁量により、嚢胞性線維症、気管支拡張症、結核、肺気腫、およびその他の重大な呼吸器疾患を含む、治験薬に対する薬力学的反応に大きな影響を与える可能性のある現在または最近の呼吸器疾患;
• 臨床的に重要な心血管疾患、血液疾患、腎臓疾患、神経疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、精神疾患、悪性疾患、または治験責任医師の意見で研究の実施、安全性および評価に影響を与える可能性のある疾患の併発;
• スクリーニング時の ECG および訪問 1 のベースラインでは、1 回または複数回の早期心室収縮 (PVC) が示されました。
• QTc測定値が450ミリ秒を超えるスクリーニングおよび来院1ベースライン時のECG;
• 禁止薬物の使用または薬物の洗い流し制限の遵守の失敗。と
• -スクリーニング前の過去30日間に他の臨床薬物/デバイス研究に参加したか、献血した。