Evaluatie van farmacokinetiek en veiligheid van A006 bij gezonde vrijwilligers (A006-D)

Inclusiecriteria:

• Over het algemeen gezonde, mannelijke en vrouwelijke volwassenen, 18-40 jaar oud bij screening;
• Geen klinisch significante respiratoire, cardiovasculaire en andere systemische of organische ziekten hebben;
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen, en een BMI tussen 18,5 en 30,0 kg/m2;
• Zittende bloeddruk ≤ 135/90 mmHg;
• Aantonen van negatieve hiv-, HBsAg- en HCV-tests, alcohol- en negenpanel-drugsscreentests;
• Aantonen van vaardigheid in het gebruik van DPI en MDI of in staat zijn om getraind te worden in het juiste gebruik van deze apparaten;
• Aantonen van piekinspiratoire stroomsnelheid (PIF) binnen 80-150 l/min (na training), gedurende ten minste 2 keer achter elkaar, met een maximum van 5 pogingen;
• Geen bekende overgevoeligheid hebben voor ingrediënten van A006 en Proventil® MDI (Albuterol, sulfaat, lactose, melkeiwit, HFA-134a, oliezuur of ethanol). (De proefpersonen moeten minstens één theelepel melk kunnen verdragen);
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en een klinisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen; En
• Naar behoren hebben ingestemd en voldaan aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria zoals vereist voor dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Een rookgeschiedenis van ≥ 5 pakjaren, of gerookt hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• Bovenste luchtweginfecties binnen 2 weken, of onderste luchtweginfecties binnen 4 weken, voorafgaand aan de screening;
• Voorgeschiedenis van astma of COPD;
• Alle huidige of recente aandoeningen van de luchtwegen die, naar goeddunken van de onderzoeker, de farmacodynamische respons op de onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder cystische fibrose, bronchiëctasie, tuberculose, emfyseem en andere significante aandoeningen van de luchtwegen;
• Gelijktijdige klinisch significante cardiovasculaire, hematologische, renale, neurologische, hepatische, endocriene, psychiatrische, kwaadaardige of andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de uitvoering, veiligheid en evaluatie van het onderzoek;
• ECG bij screening en Visit-1-basislijn toonde enige of meervoudige premature ventriculaire contracties (PVC);
• ECG bij screening en Visit-1 baseline met een QTc-waarde van meer dan 450 ms;
• Gebruik van verboden drugs of het niet naleven van de restricties voor het uitwassen van drugs; En
• In de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening andere klinische geneesmiddelen-/apparaatonderzoeken hebben ondergaan of bloed hebben gedoneerd.