Evaluering av farmakokinetikk og sikkerhet for A006 hos friske frivillige (A006-D)

Inklusjonskriterier:

• Generelt friske, mannlige og kvinnelige voksne, 18-40 år ved screening;
• Har ingen klinisk signifikante respiratoriske, kardiovaskulære og andre systemiske eller organiske sykdommer;
• Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner, og BMI innenfor området 18,5 - 30,0 kg/m2 inklusive;
• Sittende blodtrykk ≤ 135/90 mmHg;
• Demonstrerer negative HIV-, HBsAg- og HCV-tester, alkohol- og ni-panelurinmedisinske tester;
• Demonstrere ferdigheter i bruk av DPI og MDI eller i stand til å bli opplært i riktig bruk av disse enhetene;
• Demonstrere topp inspirasjonsstrømningshastighet (PIF) innen 80-150 l/min (etter trening), i minst 2 ganger etter hverandre, med maksimalt 5 forsøk;
• Har ingen kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i A006 og Proventil® MDI (Albuterol, sulfat, laktose, melkeprotein, HFA-134a, oljesyre eller etanol). (Forsøkspersonene må kunne tåle minst en teskje melk);
• Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide, ikke ammende og praktisere en klinisk akseptabel form for prevensjon; og
• Etter å ha gitt behørig samtykke og tilfredsstilt alle andre inkluderings-/ekskluderingskriterier som kreves for denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• En røykehistorie på ≥ 5 pakkeår, eller å ha røykt innen 6 måneder før screening;
• Øvre luftveisinfeksjoner innen 2 uker, eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker, før screening;
• Tidligere historie med astma eller KOLS;
• Eventuelle nåværende eller nylige respiratoriske tilstander som, etter etterforskers skjønn, kan påvirke farmakodynamisk respons på studiemedikamentene betydelig, inkludert cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose, emfysem og andre betydelige luftveissykdommer;
• Samtidige klinisk signifikante kardiovaskulære, hematologiske, renale, nevrologiske, hepatiske, endokrine, psykiatriske, ondartede eller andre sykdommer som etter etterforskerens mening kan påvirke gjennomføringen, sikkerheten og evalueringen av studien;
• EKG ved Screening og Visit-1 baseline uttrykte noen enkelt eller flere premature ventrikulære sammentrekninger (PVC);
• EKG ved Screening og Visit-1 baseline med en QTc-avlesning større enn 450ms;
• Bruk av forbudte stoffer eller unnlatelse av å overholde restriksjonene for utvasking av stoffet; og
• Etter å ha vært på andre kliniske legemiddel-/apparatstudier eller donert blod de siste 30 dagene før screening.