Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетики и безопасности A006 у здоровых добровольцев (A006-D)

17 апреля 2017 г. обновлено: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Оценка фармакокинетики и безопасности A006 у здоровых добровольцев (рандомизированное, двойное или слепое, однодозовое, четырехгрупповое, перекрестное исследование фармакокинетики (ФК) у здоровых взрослых)

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) и профилей безопасности A006, ингалятора сухого порошка альбутерола (DPI), после однократного приема 110 мкг (T1) или 220 мкг (T2) здоровыми мужчинами и женщинами. взрослые волонтеры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное или слепое исследование однократной дозы, четырех групп, перекрестное фармакокинетическое исследование с участием восемнадцати (18) здоровых добровольцев, как взрослых мужчин, так и женщин, в возрасте 18–40 лет.

Все кандидаты будут проверены, и только те, кто соответствует всем критериям зачисления, будут зачислены в это исследование. Каждый субъект исследования будет участвовать в скрининговом посещении и четырех (4) учебных посещениях с одним (1) рандомизированным исследуемым лечением, назначаемым при каждом посещении.

Образцы PK будут проанализированы с помощью установленного метода ЖХ/МС/МС. Оценка безопасности в конце исследования (EOS) будет проводиться в конце исследовательского визита-4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоровые, взрослые мужчины и женщины в возрасте 18–40 лет на момент скрининга;
  • Отсутствие клинически значимых респираторных, сердечно-сосудистых и других системных или органических заболеваний;
  • Масса тела ≥ 50 кг у мужчин и ≥ 45 кг у женщин, ИМТ в пределах 18,5 - 30,0 кг/м2 включительно;
  • Артериальное давление сидя ≤ 135/90 мм рт.ст.;
  • Демонстрация отрицательных результатов тестов на ВИЧ, HBsAg и ВГС, алкоголь и девять панельных анализов мочи на наркотики;
  • Демонстрация навыков использования DPI и MDI или способность пройти обучение по надлежащему использованию этих устройств;
  • Демонстрация пиковой скорости вдоха (ПИВ) в пределах 80-150 л/мин (после тренировки), не менее 2 раз подряд, максимум 5 попыток;
  • Отсутствие известной гиперчувствительности к каким-либо ингредиентам A006 и Proventil® MDI (альбутерол, сульфат, лактоза, молочный белок, HFA-134a, олеиновая кислота или этанол). (Субъекты должны быть в состоянии переносить хотя бы одну чайную ложку молока);
  • Женщины детородного возраста должны быть небеременными, некормящими и применять клинически приемлемую форму контроля над рождаемостью; и
  • Правильно согласившись и удовлетворив всем другим критериям включения/исключения, как требуется для этого протокола.

Критерий исключения:

  • Курение в анамнезе ≥ 5 пачко-лет или курение в течение 6 месяцев до скрининга;
  • инфекции верхних дыхательных путей в течение 2 недель или инфекции нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга;
  • Предыдущая история астмы или ХОБЛ;
  • Любые текущие или недавние респираторные заболевания, которые, по усмотрению исследователя, могут значительно повлиять на фармакодинамический ответ на исследуемые препараты, включая муковисцидоз, бронхоэктазы, туберкулез, эмфизему и другие тяжелые респираторные заболевания;
  • сопутствующие клинически значимые сердечно-сосудистые, гематологические, почечные, неврологические, печеночные, эндокринные, психические, злокачественные или другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение, безопасность и оценку исследования;
  • ЭКГ на исходном уровне скрининга и визита 1 выражала любую одиночную или множественную экстрасистолию желудочков (PVC);
  • ЭКГ при скрининге и визите-1 на исходном уровне с показателем QTc более 450 мс;
  • Употребление запрещенных препаратов или несоблюдение ограничений по вымыванию наркотиков; и
  • Участие в других клинических исследованиях лекарств/устройств или сдача крови за последние 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Т1
Одна ингаляция 110 мкг A006 DPI. Всего 110 мкг
Лекарство: A006 точек на дюйм
Разовая доза 110 мкг, 1 ингаляция
Другие имена:
  • Альбутерол
  • Альбутерол ДПИ
Лекарство: A006 точек на дюйм
Разовая доза 220 мкг, 1 ингаляция
Другие имена:
  • Альбутерол
  • Альбутерол ДПИ
Экспериментальный: Лечение Т2
Одна ингаляция 220 мкг A006 DPI. Всего 220 мкг.
Лекарство: A006 точек на дюйм
Разовая доза 110 мкг, 1 ингаляция
Другие имена:
  • Альбутерол
  • Альбутерол ДПИ
Лекарство: A006 точек на дюйм
Разовая доза 220 мкг, 1 ингаляция
Другие имена:
  • Альбутерол
  • Альбутерол ДПИ
Активный компаратор: Лечение R1
Одна ингаляция 90 мкг Proventil® MDI. Всего 90 мкг.
Лекарство: Провентил® ДИ
Разовая доза 90 мкг, 1 ингаляция
Другие имена:
  • Провентил®
Лекарство: Провентил® ДИ
Разовая доза 90 мкг, 2 ингаляции
Другие имена:
  • Провентил®
Активный компаратор: Лечение R2
Две ингаляции 90 мкг Proventil® MDI. Всего 180 мкг
Лекарство: Провентил® ДИ
Разовая доза 90 мкг, 1 ингаляция
Другие имена:
  • Провентил®
Лекарство: Провентил® ДИ
Разовая доза 90 мкг, 2 ингаляции
Другие имена:
  • Провентил®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC[0-t])
Временное ограничение: В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
Образцы крови субъекта PK будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени, до 8 часов после введения дозы в течение каждого периода лечения. Образцы PK будут проанализированы с использованием проверенного метода испытаний. Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC[0-t]) для каждого периода лечения будет рассчитываться с использованием правила трапеций.
В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме (C[max])
Временное ограничение: В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
Образцы крови субъекта PK будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени, до 8 часов после введения дозы в течение каждого периода лечения. Образцы PK будут проанализированы с использованием проверенного метода испытаний. Пиковая концентрация в плазме (C[max]) будет самой высокой концентрацией альбутерола в течение каждого периода лечения.
В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
Время достижения пиковой концентрации в плазме (t[max])
Временное ограничение: В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
Образцы крови субъекта PK будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени, до 8 часов после введения дозы в течение каждого периода лечения. Образцы PK будут проанализированы с использованием проверенного метода испытаний. Время достижения максимальной концентрации в плазме (t[max]) — это время, необходимое для достижения максимальной концентрации альбутерола в течение каждого периода лечения.
В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
Концентрация альбутерола в плазме во все моменты времени
Временное ограничение: В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
Образцы крови субъекта PK будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени, до 8 часов после введения дозы в течение каждого периода лечения. Образцы PK будут проанализированы с использованием проверенного метода испытаний. Концентрации альбутерола в плазме в эти моменты времени будут сообщаться в течение каждого периода лечения.
В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление (САД) при скрининге
Временное ограничение: В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
Во время скринингового визита у субъектов будут измерять показатели жизнедеятельности, т. е. артериальное давление и частоту сердечных сокращений, чтобы убедиться, что они в целом здоровы.
В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
У субъекта будут измеряться показатели жизнедеятельности, т. е. артериальное давление и частота сердечных сокращений, до введения дозы и в несколько моментов времени, до 8 часов после введения дозы в течение каждого периода лечения.
В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
Диастолическое артериальное давление (ДАД) при скрининге
Временное ограничение: В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
Во время скринингового визита у субъектов будут измерять показатели жизнедеятельности, т. е. артериальное давление и частоту сердечных сокращений, чтобы убедиться, что они в целом здоровы.
В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
У субъекта будут измеряться показатели жизнедеятельности, т. е. артериальное давление и частота сердечных сокращений, до введения дозы и в несколько моментов времени, до 8 часов после введения дозы в течение каждого периода лечения.
В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
Частота сердечных сокращений (ЧСС) при скрининге
Временное ограничение: В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
Во время скринингового визита у субъектов будут измерять показатели жизнедеятельности, т. е. артериальное давление и частоту сердечных сокращений, чтобы убедиться, что они в целом здоровы.
В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
У субъекта будут измеряться показатели жизнедеятельности, т. е. артериальное давление и частота сердечных сокращений, до введения дозы и в несколько моментов времени, до 8 часов после введения дозы в течение каждого периода лечения.
В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
Интервалы QT ЭКГ в 12 отведениях при скрининге
Временное ограничение: В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
ЭКГ в 12 отведениях будет выполняться для измерения интервалов QT и QTc во время скринингового визита, чтобы убедиться в отсутствии явных сердечных заболеваний.
В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
Интервалы QT ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
ЭКГ в 12 отведениях будет выполняться для измерения интервалов QT и QTc перед введением дозы и в несколько моментов времени, до 8 часов после введения дозы в течение каждого периода лечения.
В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
Интервалы QTc ЭКГ в 12 отведениях при скрининге
Временное ограничение: В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
ЭКГ в 12 отведениях будет выполняться для измерения интервалов QT и QTc во время скринингового визита, чтобы убедиться в отсутствии явных сердечных заболеваний.
В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
Интервалы QTc ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
ЭКГ в 12 отведениях будет выполняться для измерения интервалов QT и QTc перед введением дозы и в несколько моментов времени, до 8 часов после введения дозы в течение каждого периода лечения.
В пределах от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 8 часов после введения дозы
Полный анализ крови (CBC) при скрининге
Временное ограничение: В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
Общий анализ крови будет проводиться как часть оценки безопасности субъекта при скрининге.
В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
Полный анализ крови (CBC) в конце исследования
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы при визите 4 (в течение 6 недель после дня 1 (посещение 1))
Общий анализ крови будет проводиться как часть оценки безопасности субъекта в конце исследования.
Через 4 часа после введения дозы при визите 4 (в течение 6 недель после дня 1 (посещение 1))
Комплексная метаболическая панель (CMP) при скрининге
Временное ограничение: В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
CMP будет проводиться как часть оценки безопасности субъекта при скрининге.
В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
Комплексная метаболическая панель (CMP) в конце исследования
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы при визите 4 (в течение 6 недель после дня 1 (посещение 1))
CMP будет проводиться как часть оценки безопасности субъекта в конце исследования.
Через 4 часа после введения дозы при визите 4 (в течение 6 недель после дня 1 (посещение 1))
Анализ мочи при скрининге
Временное ограничение: В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
Обычный и микроскопический анализ мочи будет проводиться как часть оценки безопасности субъекта при скрининге.
В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
Анализ мочи в конце исследования
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы при визите 4 (в течение 6 недель после дня 1 (посещение 1))
Обычный и микроскопический анализы мочи будут проводиться в рамках оценки безопасности участников исследования в конце исследования.
Через 4 часа после введения дозы при визите 4 (в течение 6 недель после дня 1 (посещение 1))
Случаи беременности при скрининге
Временное ограничение: В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
Тест мочи на беременность будет проводиться для женщин детородного возраста в рамках скринингового визита для определения приемлемости субъекта для исследования.
В течение 14 дней до дня 1 (посещение 1)
Случаи беременности в конце исследования
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы при визите 4 (в течение 6 недель после дня 1 (посещение 1))
Тест мочи на беременность будет проводиться для женщин детородного возраста в рамках оценки безопасности в конце исследования, чтобы определить, наступила ли беременность во время исследования.
Через 4 часа после введения дозы при визите 4 (в течение 6 недель после дня 1 (посещение 1))
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Подписание информированного согласия на скрининговом визите до визита в конце исследования, ожидаемый средний срок 7 недель.
Нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами (ПНЯ), независимо от того, наблюдались ли они исследователями или о которых сообщали субъекты, будут документированы, оценены, отслежены и, при необходимости, пролечены. В соответствии с рекомендациями FDA, серьезным ADE будет называться любое нежелательное действие препарата, возникающее в любой дозе, которое приводит к любому из следующих исходов: 1) смерть; 2) опасное для жизни неблагоприятное воздействие наркотиков; 3) стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; 4) стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; 5) врожденная аномалия/врожденный дефект; 6) другие важные медицинские события, которые могут подвергнуть субъекта опасности или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в этом определении. НПР будут наблюдать до стабилизации/разрешения или до 30 дней с даты окончания исследования субъектом, в зависимости от того, что наступит раньше.
Подписание информированного согласия на скрининговом визите до визита в конце исследования, ожидаемый средний срок 7 недель.
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: Подписание информированного согласия на скрининговом визите до визита в конце исследования, ожидаемый средний срок 7 недель.
Нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами (ПНЯ), независимо от того, наблюдались ли они исследователями или о которых сообщали субъекты, будут документированы, оценены, отслежены и, при необходимости, пролечены. НПР будут наблюдать до стабилизации/разрешения или до 30 дней с даты окончания исследования субъектом, в зависимости от того, что наступит раньше.
Подписание информированного согласия на скрининговом визите до визита в конце исследования, ожидаемый средний срок 7 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Safety Monitor, Amphastar Pharmeceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • API-A006-CL-D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться