A006:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi terveillä vapaaehtoisilla (A006-D)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleensä terveet, miehet ja naiset aikuiset, 18-40-vuotiaat seulonnassa;
• joilla ei ole kliinisesti merkittäviä hengitystie-, sydän- ja verisuonisairauksia tai muita systeemisiä tai orgaanisia sairauksia;
• ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla ja BMI alueella 18,5 - 30,0 kg/m2 mukaan lukien;
• Istuvan verenpaine ≤ 135/90 mmHg;
• Negatiivisten HIV-, HBsAg- ja HCV-testien osoittaminen, alkoholi- ja yhdeksän paneelin virtsan huumeiden seulontatestit;
• Osoittaa taitonsa DPI:n ja MDI:n käytössä tai saada koulutusta näiden laitteiden oikeaan käyttöön;
• Inspiratory Flow Rate (PIF) -huipun osoittaminen 80-150 l/min (harjoittelun jälkeen) vähintään 2 kertaa peräkkäin, enintään 5 yritystä;
• Ei tunnettua yliherkkyyttä A006:n ja Proventil® MDI:n aineosille (albuteroli, sulfaatti, laktoosi, maitoproteiini, HFA-134a, öljyhappo tai etanoli). (Koehenkilöiden tulee sietää vähintään yksi teelusikallinen maitoa);
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana, ei imetyksen aikana ja heidän tulee harjoittaa kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. ja
• Asianmukaisesti suostunut ja täyttänyt kaikki muut tämän protokollan edellyttämät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

• Tupakointihistoria ≥ 5 pakkausvuotta tai tupakointi 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
• Ylempien hengitysteiden infektiot 2 viikon sisällä tai alempien hengitysteiden infektiot 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
• Aiempi astma tai keuhkoahtaumatauti;
• Kaikki nykyiset tai viimeaikaiset hengityssairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat merkittävästi vaikuttaa farmakodynaamiseen vasteeseen tutkimuslääkkeille, mukaan lukien kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi, emfyseema ja muut merkittävät hengityselinten sairaudet;
• Samanaikaiset kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset, hematologiset, munuaisten, neurologiset, maksan, endokriiniset, psykiatriset, pahanlaatuiset tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen, turvallisuuteen ja arviointiin;
• EKG seulonnan ja 1. käynnin lähtötilanteessa ilmaisi yhden tai useamman ennenaikaisen kammion supistuksen (PVC);
• EKG seulonnan ja 1. käynnin lähtötasolla, kun QTc-lukema on yli 450 ms;
• Kiellettyjen lääkkeiden käyttö tai huumeiden huuhtoutumisrajoitusten noudattamatta jättäminen; ja
• Ollut muissa kliinisissä lääke-/laitetutkimuksissa tai luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.