Évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité de A006 chez des volontaires sains (A006-D)

Critère d'intégration:

• Adultes généralement en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 à 40 ans au moment du dépistage ;
• Ne pas avoir de maladies respiratoires, cardiovasculaires et autres maladies systémiques ou organiques cliniquement significatives ;
• Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes, et IMC compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2 inclus ;
• Pression artérielle assise ≤ 135/90 mmHg ;
• Démontrer des tests négatifs pour le VIH, l'AgHBs et le VHC, des tests de dépistage d'alcool et de drogues dans l'urine à neuf panels ;
• Démontrer une maîtrise de l'utilisation du DPI et du MDI ou être capable d'être formé à l'utilisation appropriée de ces appareils ;
• Démontrer un débit inspiratoire maximal (PIF) entre 80 et 150 L/min (après l'entraînement), au moins 2 fois de suite, avec un maximum de 5 tentatives ;
• N'ayant aucune hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de A006 et Proventil® MDI (Albuterol, sulfate, lactose, protéine de lait, HFA-134a, acide oléique ou éthanol). (Les sujets doivent être capables de tolérer au moins une cuillère à café de lait);
• Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes, non allaitantes et pratiquer une forme de contraception cliniquement acceptable ; et
• Avoir dûment consenti et satisfait à tous les autres critères d'inclusion/exclusion requis pour ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Une histoire de tabagisme de ≥ 5 paquets-années, ou avoir fumé dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Infections des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines ou infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines, avant le dépistage ;
• Antécédents d'asthme ou de MPOC ;
• Toute affection respiratoire actuelle ou récente qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait affecter de manière significative la réponse pharmacodynamique aux médicaments à l'étude, y compris la fibrose kystique, la bronchectasie, la tuberculose, l'emphysème et d'autres maladies respiratoires importantes ;
• Maladies cardiovasculaires, hématologiques, rénales, neurologiques, hépatiques, endocriniennes, psychiatriques, malignes ou autres cliniquement significatives concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la conduite, la sécurité et l'évaluation de l'étude ;
• L'ECG au départ du dépistage et de la visite 1 a exprimé toute contraction ventriculaire prématurée (PVC) unique ou multiple ;
• ECG au dépistage et à la visite de référence 1 avec une lecture QTc supérieure à 450 ms ;
• Utilisation de drogues interdites ou non-respect des restrictions d'élimination des drogues ; et
• Avoir participé à d'autres études cliniques sur les médicaments/dispositifs ou avoir donné du sang au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.