Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av farmakokinetik och säkerhet för A006 hos friska frivilliga (A006-D)

17 april 2017 uppdaterad av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Utvärdering av farmakokinetiken och säkerheten för A006 hos friska frivilliga (en randomiserad, dubbel- eller utvärderingsblind, endos, fyrarmad, crossover farmakokinetikstudie (PK) hos friska vuxna)

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) och säkerhetsprofilerna för A006, en Albuterol torrpulverinhalator (DPI), efter en engångsdos på 110 mcg (T1) eller 220 mcg (T2), hos friska män och kvinnor vuxna volontärer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbel- eller utvärderblind, endos, fyra-armad, crossover PK-studie på arton (18) friska frivilliga, både manliga och kvinnliga vuxna, vid 18-40 års ålder.

Alla kandidater kommer att granskas och endast de som uppfyller alla registreringskriterier kommer att registreras i denna studie. Varje försöksperson kommer att delta i ett screeningbesök och fyra (4) studiebesök med en (1) randomiserad studiebehandling som ges vid varje besök.

PK-prover kommer att analyseras med en etablerad LC/MS/MS-metod. En säkerhetsutvärdering vid slutet av studien (EOS) kommer att genomföras i slutet av studiebesök-4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Amphastar Site 0035

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt friska, manliga och kvinnliga vuxna, 18-40 år vid screening;
  • Har inga kliniskt signifikanta respiratoriska, kardiovaskulära och andra systemiska eller organiska sjukdomar;
  • Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor och BMI inom intervallet 18,5 - 30,0 kg/m2 inklusive;
  • Sittande blodtryck ≤ 135/90 mmHg;
  • Visar negativa HIV-, HBsAg- och HCV-test, alkohol och nio panelurindrogscreeningtest;
  • Uppvisa skicklighet i användningen av DPI och MDI eller kunna tränas i korrekt användning av dessa enheter;
  • Demonstrera Peak Inspiratory Flow Rate (PIF) inom 80-150 l/min (efter träning), i minst 2 gånger i följd, med maximalt 5 försök;
  • Har ingen känd överkänslighet mot några ingredienser i A006 och Proventil® MDI (Albuterol, sulfat, laktos, mjölkprotein, HFA-134a, oljesyra eller etanol). (Försökspersoner måste kunna tåla minst en tesked mjölk);
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida, inte ammande och utöva en kliniskt acceptabel form av preventivmedel; och
  • Efter att ha godkänt och uppfyllt alla andra inkluderings-/exkluderingskriterier som krävs för detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • En rökhistoria på ≥ 5 förpackningsår, eller att ha rökt inom 6 månader före screening;
  • Övre luftvägsinfektioner inom 2 veckor, eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor, före screening;
  • Tidigare historia av astma eller KOL;
  • Eventuella aktuella eller nyliga andningssjukdomar som, enligt utredarens bedömning, avsevärt kan påverka farmakodynamisk respons på studieläkemedlen, inklusive cystisk fibros, bronkiektasi, tuberkulos, emfysem och andra betydande luftvägssjukdomar;
  • Samtidiga kliniskt signifikanta kardiovaskulära, hematologiska, renala, neurologiska, hepatiska, endokrina, psykiatriska, maligna eller andra sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan påverka genomförandet, säkerheten och utvärderingen av studien;
  • EKG vid screening och besök-1 baslinje uttryckte alla enstaka eller multipla prematura ventrikulära sammandragningar (PVC);
  • EKG vid screening och besök-1 baslinje med en QTc-avläsning större än 450ms;
  • Användning av förbjudna droger eller underlåtenhet att iaktta restriktioner för tvättning av droger; och
  • Har varit på andra kliniska läkemedels-/apparatstudier eller donerat blod under de senaste 30 dagarna före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling T1
En inhalation av 110 mcg A006 DPI. Totalt 110 mcg
Läkemedel: A006 DPI
Enkeldos 110 mcg, 1 inhalation
Andra namn:
  • Albuterol
  • Albuterol DPI
Läkemedel: A006 DPI
Enkeldos 220 mcg, 1 inhalation
Andra namn:
  • Albuterol
  • Albuterol DPI
Experimentell: Behandling T2
En inhalation av 220 mcg A006 DPI. Totalt 220 mcg.
Läkemedel: A006 DPI
Enkeldos 110 mcg, 1 inhalation
Andra namn:
  • Albuterol
  • Albuterol DPI
Läkemedel: A006 DPI
Enkeldos 220 mcg, 1 inhalation
Andra namn:
  • Albuterol
  • Albuterol DPI
Aktiv komparator: Behandling R1
En inhalation av 90 mcg Proventil® MDI. Totalt 90 mcg.
Läkemedel: Proventil® MDI
Enkeldos 90 mcg, 1 inhalation
Andra namn:
  • Proventil®
Läkemedel: Proventil® MDI
Enkeldos 90 mcg, 2 inhalationer
Andra namn:
  • Proventil®
Aktiv komparator: Behandling R2
Två inhalationer av 90 mcg Proventil® MDI. Totalt 180 mcg
Läkemedel: Proventil® MDI
Enkeldos 90 mcg, 1 inhalation
Andra namn:
  • Proventil®
Läkemedel: Proventil® MDI
Enkeldos 90 mcg, 2 inhalationer
Andra namn:
  • Proventil®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för läkemedelskoncentration kontra tid (AUC[0-t])
Tidsram: Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
Patient PK-blodprov kommer att tas före dosering och vid flera tidpunkter, upp till 8 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod. PK-prover kommer att analyseras med en validerad testmetod. Arean under kurvan för kurvan för läkemedelskoncentration kontra tid (AUC[0-t]) för varje behandlingsperiod kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln.
Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
Toppplasmakoncentration (C[max])
Tidsram: Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
Patient PK-blodprov kommer att tas före dosering och vid flera tidpunkter, upp till 8 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod. PK-prover kommer att analyseras med en validerad testmetod. Maximal plasmakoncentration (C[max]) kommer att vara den högsta koncentrationen av Albuterol under varje behandlingsperiod.
Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
Dags att nå maximal plasmakoncentration (t[max])
Tidsram: Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
Patient PK-blodprov kommer att tas före dosering och vid flera tidpunkter, upp till 8 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod. PK-prover kommer att analyseras med en validerad testmetod. Tid för att nå maximal plasmakoncentration (t[max]) är den tid det tar att nå den högsta koncentrationen av Albuterol under varje behandlingsperiod.
Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
Plasmaalbuterolkoncentrationer vid alla tidpunkter
Tidsram: Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
Patient PK-blodprov kommer att tas före dosering och vid flera tidpunkter, upp till 8 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod. PK-prover kommer att analyseras med en validerad testmetod. Plasmaalbuterolkoncentrationer vid dessa tidpunkter kommer att rapporteras under varje behandlingsperiod.
Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck (SBP) vid screening
Tidsram: Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
Försökspersonerna kommer att få sina vitala tecken, dvs blodtryck och hjärtfrekvens, mätta under screeningbesöket för att säkerställa att de är allmänt friska.
Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
Patienten kommer att få sina vitala tecken, dvs blodtryck och hjärtfrekvens, mätta före dosering och vid flera tidpunkter, upp till 8 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod.
Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
Diastoliskt blodtryck (DBP) vid screening
Tidsram: Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
Försökspersonerna kommer att få sina vitala tecken, dvs blodtryck och hjärtfrekvens, mätta under screeningbesöket för att säkerställa att de är allmänt friska.
Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
Patienten kommer att få sina vitala tecken, dvs blodtryck och hjärtfrekvens, mätta före dosering och vid flera tidpunkter, upp till 8 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod.
Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
Puls (HR) vid screening
Tidsram: Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
Försökspersonerna kommer att få sina vitala tecken, dvs blodtryck och hjärtfrekvens, mätta under screeningbesöket för att säkerställa att de är allmänt friska.
Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
Puls (HR)
Tidsram: Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
Patienten kommer att få sina vitala tecken, dvs blodtryck och hjärtfrekvens, mätta före dosering och vid flera tidpunkter, upp till 8 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod.
Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
12-avlednings EKG QT-intervall vid screening
Tidsram: Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
12-avlednings-EKG kommer att utföras för att mäta QT- och QTc-intervall under screeningbesöket för att säkerställa frånvaro av uppenbara hjärtsjukdomar.
Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
12-avlednings EKG QT-intervall
Tidsram: Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
12-avlednings-EKG kommer att utföras för att mäta QT- och QTc-intervall före dosering och vid flera tidpunkter, upp till 8 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod.
Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
12-avlednings EKG QTc-intervall vid screening
Tidsram: Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
12-avlednings-EKG kommer att utföras för att mäta QT- och QTc-intervall under screeningbesöket för att säkerställa frånvaro av uppenbara hjärtsjukdomar.
Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
12-avlednings EKG QTc-intervall
Tidsram: Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
12-avlednings-EKG kommer att utföras för att mäta QT- och QTc-intervall före dosering och vid flera tidpunkter, upp till 8 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod.
Inom 30 minuter före dosering (baslinje) till 8 timmar efter dosering
Fullständig blodräkning (CBC) vid screening
Tidsram: Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
En CBC kommer att utföras som en del av ämnets säkerhetsutvärderingar vid screening.
Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
Komplett blodräkning (CBC) vid slutet av studien
Tidsram: 4 timmar efter dosering vid besök 4 (inom 6 veckor efter dag 1 (besök 1))
En CBC kommer att utföras som en del av ämnets säkerhetsutvärderingar vid slutet av studien.
4 timmar efter dosering vid besök 4 (inom 6 veckor efter dag 1 (besök 1))
Omfattande metabolisk panel (CMP) vid screening
Tidsram: Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
En CMP kommer att utföras som en del av ämnets säkerhetsutvärderingar vid screening.
Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) vid slutet av studien
Tidsram: 4 timmar efter dosering vid besök 4 (inom 6 veckor efter dag 1 (besök 1))
En CMP kommer att utföras som en del av ämnessäkerhetsutvärderingarna vid slutet av studien.
4 timmar efter dosering vid besök 4 (inom 6 veckor efter dag 1 (besök 1))
Urinanalys vid screening
Tidsram: Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
Rutinmässig och mikroskopisk urinanalys kommer att utföras som en del av ämnets säkerhetsutvärderingar vid screening.
Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
Urinanalys vid slutet av studien
Tidsram: 4 timmar efter dosering vid besök 4 (inom 6 veckor efter dag 1 (besök 1))
Rutinmässig och mikroskopisk urinanalys kommer att utföras som en del av säkerhetsutvärderingarna i slutet av studien i slutet av studien.
4 timmar efter dosering vid besök 4 (inom 6 veckor efter dag 1 (besök 1))
Incidenter av graviditet vid screening
Tidsram: Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
Ett urinvägsgraviditetstest kommer att utföras för kvinnor i fertil ålder som en del av screeningbesökets utvärderingar för att bestämma ämnets valbarhet för studien.
Inom 14 dagar före dag 1 (besök 1)
Incidenter av graviditet vid slutet av studien
Tidsram: 4 timmar efter dosering vid besök 4 (inom 6 veckor efter dag 1 (besök 1))
Ett uringraviditetstest kommer att utföras för kvinnor i fertil ålder som en del av säkerhetsutvärderingarna i slutet av studien för att avgöra om en graviditet hade inträffat under studien.
4 timmar efter dosering vid besök 4 (inom 6 veckor efter dag 1 (besök 1))
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Undertecknande av informerat samtycke vid screeningbesök vid studieslutsbesök, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor
Biverkningar av läkemedel (ADE), oavsett om de observeras av utredarna eller rapporteras av försökspersonerna, kommer att dokumenteras, utvärderas, följas upp och behandlas om det anses nödvändigt. Enligt FDA:s riktlinjer kommer en allvarlig ADE att hänvisa till alla negativa läkemedelsupplevelser som inträffar vid vilken dos som helst som resulterar i något av följande resultat: 1) död; 2) en livshotande negativ drogupplevelse; 3) sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; 4) ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; 5) medfödd anomali/födelsedefekt; 6) andra viktiga medicinska händelser som kan äventyra försökspersonen eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition. ADE kommer att följas tills de har stabiliserats/lösts eller 30 dagar från det datum då försökspersonen har avslutat studien, beroende på vilket som inträffar först.
Undertecknande av informerat samtycke vid screeningbesök vid studieslutsbesök, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor
Andra negativa händelser
Tidsram: Undertecknande av informerat samtycke vid screeningbesök vid studieslutsbesök, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor
Biverkningar av läkemedel (ADE), oavsett om de observeras av utredarna eller rapporteras av försökspersonerna, kommer att dokumenteras, utvärderas, följas upp och behandlas om det anses nödvändigt. ADE kommer att följas tills de har stabiliserats/lösts eller 30 dagar från det datum då försökspersonen har avslutat studien, beroende på vilket som inträffar först.
Undertecknande av informerat samtycke vid screeningbesök vid studieslutsbesök, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Safety Monitor, Amphastar Pharmeceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • API-A006-CL-D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på A006 DPI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera