건강한 지원자에서 A006의 약동학 및 안전성 평가 (A006-D)
2017년 4월 17일 업데이트: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
건강한 지원자에서 A006의 약동학 및 안전성 평가(건강한 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 또는 평가자 눈가림, 단일 용량, 4군 교차 약동학(PK) 연구)
이 연구의 목적은 건강한 남성과 여성에서 110mcg(T1) 또는 220mcg(T2)의 단일 용량 후 알부테롤 건조 분말 흡입기(DPI)인 A006의 약동학(PK) 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 성인 자원봉사자.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18-40세의 성인 남성 및 여성 모두 18명의 건강한 지원자를 대상으로 무작위, 이중 또는 평가자 눈가림, 단일 용량, 4군, 교차 PK 연구입니다.
모든 후보자를 선별하고 모든 등록 기준을 충족하는 사람만 이 연구에 등록합니다. 각 연구 대상자는 스크리닝 방문 및 각 방문에서 제공되는 1회의 무작위 연구 치료와 함께 4회의 연구 방문에 참여할 것입니다.
PK 샘플은 확립된 LC/MS/MS 방법으로 분석됩니다. 연구 종료(EOS) 안전성 평가는 연구 방문-4 종료 시에 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Amphastar Site 0035
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 남성 및 여성 성인, 스크리닝 시 18-40세;
- 임상적으로 유의한 호흡기, 심혈관 및 기타 전신 또는 기질적 질병이 없음
- 남성의 경우 체중 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 45kg, BMI가 18.5 - 30.0kg/m2 범위 이내
- 좌식 혈압 ≤ 135/90 mmHg;
- 음성 HIV, HBsAg 및 HCV 테스트, 알코올 및 9가지 패널 소변 약물 스크린 테스트를 시연;
- DPI 및 MDI 사용에 능숙함을 입증하거나 이러한 장치의 적절한 사용에 대한 교육을 받을 수 있음
- 최대 흡기 유량(PIF)이 80-150L/min(훈련 후) 이내에서 최소 2회 연속, 최대 5회 시도
- A006 및 Proventil® MDI(알부테롤, 설페이트, 유당, 우유 단백질, HFA-134a, 올레산 또는 에탄올)의 성분에 대해 알려진 과민증이 없습니다. (피험자는 적어도 한 티스푼의 우유를 견딜 수 있어야 합니다);
- 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 임상적으로 허용되는 산아제한 형태를 실천해야 합니다. 그리고
- 이 프로토콜에 필요한 다른 모든 포함/제외 기준에 적절하게 동의하고 충족했습니다.
제외 기준:
- 5갑년 이상의 흡연 이력 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연한 적이 있는 자;
- 스크리닝 전 2주 이내 상기도 감염 또는 4주 이내 하기도 감염;
- 천식 또는 COPD의 이전 병력;
- 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 결핵, 폐기종 및 기타 중요한 호흡기 질환을 포함하여 연구자의 재량에 따라 연구 약물에 대한 약력학적 반응에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근의 호흡기 상태;
- 동시 임상적으로 중요한 심혈관, 혈액학적, 신장, 신경학적, 간, 내분비, 정신과, 악성 또는 연구자의 의견으로 연구의 수행, 안전성 및 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병;
- 스크리닝 및 방문-1 기준선에서 ECG는 임의의 단일 또는 다중 조기 심실 수축(PVC)을 나타냈고;
- QTc 판독값이 450ms보다 큰 스크리닝 및 방문 1 기준선에서 ECG;
- 금지된 약물의 사용 또는 약물 휴약 제한 사항을 준수하지 않은 경우 그리고
- 스크리닝 전 지난 30일 동안 다른 임상 약물/기기 연구에 참여했거나 혈액을 기증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 T1
110 mcg A006 DPI 1회 흡입.
총 110mcg
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단일 용량 110mcg, 1회 흡입
다른 이름들:
단일 용량 220mcg, 1회 흡입
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 T2
220 mcg A006 DPI 1회 흡입.
총 220mcg.
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단일 용량 110mcg, 1회 흡입
다른 이름들:
단일 용량 220mcg, 1회 흡입
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리트먼트 R1
Proventil® MDI 90mcg 1회 흡입.
총 90mcg.
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단일 용량 90mcg, 1회 흡입
다른 이름들:
단일 용량 90mcg, 2회 흡입
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리트먼트 R2
90mcg Proventil® MDI를 두 번 흡입합니다.
총 180mcg
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단일 용량 90mcg, 1회 흡입
다른 이름들:
단일 용량 90mcg, 2회 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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피험자 PK 혈액 샘플은 투약 전 및 각 치료 기간 동안 투약 후 최대 8시간까지 여러 시점에서 채취될 것입니다.
PK 샘플은 검증된 테스트 방법을 사용하여 분석됩니다.
각 치료 기간에 대한 약물 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 면적(AUC[0-t])은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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최고 혈장 농도(C[max])
기간: 투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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피험자 PK 혈액 샘플은 투약 전 및 각 치료 기간 동안 투약 후 최대 8시간까지 여러 시점에서 채취될 것입니다.
PK 샘플은 검증된 테스트 방법을 사용하여 분석됩니다.
최고 혈장 농도(C[max])는 각 치료 기간 동안 알부테롤의 최고 농도입니다.
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투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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최고 혈장 농도에 도달하는 시간(t[max])
기간: 투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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피험자 PK 혈액 샘플은 투약 전 및 각 치료 기간 동안 투약 후 최대 8시간까지 여러 시점에서 채취될 것입니다.
PK 샘플은 검증된 테스트 방법을 사용하여 분석됩니다.
최고 혈장 농도에 도달하는 시간(t[max])은 각 치료 기간 동안 알부테롤의 최고 농도에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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모든 시점에서 혈장 알부테롤 농도
기간: 투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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피험자 PK 혈액 샘플은 투약 전 및 각 치료 기간 동안 투약 후 최대 8시간까지 여러 시점에서 채취될 것입니다.
PK 샘플은 검증된 테스트 방법을 사용하여 분석됩니다.
이 시점에서의 혈장 알부테롤 농도는 각 치료 기간 동안 보고될 것입니다.
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투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝 시 수축기 혈압(SBP)
기간: 1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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피험자는 일반적으로 건강한지 확인하기 위해 스크리닝 방문 중에 측정된 활력 징후, 즉 혈압 및 심박수를 갖게 됩니다.
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1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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수축기 혈압(SBP)
기간: 투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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피험자는 각 치료 기간 동안 투약 후 최대 8시간까지 투약 전 및 여러 시점에서 측정된 활력 징후, 즉 혈압 및 심박수를 갖게 됩니다.
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투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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스크리닝 시 이완기 혈압(DBP)
기간: 1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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피험자는 일반적으로 건강한지 확인하기 위해 스크리닝 방문 중에 측정된 활력 징후, 즉 혈압 및 심박수를 갖게 됩니다.
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1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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이완기 혈압(DBP)
기간: 투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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피험자는 각 치료 기간 동안 투약 후 최대 8시간까지 투약 전 및 여러 시점에서 측정된 활력 징후, 즉 혈압 및 심박수를 갖게 됩니다.
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투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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스크리닝 시 심박수(HR)
기간: 1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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피험자는 일반적으로 건강한지 확인하기 위해 스크리닝 방문 중에 측정된 활력 징후, 즉 혈압 및 심박수를 갖게 됩니다.
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1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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심박수(HR)
기간: 투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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피험자는 각 치료 기간 동안 투약 후 최대 8시간까지 투약 전 및 여러 시점에서 측정된 활력 징후, 즉 혈압 및 심박수를 갖게 됩니다.
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투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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스크리닝 시 12-리드 ECG QT 간격
기간: 1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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명백한 심장 질환이 없는지 확인하기 위해 스크리닝 방문 동안 QT 및 QTc 간격을 측정하기 위해 12-리드 ECG가 수행됩니다.
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1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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12-리드 ECG QT 간격
기간: 투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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12-리드 ECG는 투약 전 및 각 치료 기간 동안 투약 후 최대 8시간까지 여러 시점에서 QT 및 QTc 간격을 측정하기 위해 수행됩니다.
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투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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스크리닝 시 12-리드 ECG QTc 간격
기간: 1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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명백한 심장 질환이 없는지 확인하기 위해 스크리닝 방문 동안 QT 및 QTc 간격을 측정하기 위해 12-리드 ECG가 수행됩니다.
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1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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12-리드 ECG QTc 간격
기간: 투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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12-리드 ECG는 투약 전 및 각 치료 기간 동안 투약 후 최대 8시간까지 여러 시점에서 QT 및 QTc 간격을 측정하기 위해 수행됩니다.
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투여 전 30분 이내(기준선)에서 투여 후 8시간까지
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스크리닝 시 전체 혈구 수(CBC)
기간: 1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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CBC는 스크리닝 시 피험자 안전성 평가의 일부로 수행됩니다.
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1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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연구 종료 시 전체 혈구 수(CBC)
기간: 방문 4에서 투약 후 4시간(1일차(방문 1) 후 6주 이내)
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CBC는 연구 종료 시 연구 종료 피험자 안전성 평가의 일부로 수행됩니다.
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방문 4에서 투약 후 4시간(1일차(방문 1) 후 6주 이내)
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스크리닝 시 종합 대사 패널(CMP)
기간: 1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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CMP는 스크리닝 시 피험자 안전성 평가의 일부로 수행됩니다.
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1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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연구 종료 시 종합 대사 패널(CMP)
기간: 방문 4에서 투약 후 4시간(1일차(방문 1) 후 6주 이내)
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CMP는 연구 종료 시 연구 종료 피험자 안전성 평가의 일부로 수행됩니다.
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방문 4에서 투약 후 4시간(1일차(방문 1) 후 6주 이내)
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스크리닝 시 소변검사
기간: 1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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스크리닝 시 피험자 안전성 평가의 일부로 정기적인 현미경 소변 검사를 수행할 것입니다.
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1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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연구 종료 시 소변 검사
기간: 방문 4에서 투약 후 4시간(1일차(방문 1) 후 6주 이내)
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연구 종료 시 연구 종료 피험자 안전성 평가의 일부로 일상적인 현미경 소변 검사를 수행할 것입니다.
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방문 4에서 투약 후 4시간(1일차(방문 1) 후 6주 이내)
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스크리닝 시 임신 사고
기간: 1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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연구에 대한 피험자의 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 방문 평가의 일부로서 가임 여성에 대해 소변 임신 테스트를 수행할 것입니다.
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1일차(1차 방문) 이전 14일 이내
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연구 종료 시 임신 사건
기간: 방문 4에서 투약 후 4시간(1일차(방문 1) 후 6주 이내)
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연구 기간 동안 임신이 발생했는지 확인하기 위해 연구 종료 안전성 평가의 일부로 가임 여성에 대해 소변 임신 테스트를 수행할 것입니다.
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방문 4에서 투약 후 4시간(1일차(방문 1) 후 6주 이내)
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심각한 부작용
기간: 스크리닝 방문에서 연구 종료 방문에 대한 사전 동의 서명, 예상 평균 7주
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조사관이 관찰했든 피험자가 보고했든 약물 부작용(ADE)은 필요하다고 판단되는 경우 문서화, 평가, 후속 조치 및 치료될 것입니다.
FDA 지침에 따르면 심각한 ADE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 모든 부작용 경험을 의미합니다. 1) 사망; 2) 생명을 위협하는 약물 부작용 경험; 3) 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 4) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 5) 선천적 기형/선천적 결함; 6) 피험자를 위태롭게 할 수 있거나 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 사건.
ADE는 안정화/해결될 때까지 또는 피험자가 연구를 완료한 날짜로부터 30일 중 더 빠른 날짜까지 추적됩니다.
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스크리닝 방문에서 연구 종료 방문에 대한 사전 동의 서명, 예상 평균 7주
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기타 부작용
기간: 스크리닝 방문에서 연구 종료 방문에 대한 사전 동의 서명, 예상 평균 7주
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조사관이 관찰했든 피험자가 보고했든 약물 부작용(ADE)은 필요하다고 판단되는 경우 문서화, 평가, 후속 조치 및 치료될 것입니다.
ADE는 안정화/해결될 때까지 또는 피험자가 연구를 완료한 날짜로부터 30일 중 더 빠른 날짜까지 추적됩니다.
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스크리닝 방문에서 연구 종료 방문에 대한 사전 동의 서명, 예상 평균 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Safety Monitor, Amphastar Pharmeceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lipworth BJ, Clark DJ. Lung delivery of salbutamol given by breath activated pressurized aerosol and dry powder inhaler devices. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Aug;10(4):211-4. doi: 10.1006/pupt.1997.0093.
- Ahrens RC. The role of the MDI and DPI in pediatric patients: "Children are not just miniature adults". Respir Care. 2005 Oct;50(10):1323-8; discussion 1328-30.
- Goldstein DA, Tan YK, Soldin SJ. Pharmacokinetics and absolute bioavailability of salbutamol in healthy adult volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 1987;32(6):631-4. doi: 10.1007/BF02456001.
- Hindle M, Newton DA, Chrystyn H. Dry powder inhalers are bioequivalent to metered-dose inhalers. A study using a new urinary albuterol (salbutamol) assay technique. Chest. 1995 Mar;107(3):629-33. doi: 10.1378/chest.107.3.629.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- API-A006-CL-D
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