Valutazione della farmacocinetica e della sicurezza di A006 in volontari sani (A006-D)

Criterio di inclusione:

• Generalmente sani, maschi e femmine adulti, 18-40 anni allo Screening;
• Non avere malattie respiratorie, cardiovascolari e altre malattie sistemiche o organiche clinicamente significative;
• Peso corporeo ≥ 50 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne, e BMI compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusi;
• Pressione arteriosa da seduti ≤ 135/90 mmHg;
• Dimostrazione di negatività ai test HIV, HBsAg e HCV, alcol e test antidroga sulle urine di nove panel;
• Dimostrare competenza nell'uso di DPI e MDI o in grado di essere addestrato all'uso corretto di questi dispositivi;
• Dimostrare il picco di flusso inspiratorio (PIF) entro 80-150 L/min (dopo l'allenamento), per almeno 2 volte consecutive, con un massimo di 5 tentativi;
• Non avere alcuna ipersensibilità nota ad alcun ingrediente di A006 e Proventil® MDI (albuterolo, solfato, lattosio, proteine ​​del latte, HFA-134a, acido oleico o etanolo). (I soggetti devono essere in grado di tollerare almeno un cucchiaino di latte);
• Le donne in età fertile devono essere non gravide, non in allattamento e praticare una forma di controllo delle nascite clinicamente accettabile; E
• Avere adeguatamente acconsentito e soddisfatto tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione come richiesto per questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Una storia di fumo di ≥ 5 pacchetti-anno o aver fumato nei 6 mesi precedenti lo screening;
• Infezioni del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane o infezione del tratto respiratorio inferiore entro 4 settimane, prima dello screening;
• Storia precedente di asma o BPCO;
• Qualsiasi condizione respiratoria attuale o recente che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe influenzare in modo significativo la risposta farmacodinamica ai farmaci in studio, tra cui fibrosi cistica, bronchiectasie, tubercolosi, enfisema e altre malattie respiratorie significative;
• Malattie concomitanti clinicamente significative cardiovascolari, ematologiche, renali, neurologiche, epatiche, endocrine, psichiatriche, maligne o di altro tipo che, a parere dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto sulla conduzione, sicurezza e valutazione dello studio;
• L'ECG al basale di Screening e Visit-1 esprimeva contrazioni ventricolari premature singole o multiple (PVC);
• ECG al basale Screening e Visit-1 con una lettura QTc superiore a 450 ms;
• Uso di droghe proibite o mancato rispetto delle restrizioni sull'eliminazione della droga; E
• Aver partecipato ad altri studi clinici su farmaci/dispositivi o aver donato sangue negli ultimi 30 giorni prima dello screening.