Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti A006 u zdravých dobrovolníků (A006-D)

Kritéria pro zařazení:

• Obecně zdraví, dospělí muži a ženy, ve věku 18–40 let při screeningu;
• bez klinicky významných respiračních, kardiovaskulárních a jiných systémových nebo organických onemocnění;
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen a BMI v rozmezí 18,5 - 30,0 kg/m2 včetně;
• Krevní tlak v sedě ≤ 135/90 mmHg;
• Prokázání negativních testů na HIV, HBsAg a HCV, alkohol a devíti panelové testy moči na drogy;
• Prokázat odbornou způsobilost v používání DPI a MDI nebo být vyškolen ve správném používání těchto zařízení;
• Demonstrace maximálního inspiračního průtoku (PIF) v rámci 80-150 l/min (po tréninku), alespoň 2krát za sebou, s maximálně 5 pokusy;
• Bez známé přecitlivělosti na jakoukoli složku A006 a Proventil® MDI (albuterol, sulfát, laktóza, mléčná bílkovina, HFA-134a, kyselina olejová nebo ethanol). (Subjekty musí být schopny tolerovat alespoň jednu čajovou lžičku mléka);
• Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné, nekojící a musí praktikovat klinicky přijatelnou formu antikoncepce; a
• Po řádném souhlasu a splnění všech ostatních kritérií pro zařazení/vyloučení, jak je požadováno pro tento protokol.

Kritéria vyloučení:

• anamnéza kouření ≥ 5 balených let nebo kouření během 6 měsíců před screeningem;
• infekce horních cest dýchacích během 2 týdnů nebo infekce dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningem;
• Předchozí anamnéza astmatu nebo CHOPN;
• Jakékoli současné nebo nedávné respirační stavy, které by podle uvážení zkoušejícího mohly významně ovlivnit farmakodynamickou odpověď na studovaná léčiva, včetně cystické fibrózy, bronchiektázie, tuberkulózy, emfyzému a dalších významných respiračních onemocnění;
• Souběžná klinicky významná kardiovaskulární, hematologická, renální, neurologická, jaterní, endokrinní, psychiatrická, maligní nebo jiná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit provádění, bezpečnost a hodnocení studie;
• EKG na začátku screeningu a návštěvy-1 vyjadřovalo jakékoli jednotlivé nebo vícenásobné předčasné ventrikulární kontrakce (PVC);
• EKG na začátku screeningu a návštěvy 1 s hodnotou QTc delší než 450 ms;
• Užívání zakázaných drog nebo nedodržování omezení vymývání drog; a
• Absolvování jiných klinických studií léků/přístrojů nebo darování krve v posledních 30 dnech před screeningem.