Evaluación de Farmacocinética y Seguridad de A006 en Voluntarios Sanos (A006-D)

Criterios de inclusión:

• Generalmente sanos, hombres y mujeres adultos, de 18 a 40 años de edad en el momento de la selección;
• No tener enfermedades respiratorias, cardiovasculares y otras sistémicas u orgánicas clínicamente significativas;
• Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres, e IMC dentro del rango de 18,5 - 30,0 kg/m2 inclusive;
• Presión arterial sentada ≤ 135/90 mmHg;
• Demostrar pruebas negativas de VIH, HBsAg y VHC, alcohol y pruebas de detección de drogas en orina de nueve paneles;
• Demostrar competencia en el uso de DPI y MDI o poder recibir capacitación en el uso adecuado de estos dispositivos;
• Demostrar una tasa de flujo inspiratorio máximo (PIF) dentro de 80-150 L/min (después del entrenamiento), al menos 2 veces consecutivas, con un máximo de 5 intentos;
• No tener hipersensibilidad conocida a ninguno de los ingredientes de A006 y Proventil® MDI (albuterol, sulfato, lactosa, proteína de leche, HFA-134a, ácido oleico o etanol). (Los sujetos deben poder tolerar al menos una cucharadita de leche);
• Las mujeres en edad fértil deben no estar embarazadas, no amamantar y practicar un método anticonceptivo clínicamente aceptable; y
• Haber dado el consentimiento adecuado y haber cumplido con todos los demás criterios de inclusión/exclusión requeridos para este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Un historial de tabaquismo de ≥ 5 paquetes-año, o haber fumado dentro de los 6 meses anteriores a la Selección;
• Infecciones del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas, o infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección;
• Historia previa de asma o EPOC;
• Cualquier afección respiratoria actual o reciente que, según el criterio del investigador, pueda afectar significativamente la respuesta farmacodinámica a los medicamentos del estudio, incluida la fibrosis quística, las bronquiectasias, la tuberculosis, el enfisema y otras enfermedades respiratorias significativas;
• Enfermedades cardiovasculares, hematológicas, renales, neurológicas, hepáticas, endocrinas, psiquiátricas, malignas u otras clínicamente significativas concurrentes que, en opinión del investigador, podrían afectar la realización, la seguridad y la evaluación del estudio;
• El ECG en la línea de base de la selección y la visita 1 expresó contracciones ventriculares prematuras (PVC) únicas o múltiples;
• ECG en la línea de base de selección y visita-1 con una lectura de QTc superior a 450 ms;
• Uso de drogas prohibidas o incumplimiento de las restricciones de lavado de drogas; y
• Haber estado en otros estudios clínicos de medicamentos/dispositivos o haber donado sangre en los últimos 30 días antes de la selección.