Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa A006 u zdrowych ochotników (A006-D)

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa A006 u zdrowych ochotników (randomizowane, podwójnie lub zaślepione ewaluatorem, jednodawkowe, czteroramienne, krzyżowe badanie farmakokinetyki (PK) u zdrowych dorosłych)

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) i profili bezpieczeństwa A006, inhalatora suchego proszku Albuterol (DPI), po podaniu pojedynczej dawki 110 mcg (T1) lub 220 mcg (T2), zdrowym mężczyznom i kobietom dorosłych wolontariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym lub zaślepionym przez oceniającego, czteroramiennym, krzyżowym badaniem farmakokinetycznym z pojedynczą dawką u osiemnastu (18) zdrowych ochotników, zarówno dorosłych płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku 18-40 lat.

Wszyscy kandydaci zostaną poddani weryfikacji i tylko ci, którzy spełnią wszystkie kryteria rejestracji, zostaną włączeni do tego badania. Każdy uczestnik badania weźmie udział w wizycie przesiewowej i czterech (4) wizytach badawczych z jednym (1) randomizowanym badanym lekiem podanym podczas każdej wizyty.

Próbki PK będą analizowane ustaloną metodą LC/MS/MS. Ocena bezpieczeństwa na koniec badania (EOS) zostanie przeprowadzona na koniec wizyty studyjnej-4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Amphastar Site 0035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat w momencie badania przesiewowego;
  • Brak klinicznie istotnych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego i innych chorób ogólnoustrojowych lub organicznych;
  • Masa ciała ≥ 50 kg u mężczyzn i ≥ 45 kg u kobiet oraz BMI w przedziale 18,5 – 30,0 kg/m2 włącznie;
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤ 135/90 mmHg;
  • Wykazanie ujemnych wyników testów na obecność wirusa HIV, HBsAg i HCV, alkoholu i dziewięciu panelowych testów przesiewowych na obecność narkotyków w moczu;
  • Wykazanie biegłości w korzystaniu z DPI i MDI lub możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z tych urządzeń;
  • Wykazanie szczytowego natężenia przepływu wdechowego (PIF) w zakresie 80-150 l/min (po treningu), co najmniej 2 razy pod rząd, maksymalnie 5 prób;
  • Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników A006 i Proventil® MDI (Albuterol, siarczan, laktoza, białko mleka, HFA-134a, kwas oleinowy lub etanol). (Osoby muszą być w stanie tolerować co najmniej jedną łyżeczkę mleka);
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i stosować klinicznie akceptowalną formę antykoncepcji; I
  • Posiadanie odpowiedniej zgody i spełnienie wszystkich innych kryteriów włączenia/wyłączenia wymaganych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia palenia ≥ 5 paczkolat lub palenie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni lub infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Wcześniejsza historia astmy lub POChP;
  • Wszelkie obecne lub niedawno przebyte choroby układu oddechowego, które według uznania badacza mogą znacząco wpłynąć na odpowiedź farmakodynamiczną na badane leki, w tym mukowiscydozę, rozstrzenie oskrzeli, gruźlicę, rozedmę płuc i inne istotne choroby układu oddechowego;
  • współistniejące klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, hematologiczne, nerkowe, neurologiczne, wątrobowe, endokrynologiczne, psychiatryczne, nowotworowe lub inne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na prowadzenie, bezpieczeństwo i ocenę badania;
  • EKG na linii podstawowej badania przesiewowego i wizyty 1 wykazało pojedynczy lub wiele przedwczesnych skurczów komorowych (PVC);
  • EKG podczas badania przesiewowego i pierwszej wizyty z odczytem QTc większym niż 450 ms;
  • Używanie zabronionych narkotyków lub nieprzestrzeganie ograniczeń dotyczących wypłukiwania narkotyków; I
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych nad lekami/urządzeniami lub oddawał krew w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie T1
Jedna inhalacja 110 mcg A006 DPI. Razem 110 mcg
Lek: A006 DPI
Pojedyncza dawka 110 mcg, 1 inhalacja
Inne nazwy:
  • Albuterol
  • Albuterol DPI
Lek: A006 DPI
Pojedyncza dawka 220 mcg, 1 inhalacja
Inne nazwy:
  • Albuterol
  • Albuterol DPI
Eksperymentalny: Leczenie T2
Jedna inhalacja 220 mcg A006 DPI. Razem 220 mcg.
Lek: A006 DPI
Pojedyncza dawka 110 mcg, 1 inhalacja
Inne nazwy:
  • Albuterol
  • Albuterol DPI
Lek: A006 DPI
Pojedyncza dawka 220 mcg, 1 inhalacja
Inne nazwy:
  • Albuterol
  • Albuterol DPI
Aktywny komparator: Leczenie R1
Jedna inhalacja 90 mcg Proventil® MDI. Razem 90 mcg.
Lek: Proventil® MDI
Pojedyncza dawka 90 mcg, 1 inhalacja
Inne nazwy:
  • Proventil®
Lek: Proventil® MDI
Pojedyncza dawka 90 mcg, 2 inhalacje
Inne nazwy:
  • Proventil®
Aktywny komparator: Leczenie R2
Dwie inhalacje 90 mcg Proventil® MDI. Razem 180 mcg
Lek: Proventil® MDI
Pojedyncza dawka 90 mcg, 1 inhalacja
Inne nazwy:
  • Proventil®
Lek: Proventil® MDI
Pojedyncza dawka 90 mcg, 2 inhalacje
Inne nazwy:
  • Proventil®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu (AUC[0-t])
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi PK osobnika będą pobierane przed dawkowaniem iw wielu punktach czasowych, do 8 godzin po dawkowaniu podczas każdego okresu leczenia. Próbki PK będą analizowane przy użyciu zwalidowanej metody testowej. Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku od czasu (AUC[0-t]) dla każdego okresu leczenia zostanie obliczona przy użyciu reguły trapezów.
W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
Szczytowe stężenie w osoczu (C[max])
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi PK osobnika będą pobierane przed dawkowaniem iw wielu punktach czasowych, do 8 godzin po dawkowaniu podczas każdego okresu leczenia. Próbki PK będą analizowane przy użyciu zwalidowanej metody testowej. Szczytowe stężenie w osoczu (C[max]) będzie najwyższym stężeniem albuterolu podczas każdego okresu leczenia.
W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (t[max])
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi PK osobnika będą pobierane przed dawkowaniem iw wielu punktach czasowych, do 8 godzin po dawkowaniu podczas każdego okresu leczenia. Próbki PK będą analizowane przy użyciu zwalidowanej metody testowej. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (t[max]) będzie czasem potrzebnym do osiągnięcia najwyższego stężenia albuterolu podczas każdego okresu leczenia.
W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
Stężenia albuterolu w osoczu we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi PK osobnika będą pobierane przed dawkowaniem iw wielu punktach czasowych, do 8 godzin po dawkowaniu podczas każdego okresu leczenia. Próbki PK będą analizowane przy użyciu zwalidowanej metody testowej. Stężenia albuterolu w osoczu w tych punktach czasowych będą zgłaszane podczas każdego okresu leczenia.
W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
Pacjenci będą mieli mierzone parametry życiowe, tj. ciśnienie krwi i tętno podczas wizyty przesiewowej, aby upewnić się, że są ogólnie zdrowi.
W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
Podmiot będzie miał parametry życiowe, tj. ciśnienie krwi i tętno, mierzone przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych, do 8 godzin po dawkowaniu podczas każdego okresu leczenia.
W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
Pacjenci będą mieli mierzone parametry życiowe, tj. ciśnienie krwi i tętno podczas wizyty przesiewowej, aby upewnić się, że są ogólnie zdrowi.
W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
Podmiot będzie miał parametry życiowe, tj. ciśnienie krwi i tętno, mierzone przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych, do 8 godzin po dawkowaniu podczas każdego okresu leczenia.
W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
Tętno (HR) podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
Pacjenci będą mieli mierzone parametry życiowe, tj. ciśnienie krwi i tętno podczas wizyty przesiewowej, aby upewnić się, że są ogólnie zdrowi.
W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
Tętno (HR)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
Podmiot będzie miał parametry życiowe, tj. ciśnienie krwi i tętno, mierzone przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych, do 8 godzin po dawkowaniu podczas każdego okresu leczenia.
W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
Odstępy QT w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
Podczas wizyty przesiewowej zostaną wykonane 12-odprowadzeniowe EKG w celu zmierzenia odstępów QT i QTc, aby upewnić się, że nie występują jawne choroby serca.
W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
12-odprowadzeniowe odstępy QT EKG
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
12-odprowadzeniowe EKG zostaną wykonane w celu pomiaru odstępów QT i QTc przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych, do 8 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.
W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
Odstępy QTc w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
Podczas wizyty przesiewowej zostaną wykonane 12-odprowadzeniowe EKG w celu zmierzenia odstępów QT i QTc, aby upewnić się, że nie występują jawne choroby serca.
W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
Odstępy QTc w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
12-odprowadzeniowe EKG zostaną wykonane w celu pomiaru odstępów QT i QTc przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych, do 8 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.
W ciągu 30 minut przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 8 godzin po podaniu dawki
Pełna morfologia krwi (CBC) podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
Badanie CBC zostanie przeprowadzone w ramach oceny bezpieczeństwa uczestników podczas badania przesiewowego.
W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
Pełna morfologia krwi (CBC) na koniec badania
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu podczas wizyty 4 (w ciągu 6 tygodni po dniu 1 (wizyta 1))
CBC zostanie przeprowadzone w ramach oceny bezpieczeństwa uczestników pod koniec badania.
4 godziny po podaniu podczas wizyty 4 (w ciągu 6 tygodni po dniu 1 (wizyta 1))
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
CMP zostanie przeprowadzone w ramach oceny bezpieczeństwa uczestników podczas badania przesiewowego.
W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) na koniec badania
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu podczas wizyty 4 (w ciągu 6 tygodni po dniu 1 (wizyta 1))
CMP zostanie przeprowadzona w ramach oceny bezpieczeństwa uczestników pod koniec badania.
4 godziny po podaniu podczas wizyty 4 (w ciągu 6 tygodni po dniu 1 (wizyta 1))
Analiza moczu podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
Rutynowa i mikroskopowa analiza moczu zostanie przeprowadzona w ramach oceny bezpieczeństwa pacjentów podczas badań przesiewowych.
W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
Analiza moczu na koniec badania
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu podczas wizyty 4 (w ciągu 6 tygodni po dniu 1 (wizyta 1))
Rutynowa i mikroskopowa analiza moczu zostanie przeprowadzona w ramach oceny bezpieczeństwa uczestników pod koniec badania.
4 godziny po podaniu podczas wizyty 4 (w ciągu 6 tygodni po dniu 1 (wizyta 1))
Przypadki ciąży podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu w ramach oceny wizyty przesiewowej w celu określenia kwalifikacji pacjentki do badania.
W ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 1)
Przypadki ciąży na koniec badania
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu podczas wizyty 4 (w ciągu 6 tygodni po dniu 1 (wizyta 1))
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu w ramach oceny bezpieczeństwa na koniec badania w celu ustalenia, czy ciąża wystąpiła podczas badania.
4 godziny po podaniu podczas wizyty 4 (w ciągu 6 tygodni po dniu 1 (wizyta 1))
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podpisanie świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie, oczekiwany średnio 7 tygodni
Zdarzenia niepożądane leku (ADE), niezależnie od tego, czy zostały zaobserwowane przez badaczy, czy zgłoszone przez pacjentów, będą dokumentowane, oceniane, monitorowane i leczone, jeśli zostanie to uznane za konieczne. Zgodnie z wytycznymi FDA, poważne ADE będzie odnosić się do wszelkich działań niepożądanych związanych z lekiem, które wystąpiły w dowolnej dawce i które spowodowały którykolwiek z następujących skutków: 1) śmierć; 2) zagrażające życiu niepożądane działanie leku; 3) hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; 4) trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności; 5) wada wrodzona/wada wrodzona; 6) inne ważne zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić podmiotowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu ze skutków wymienionych w tej definicji. ADE będą obserwowane do momentu ustabilizowania/rozwiązania lub 30 dni od daty zakończenia badania przez uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Podpisanie świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie, oczekiwany średnio 7 tygodni
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podpisanie świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie, oczekiwany średnio 7 tygodni
Zdarzenia niepożądane leku (ADE), niezależnie od tego, czy zostały zaobserwowane przez badaczy, czy zgłoszone przez pacjentów, będą dokumentowane, oceniane, monitorowane i leczone, jeśli zostanie to uznane za konieczne. ADE będą obserwowane do momentu ustabilizowania/rozwiązania lub 30 dni od daty zakończenia badania przez uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Podpisanie świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie, oczekiwany średnio 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Safety Monitor, Amphastar Pharmeceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API-A006-CL-D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj