Avaliação da Farmacocinética e Segurança do A006 em Voluntários Saudáveis (A006-D)

Critério de inclusão:

• Geralmente saudáveis, homens e mulheres adultos, de 18 a 40 anos de idade na triagem;
• Não ter doenças respiratórias, cardiovasculares e outras doenças sistêmicas ou orgânicas clinicamente significativas;
• Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres e IMC na faixa de 18,5 - 30,0 kg/m2 inclusive;
• Pressão arterial sentado ≤ 135/90 mmHg;
• Demonstrar testes negativos de HIV, HBsAg e HCV, álcool e nove painéis de triagem de drogas na urina;
• Demonstrar proficiência no uso de DPI e MDI ou ser treinado no uso adequado desses dispositivos;
• Demonstrar o Pico do Fluxo Inspiratório (PIF) entre 80-150 L/min (após o treino), por pelo menos 2 vezes consecutivas, com no máximo 5 tentativas;
• Não tendo hipersensibilidade conhecida a quaisquer ingredientes de A006 e Proventil® MDI (Albuterol, sulfato, lactose, proteína do leite, HFA-134a, ácido oleico ou etanol). (Os indivíduos devem ser capazes de tolerar pelo menos uma colher de chá de leite);
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar não grávidas, não amamentando e praticando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade; e
• Tendo consentido adequadamente e satisfeito todos os outros critérios de inclusão/exclusão conforme exigido para este protocolo.

Critério de exclusão:

• Uma história de tabagismo ≥ 5 maços-ano, ou ter fumado nos 6 meses anteriores à triagem;
• Infecções do trato respiratório superior dentro de 2 semanas, ou infecção do trato respiratório inferior dentro de 4 semanas, antes da triagem;
• História prévia de asma ou DPOC;
• Quaisquer condições respiratórias atuais ou recentes que, a critério do investigador, possam afetar significativamente a resposta farmacodinâmica aos medicamentos do estudo, incluindo fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose, enfisema e outras doenças respiratórias significativas;
• Doenças cardiovasculares, hematológicas, renais, neurológicas, hepáticas, endócrinas, psiquiátricas, malignas ou outras doenças concomitantes clinicamente significativas que, na opinião do investigador, possam impactar na condução, segurança e avaliação do estudo;
• O ECG na linha de base da Triagem e da Visita-1 expressou qualquer contração ventricular prematura (PVC) única ou múltipla;
• ECG na linha de base da Triagem e Visita-1 com uma leitura de QTc superior a 450ms;
• Uso de drogas proibidas ou não observância das restrições de washout de drogas; e
• Ter participado de outros estudos clínicos de medicamentos/dispositivos ou doado sangue nos últimos 30 dias antes da triagem.