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Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von A006 bei gesunden Freiwilligen (A006-D)

17. April 2017 aktualisiert von: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von A006 bei gesunden Freiwilligen (eine randomisierte, doppel- oder verblindete, vierarmige Crossover-Pharmakokinetik (PK)-Studie mit Einzeldosis bei gesunden Erwachsenen)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheitsprofile von A006, einem Albuterol-Trockenpulverinhalator (DPI), nach einer Einzeldosis von 110 µg (T1) oder 220 µg (T2) bei gesunden Männern und Frauen erwachsene Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelt oder verblindete, vierarmige Crossover-PK-Studie mit Einzeldosis an achtzehn (18) gesunden Freiwilligen, männlichen und weiblichen Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren.

Alle Kandidaten werden überprüft und nur diejenigen, die alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Jeder Studienteilnehmer nimmt an einem Screening-Besuch und vier (4) Studienbesuchen teil, wobei bei jedem Besuch eine (1) randomisierte Studienbehandlung verabreicht wird.

PK-Proben werden mit einer etablierten LC/MS/MS-Methode analysiert. Am Ende des Studienbesuchs-4 wird eine Sicherheitsbewertung am Ende der Studie (EOS) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Amphastar Site 0035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde, männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren beim Screening;
  • Keine klinisch signifikanten respiratorischen, kardiovaskulären und anderen systemischen oder organischen Erkrankungen haben;
  • Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen und BMI im Bereich von 18,5 - 30,0 kg/m2 einschließlich;
  • Blutdruck im Sitzen ≤ 135/90 mmHg;
  • Nachweis negativer HIV-, HBsAg- und HCV-Tests, Alkohol- und Neun-Panel-Urin-Drogen-Screening-Tests;
  • Nachweis von Kenntnissen in der Verwendung von DPI und MDI oder in der Lage, in der ordnungsgemäßen Verwendung dieser Geräte geschult zu werden;
  • Nachweis der Peak Inspiratory Flow Rate (PIF) innerhalb von 80-150 l/min (nach dem Training), mindestens 2 Mal hintereinander, mit maximal 5 Versuchen;
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von A006 und Proventil® MDI (Albuterol, Sulfat, Laktose, Milcheiweiß, HFA-134a, Ölsäure oder Ethanol). (Die Probanden müssen in der Lage sein, mindestens einen Teelöffel Milch zu vertragen);
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und eine klinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren; Und
  • Alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien, die für dieses Protokoll erforderlich sind, ordnungsgemäß eingewilligt und erfüllt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Rauchergeschichte von ≥ 5 Packungsjahren oder das Rauchen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen oder Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  • Vorgeschichte von Asthma oder COPD;
  • Alle aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Atemwegserkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die pharmakodynamische Reaktion auf die Studienmedikamente erheblich beeinflussen könnten, einschließlich Mukoviszidose, Bronchiektasie, Tuberkulose, Emphysem und anderen signifikanten Atemwegserkrankungen;
  • Gleichzeitige klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, renale, neurologische, hepatische, endokrine, psychiatrische, bösartige oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung, Sicherheit und Auswertung der Studie beeinflussen könnten;
  • Das EKG beim Screening und Besuch-1-Basislinie drückte einzelne oder mehrere vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC) aus;
  • EKG beim Screening und Besuch-1-Baseline mit einem QTc-Wert von mehr als 450 ms;
  • Verwendung verbotener Drogen oder Nichtbeachtung der Auswaschbeschränkungen für Drogen; Und
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittel-/Gerätestudien oder Blutspenden in den letzten 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung T1
Eine Inhalation von 110 mcg A006 DPI. Insgesamt 110 mcg
Arzneimittel: A006 DPI
Einzeldosis 110 mcg, 1 Inhalation
Andere Namen:
  • Alberol
  • Alberol DPI
Arzneimittel: A006 DPI
Einzeldosis 220 mcg, 1 Inhalation
Andere Namen:
  • Alberol
  • Alberol DPI
Experimental: Behandlung T2
Eine Inhalation von 220 mcg A006 DPI. Insgesamt 220 mcg.
Arzneimittel: A006 DPI
Einzeldosis 110 mcg, 1 Inhalation
Andere Namen:
  • Alberol
  • Alberol DPI
Arzneimittel: A006 DPI
Einzeldosis 220 mcg, 1 Inhalation
Andere Namen:
  • Alberol
  • Alberol DPI
Aktiver Komparator: Behandlung R1
Eine Inhalation von 90 mcg Proventil® MDI. Insgesamt 90 mcg.
Arzneimittel: Proventil® MDI
Einzeldosis 90 mcg, 1 Inhalation
Andere Namen:
  • Proventil®
Arzneimittel: Proventil® MDI
Einzeldosis 90 mcg, 2 Inhalationen
Andere Namen:
  • Proventil®
Aktiver Komparator: Behandlung R2
Zwei Inhalationen von 90 mcg Proventil® MDI. Insgesamt 180 mcg
Arzneimittel: Proventil® MDI
Einzeldosis 90 mcg, 1 Inhalation
Andere Namen:
  • Proventil®
Arzneimittel: Proventil® MDI
Einzeldosis 90 mcg, 2 Inhalationen
Andere Namen:
  • Proventil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Wirkstoffkonzentration gegen die Zeit (AUC[0-t])
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die PK-Blutproben der Probanden werden vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung während jeder Behandlungsperiode entnommen. PK-Proben werden mit einem validierten Testverfahren analysiert. Die Fläche unter der Kurve der Arzneimittelkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC[0-t]) für jede Behandlungsperiode wird unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
Spitzenplasmakonzentration (C[max])
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die PK-Blutproben der Probanden werden vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung während jeder Behandlungsperiode entnommen. PK-Proben werden mit einem validierten Testverfahren analysiert. Die maximale Plasmakonzentration (C[max]) ist die höchste Albuterol-Konzentration während jeder Behandlungsperiode.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (t[max])
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die PK-Blutproben der Probanden werden vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung während jeder Behandlungsperiode entnommen. PK-Proben werden mit einem validierten Testverfahren analysiert. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (t[max]) ist die Zeit, die benötigt wird, um die höchste Albuterol-Konzentration während jeder Behandlungsperiode zu erreichen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
Plasma-Albuterol-Konzentrationen zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die PK-Blutproben der Probanden werden vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung während jeder Behandlungsperiode entnommen. PK-Proben werden mit einem validierten Testverfahren analysiert. Die Plasma-Albuterol-Konzentrationen zu diesen Zeitpunkten werden während jeder Behandlungsperiode angegeben.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (SBP) beim Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
Die Vitalfunktionen der Probanden, d. h. Blutdruck und Herzfrequenz, werden während des Screening-Besuchs gemessen, um sicherzustellen, dass sie allgemein gesund sind.
Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die Vitalzeichen des Subjekts, d. h. Blutdruck und Herzfrequenz, werden vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung während jeder Behandlungsperiode gemessen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
Diastolischer Blutdruck (DBP) beim Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
Die Vitalfunktionen der Probanden, d. h. Blutdruck und Herzfrequenz, werden während des Screening-Besuchs gemessen, um sicherzustellen, dass sie allgemein gesund sind.
Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die Vitalzeichen des Subjekts, d. h. Blutdruck und Herzfrequenz, werden vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung während jeder Behandlungsperiode gemessen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
Herzfrequenz (HF) beim Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
Die Vitalfunktionen der Probanden, d. h. Blutdruck und Herzfrequenz, werden während des Screening-Besuchs gemessen, um sicherzustellen, dass sie allgemein gesund sind.
Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die Vitalzeichen des Subjekts, d. h. Blutdruck und Herzfrequenz, werden vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung während jeder Behandlungsperiode gemessen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
12-Kanal-EKG-QT-Intervalle beim Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
12-Kanal-EKGs werden durchgeführt, um die QT- und QTc-Intervalle während des Screening-Besuchs zu messen, um sicherzustellen, dass keine offensichtlichen Herzerkrankungen vorliegen.
Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
12-Kanal-EKG-QT-Intervalle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
12-Kanal-EKGs werden durchgeführt, um die QT- und QTc-Intervalle vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung während jeder Behandlungsperiode zu messen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
12-Kanal-EKG-QTc-Intervalle beim Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
12-Kanal-EKGs werden durchgeführt, um die QT- und QTc-Intervalle während des Screening-Besuchs zu messen, um sicherzustellen, dass keine offensichtlichen Herzerkrankungen vorliegen.
Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
12-Kanal-EKG-QTc-Intervalle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
12-Kanal-EKGs werden durchgeführt, um die QT- und QTc-Intervalle vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung während jeder Behandlungsperiode zu messen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme (Grundlinie) bis 8 Stunden nach der Einnahme
Vollständiges Blutbild (CBC) beim Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
Ein CBC wird als Teil der Sicherheitsbewertungen der Probanden beim Screening durchgeführt.
Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
Vollständiges Blutbild (CBC) am Ende der Studie
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 (innerhalb von 6 Wochen nach Tag 1 (Besuch 1))
Ein CBC wird als Teil der Sicherheitsbewertungen am Ende der Studie am Ende der Studie durchgeführt.
4 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 (innerhalb von 6 Wochen nach Tag 1 (Besuch 1))
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) beim Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
Ein CMP wird als Teil der Subjekt-Sicherheitsbewertungen beim Screening durchgeführt.
Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) am Studienende
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 (innerhalb von 6 Wochen nach Tag 1 (Besuch 1))
Ein CMP wird als Teil der Sicherheitsbewertungen zum Studienende am Ende des Studiums durchgeführt.
4 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 (innerhalb von 6 Wochen nach Tag 1 (Besuch 1))
Urinanalyse beim Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
Routinemäßige und mikroskopische Urinanalysen werden als Teil der Sicherheitsbewertungen des Subjekts beim Screening durchgeführt.
Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
Urinanalyse am Studienende
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 (innerhalb von 6 Wochen nach Tag 1 (Besuch 1))
Routinemäßige und mikroskopische Urinanalysen werden als Teil der Sicherheitsbewertungen der Probanden am Ende der Studie am Ende der Studie durchgeführt.
4 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 (innerhalb von 6 Wochen nach Tag 1 (Besuch 1))
Schwangerschaftsvorfälle beim Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird im Rahmen der Auswertungen des Screening-Besuchs ein Harnschwangerschaftstest durchgeführt, um die Eignung des Probanden für die Studie zu bestimmen.
Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 1)
Schwangerschaftsvorfälle am Ende des Studiums
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 (innerhalb von 6 Wochen nach Tag 1 (Besuch 1))
Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird als Teil der Sicherheitsbewertung am Ende der Studie ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, um festzustellen, ob während der Studie eine Schwangerschaft aufgetreten ist.
4 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 (innerhalb von 6 Wochen nach Tag 1 (Besuch 1))
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening-Besuch bis zum Besuch am Ende der Studie, erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADEs), unabhängig davon, ob sie von Prüfärzten beobachtet oder von den Probanden gemeldet wurden, werden dokumentiert, bewertet, nachverfolgt und bei Bedarf behandelt. Gemäß den FDA-Richtlinien bezieht sich eine schwerwiegende ADE auf jede unerwünschte Arzneimittelerfahrung, die bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: 1) Tod; 2) eine lebensbedrohliche Erfahrung mit unerwünschten Arzneimitteln; 3) stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; 4) anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; 5) angeborene Anomalie/Geburtsfehler; 6) andere wichtige medizinische Ereignisse, die den Probanden gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. ADEs werden bis zur Stabilisierung/Beseitigung oder 30 Tage nach Abschluss der Studie durch den Probanden verfolgt, je nachdem, was früher eintritt.
Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening-Besuch bis zum Besuch am Ende der Studie, erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening-Besuch bis zum Besuch am Ende der Studie, erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADEs), unabhängig davon, ob sie von Prüfärzten beobachtet oder von den Probanden gemeldet wurden, werden dokumentiert, bewertet, nachverfolgt und bei Bedarf behandelt. ADEs werden bis zur Stabilisierung/Beseitigung oder 30 Tage nach Abschluss der Studie durch den Probanden verfolgt, je nachdem, was früher eintritt.
Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening-Besuch bis zum Besuch am Ende der Studie, erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Safety Monitor, Amphastar Pharmeceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API-A006-CL-D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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