腹囲縮小に対する XP1000 RF 療法
2015年6月17日 更新者：BTL Industries Ltd.
XP1000 RF 療法の腹囲減少への効果
この研究は、脂肪細胞の破壊による非侵襲的な一時的なウエスト周囲径の減少に対する XP1000 RF の安全性と有効性を実証するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、4 週間にわたって週に 1 回行われる 4 回の治療セッション後の周囲ウエスト縮小に関する前向き、二重盲検、ランダム化、2 アーム偽対照研究です。
研究の目的は、30 日および 90 日の追跡調査後に、ベースライン評価と比較してウエスト ライン全体で 3 cm 以上のウエスト周囲径の減少を達成し、平均ウエスト周囲径の減少が ≥ である治療の有効性を実証することです。偽グループの周囲長の平均よりも 1 cm 減少しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 35 kg/m2。
- 被験者は、研究参加中に体の輪郭形成および/または体重減少を促進するための研究手順以外の治療に参加することを自発的かつ控えることができる。
- 対象者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化を与えることなく、通常の（処置前）食事療法および運動療法を継続する意欲と能力がある。
除外基準:
- 心臓ペースメーカー、膀胱刺激装置、脊髄刺激装置、筋電プロテーゼ用の電極などの埋め込み型電子機器。
- インスリンまたは経口血糖降下薬に依存している糖尿病患者
- 不整脈、うっ血性心不全などの既知の心血管疾患
- 心臓バイパス手術、心臓移植手術、ペースメーカーなどの心臓手術。
- 脂肪吸引などの腹部のボディシェイプのための以前の外科的介入
- 身体の彫刻/減量に対する医学的、身体的、またはその他の禁忌
- -体重レベルに影響を与える、および/または膨満感やむくみを引き起こすことが知られており、研究参加期間中の禁酒は安全または医学的に賢明ではない薬剤を現在使用している
- 体重レベルに影響を与える、および/または膨満感や腫れを引き起こすことが知られている病状
- 治療対象領域への活動性感染症、創傷、またはその他の外部外傷
- 妊娠中、授乳中、または研究終了前に妊娠を計画している
- 重度の精神疾患
- 活動性または再発性のがん、または現在の化学療法および/または放射線治療
- 暑さに対するマイナスの影響
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XP1000RFグループ
XP1000 RF グループの被験者は XP1000 RF デバイスで治療されます。
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XP1000 RFによる脂肪層内の脂肪組織の治療。
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偽コンパレータ：シャムグループ
偽グループの被験者は偽 XP1000 RF デバイスで治療されます。
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XP1000 RFによる脂肪層内の脂肪組織の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエスト周囲径の縮小
時間枠：週1回4回の治療後30日間のフォローアップ
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主要な有効性アウトカム指標は、30 日間のフォローアップ評価で XP1000 RF グループの被験者の最低 80% が、ベースライン評価およびその平均と比較してウエストライン全体で 3 cm 以上の腹囲減少を示すように設定されます。ウエスト周囲の減少は、シャムグループの平均周囲減少よりも1cm以上減少しています。
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週1回4回の治療後30日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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治療手順に関連する有害事象（AE）の欠如。
治療部位の皮膚反応の安全性評価は、すべての治療とフォローアップ訪問で行われます
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1ヶ月フォローアップ
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有害事象
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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治療手順に関連する有害事象（AE）がないこと。
治療部位の皮膚反応の安全性評価は、毎回の治療とフォローアップ訪問時に実施されます。
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Radina Denkova, MD、Aesthe Beauty Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XP1000RF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。