- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02271672
XP1000 RF terapie na zmenšení obvodu pasu
17. června 2015 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Vliv terapie XP1000 RF na zmenšení obvodu pasu
Tato studie byla navržena tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost XP1000 RF pro neinvazivní dočasné snížení obvodu pasu narušením adipocytových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná dvouramenná studie redukce obvodového pasu po 4 léčebných sezeních podávaných jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Cílem studie je prokázat účinnost léčby po 30denním a 90denním sledování při dosahování zmenšení obvodu pasu o ≥3 cm přes linii pasu ve srovnání se základní linií a jejich průměrné snížení obvodu pasu je ≥ 1 cm než je průměrná obvodová redukce falešné skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 až 35 kg/m2.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby se podpořilo tvarování těla a/nebo ztráta hmotnosti během účasti ve studii.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim, aniž by došlo k významné změně v kterémkoli směru během účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Implantované elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor, stimulátor močového měchýře, stimulátor míchy nebo elektrody pro myoelektrickou protézu atd.
- Diabetici závislí na inzulínu nebo perorálních hypoglykemických lécích
- Známé kardiovaskulární onemocnění, jako jsou arytmie, městnavé srdeční selhání
- Kardiochirurgické operace, jako je srdeční bypass, transplantace srdce, kardiostimulátory.
- Předchozí chirurgické zákroky pro tvarování těla břicha, jako je liposukce
- Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla / hubnutí
- Současné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hladinu hmotnosti a/nebo způsobují nadýmání nebo otoky, a u nichž není abstinence během účasti ve studii bezpečná nebo z lékařského hlediska obezřetná
- Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu hmotnosti a/nebo způsobuje nadýmání nebo otoky
- Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma v oblasti, která má být léčena
- Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství před koncem studie
- Závažné duševní onemocnění
- Aktivní nebo recidivující rakovina nebo současná chemoterapie a/nebo radiační léčba
- Negativní náklonnost k teplu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina XP1000 RF
Subjekty ve skupině XP1000 RF budou léčeny zařízením XP1000 RF.
|
Léčba tukové tkáně v tukové vrstvě pomocí XP1000 RF.
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Subjekty ve skupině Sham budou léčeny simulovaným zařízením XP1000 RF.
|
Léčba tukové tkáně v tukové vrstvě pomocí XP1000 RF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení obvodu pasu
Časové okno: 30denní sledování po 4 ošetřeních jednou týdně
|
Primární výsledná míra účinnosti je nastavena tak, aby minimálně 80 % subjektů ve skupině XP1000 RF při 30denním následném vyhodnocení ukázalo zmenšení obvodu pasu o ≥ 3 cm přes linii pasu vzhledem k hodnocení základní linie a jejich průměru. obvodová redukce pasu je ≥1 cm než průměrná obvodová redukce ve skupině Sham.
|
30denní sledování po 4 ošetřeních jednou týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Absence nežádoucích příhod (AE) spojených s léčebným postupem.
Hodnocení bezpečnosti kožní reakce v ošetřované oblasti by se provádělo při každém ošetření a následných návštěvách
|
1 měsíc sledování
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Absence nežádoucích příhod (AE) spojených s léčebným postupem.
Hodnocení bezpečnosti kožní reakce v ošetřované oblasti by se provádělo při každém ošetření a následných návštěvách
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XP1000RF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvodová redukce
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicZápis na pozvánku
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCAktivní, ne náborOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání lékůSpojené státy
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCNáborPomoc kuřákům při přechodu na e-cigaretu urychlením učení se adaptivním návykům pomocí D-cykloserinuOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
Klinické studie na XP1000 RF
-
GiMer MedicalDokončenoBolesti v kříži | Chronická bolest | Bolest dolních končetinTchaj-wan
-
Venclose, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostNěmecko
-
Syneron MedicalDokončenoResurfacing kůže | Redukce vrásekSpojené státy, Kanada
-
BTL Industries Ltd.DokončenoPeriorbitální vrásky
-
Home Skinovations Ltd.DokončenoZánět dásní | Plaketa | Zubní zubní kámenSpojené státy
-
Home Skinovations Ltd.Dokončeno
-
Universita di VeronaBIOS s.r.l., Milano, ItalyDokončeno
-
University of California, San FranciscoBaylis Medical CompanyDokončenoFibrilace síní | Flutter síníSpojené státy
-
Beijing HospitalDokončenoSyndrom ramenní rotátorové manžety a příbuzné poruchy
-
Home Skinovations Ltd.DokončenoZánět dásní | Plaketa | Zubní zubní kámenSpojené státy