Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XP1000 RF terapie na zmenšení obvodu pasu

17. června 2015 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Vliv terapie XP1000 RF na zmenšení obvodu pasu

Tato studie byla navržena tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost XP1000 RF pro neinvazivní dočasné snížení obvodu pasu narušením adipocytových buněk.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná dvouramenná studie redukce obvodového pasu po 4 léčebných sezeních podávaných jednou týdně po dobu 4 týdnů. Cílem studie je prokázat účinnost léčby po 30denním a 90denním sledování při dosahování zmenšení obvodu pasu o ≥3 cm přes linii pasu ve srovnání se základní linií a jejich průměrné snížení obvodu pasu je ≥ 1 cm než je průměrná obvodová redukce falešné skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 až 35 kg/m2.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby se podpořilo tvarování těla a/nebo ztráta hmotnosti během účasti ve studii.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim, aniž by došlo k významné změně v kterémkoli směru během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Implantované elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor, stimulátor močového měchýře, stimulátor míchy nebo elektrody pro myoelektrickou protézu atd.
  • Diabetici závislí na inzulínu nebo perorálních hypoglykemických lécích
  • Známé kardiovaskulární onemocnění, jako jsou arytmie, městnavé srdeční selhání
  • Kardiochirurgické operace, jako je srdeční bypass, transplantace srdce, kardiostimulátory.
  • Předchozí chirurgické zákroky pro tvarování těla břicha, jako je liposukce
  • Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla / hubnutí
  • Současné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hladinu hmotnosti a/nebo způsobují nadýmání nebo otoky, a u nichž není abstinence během účasti ve studii bezpečná nebo z lékařského hlediska obezřetná
  • Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu hmotnosti a/nebo způsobuje nadýmání nebo otoky
  • Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma v oblasti, která má být léčena
  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství před koncem studie
  • Závažné duševní onemocnění
  • Aktivní nebo recidivující rakovina nebo současná chemoterapie a/nebo radiační léčba
  • Negativní náklonnost k teplu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina XP1000 RF
Subjekty ve skupině XP1000 RF budou léčeny zařízením XP1000 RF.
Léčba tukové tkáně v tukové vrstvě pomocí XP1000 RF.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Subjekty ve skupině Sham budou léčeny simulovaným zařízením XP1000 RF.
Léčba tukové tkáně v tukové vrstvě pomocí XP1000 RF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení obvodu pasu
Časové okno: 30denní sledování po 4 ošetřeních jednou týdně
Primární výsledná míra účinnosti je nastavena tak, aby minimálně 80 % subjektů ve skupině XP1000 RF při 30denním následném vyhodnocení ukázalo zmenšení obvodu pasu o ≥ 3 cm přes linii pasu vzhledem k hodnocení základní linie a jejich průměru. obvodová redukce pasu je ≥1 cm než průměrná obvodová redukce ve skupině Sham.
30denní sledování po 4 ošetřeních jednou týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc sledování
Absence nežádoucích příhod (AE) spojených s léčebným postupem. Hodnocení bezpečnosti kožní reakce v ošetřované oblasti by se provádělo při každém ošetření a následných návštěvách
1 měsíc sledování
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce sledování
Absence nežádoucích příhod (AE) spojených s léčebným postupem. Hodnocení bezpečnosti kožní reakce v ošetřované oblasti by se provádělo při každém ošetření a následných návštěvách
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XP1000RF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvodová redukce

Klinické studie na XP1000 RF

3
Předplatit