Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XP1000 RF-therapie voor het verkleinen van de tailleomtrek

17 juni 2015 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.

Effect van de XP1000 RF-therapie op de vermindering van de tailleomtrek

Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van de XP1000 RF aan te tonen voor niet-invasieve tijdelijke vermindering van de middelomtrek door verstoring van adipocytencellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, twee-armige sham-gecontroleerde studie van tailleomtrekverkleining na 4 behandelsessies eenmaal per week gedurende een periode van 4 weken. Het doel van de studie is om de effectiviteit aan te tonen van de behandeling na een follow-up van 30 dagen en 90 dagen bij het bereiken van een reductie van de tailleomtrek van ≥3 cm over de taillelijn ten opzichte van de basislijnbeoordeling en hun gemiddelde tailleomtrekreductie is ≥ 1 cm dan de gemiddelde omtreksreductie van de schijngroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) van 20 tot 35 kg/m2.
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren en/of gewichtsverlies te bevorderen tijdens deelname aan de studie.
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om hun normale dieet (vóór de procedure) en lichaamsbeweging te handhaven zonder significante veranderingen in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals een pacemaker, blaasstimulator, ruggenmergstimulator of elektroden voor een myo-elektrische prothese, etc.
  • Diabetici die afhankelijk zijn van insuline of orale hypoglycemische medicatie
  • Bekende hart- en vaatziekten zoals hartritmestoornissen, congestief hartfalen
  • Hartoperaties zoals cardiale bypass, harttransplantatiechirurgie, pacemakers.
  • Voorafgaande chirurgische ingrepen voor lichaamsmodellering van de buik, zoals liposuctie
  • Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor bodysculpting/gewichtsverlies
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaken en waarvoor onthouding tijdens deelname aan de studie niet veilig of medisch verstandig is
  • Elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze het gewicht beïnvloedt en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaakt
  • Actieve infectie, wond of ander extern trauma aan het te behandelen gebied
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden vóór het einde van het onderzoek
  • Ernstige psychische aandoening
  • Actieve of recidiverende kanker of huidige chemotherapie en/of bestraling
  • Negatieve genegenheid voor warmte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XP1000 RF-groep
Proefpersonen in de XP1000 RF-groep zullen worden behandeld met het XP1000 RF-apparaat.
Apparaat: XP1000RF
Behandeling van vetweefsel in de vetlaag met XP1000 RF.
Sham-vergelijker: Schijn groep
Proefpersonen in de Sham-groep zullen worden behandeld met het sham XP1000 RF-apparaat.
Apparaat: schijn XP1000 RF
Behandeling van vetweefsel in de vetlaag met XP1000 RF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taille Omtrek vermindering
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up na 4 wekelijkse behandelingen
De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is vastgesteld op minimaal 80% van de proefpersonen in de XP1000 RF-groep bij een follow-upevaluatie van 30 dagen om een ​​tailleomtrekvermindering van ≥ 3 cm over de taillelijn ten opzichte van de basislijnbeoordeling en hun gemiddelde aan te tonen. tailleomtrekverkleining is ≥1 cm dan de gemiddelde omtrekverkleining van de Sham-groep.
30 dagen follow-up na 4 wekelijkse behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Afwezigheid van bijwerkingen (AE) geassocieerd met de behandelingsprocedure. Veiligheidsevaluaties van huidreactie in het behandelingsgebied zouden bij elke behandeling en vervolgbezoeken worden uitgevoerd
1 maand follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Afwezigheid van bijwerkingen (AE) geassocieerd met de behandelingsprocedure. Veiligheidsevaluaties van huidreactie in het behandelingsgebied zouden bij elke behandeling en vervolgbezoeken worden uitgevoerd
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XP1000RF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XP1000RF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren