Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XP1000 RF-terapi ved reduktion af taljeomkreds

17. juni 2015 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Effekt af XP1000 RF-terapi på reduktion af taljeomkreds

Denne undersøgelse blev designet til at demonstrere sikkerhed og effektivitet af XP1000 RF til ikke-invasiv midlertidig reduktion af taljeomkreds ved afbrydelse af adipocytceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, dobbelt-blindet, randomiseret, to-arms sham-kontrolleret undersøgelse af perifer taljereduktion efter 4 behandlingssessioner leveret en gang om ugen over en 4-ugers periode. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​behandlingen efter 30-dages og 90-dages opfølgning med hensyn til at opnå taljeomkredsreduktion på ≥3 cm på tværs af taljelinjen i forhold til baseline-vurderingen, og deres gennemsnitlige taljeomkredsreduktion er ≥ 1 cm end den gennemsnitlige periferiske reduktion af falsk gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 20 til 35 kg/m2.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskonturering og/eller vægttab under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før procedure) diæt og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret elektronisk enhed såsom en pacemaker, blærestimulator, rygmarvsstimulator eller elektroder til en myoelektrisk protese osv.
  • Diabetikere afhængige af insulin eller oral hypoglykæmisk medicin
  • Kendt kardiovaskulær sygdom såsom arytmier, kongestiv hjertesvigt
  • Hjerteoperationer såsom hjerte-bypass, hjertetransplantationskirurgi, pacemakere.
  • Tidligere kirurgiske indgreb til kropsskulptur af maven, såsom fedtsugning
  • Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for kropsskulptur/vægttab
  • Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse, og for hvilken afholdenhed under studiets deltagelse ikke er sikker eller medicinsk forsvarlig
  • Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse
  • Aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer til det område, der skal behandles
  • Gravid, ammende eller planlægger gravid inden afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Aktiv eller tilbagevendende cancer eller aktuel kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Negativ hengivenhed til varme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XP1000 RF gruppe
Emner i XP1000 RF-gruppen vil blive behandlet med XP1000 RF-enheden.
Enhed: XP1000 RF
Behandling af fedtvæv i fedtlaget med XP1000 RF.
Sham-komparator: Skum gruppe
Forsøgspersoner i Sham-gruppen vil blive behandlet med sham XP1000 RF-enheden.
Enhed: sham XP1000 RF
Behandling af fedtvæv i fedtlaget med XP1000 RF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljeomkredsreduktion
Tidsramme: 30 dages opfølgning efter 4 behandlinger en gang om ugen
Det primære effektmål er sat til at være et minimum på 80 % af forsøgspersonerne i XP1000 RF-gruppen ved 30-dages opfølgningsevaluering for at vise taljeomkredsen reduktion på ≥3 cm på tværs af taljelinjen i forhold til basislinjevurderingen og deres gennemsnit. taljeomkredsreduktion er ≥1 cm end den gennemsnitlige periferiske reduktion af Sham-gruppen.
30 dages opfølgning efter 4 behandlinger en gang om ugen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Fravær af bivirkninger (AE) forbundet med behandlingsproceduren. Sikkerhedsevalueringer af hudreaktioner i behandlingsområdet vil blive udført ved hver behandling og opfølgningsbesøg
1 måneds opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Fravær af bivirkninger (AE) forbundet med behandlingsproceduren. Sikkerhedsevalueringer af hudreaktioner i behandlingsområdet vil blive udført ved hver behandling og opfølgningsbesøg
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XP1000RF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periferisk reduktion

Kliniske forsøg med XP1000 RF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner