Terapia de RF XP1000 na Redução da Circunferência da Cintura
17 de junho de 2015 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Efeito da Terapia de RF XP1000 na Redução da Circunferência da Cintura
Este estudo foi desenhado para demonstrar a segurança e a eficácia do XP1000 RF para redução temporária não invasiva da circunferência da cintura pela ruptura das células adipócitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por simulação de dois braços da redução circunferencial da cintura após 4 sessões de tratamento administradas uma vez por semana durante um período de 4 semanas.
O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia do tratamento após 30 dias e 90 dias de acompanhamento em alcançar redução da circunferência da cintura de ≥3 cm na linha da cintura em relação à avaliação da linha de base e sua redução média da circunferência da cintura é ≥ 1 cm do que a redução circunferencial média do grupo sham.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 20 a 35 kg/m2.
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos além do procedimento do estudo para promover o contorno corporal e/ou perda de peso durante a participação no estudo.
- Indivíduos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Dispositivo eletrônico implantado, como marca-passo cardíaco, estimulador de bexiga, estimulador de medula espinhal ou eletrodos para prótese mioelétrica, etc.
- Diabéticos dependentes de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais
- Doença cardiovascular conhecida, como arritmias, insuficiência cardíaca congestiva
- Cirurgias cardíacas, como bypass cardíaco, cirurgia de transplante cardíaco, marca-passos.
- Intervenções cirúrgicas prévias para escultura corporal do abdômen, como lipoaspiração
- Contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso
- Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço e para os quais a abstinência durante o curso da participação no estudo não é segura ou clinicamente prudente
- Qualquer condição médica conhecida por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço
- Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo na área a ser tratada
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar antes do final do estudo
- Doença mental grave
- Câncer ativo ou recorrente ou tratamento atual com quimioterapia e/ou radiação
- Afeição negativa ao calor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RF XP1000
Indivíduos no grupo XP1000 RF serão tratados com o dispositivo XP1000 RF.
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Tratamento do tecido adiposo dentro da camada de gordura com XP1000 RF.
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Comparador Falso: Grupo falso
Indivíduos no grupo Sham serão tratados com o dispositivo XP1000 RF sham.
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Tratamento do tecido adiposo dentro da camada de gordura com XP1000 RF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução Circunferencial da Cintura
Prazo: 30 dias de acompanhamento após 4 tratamentos uma vez por semana
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A medida de resultado de eficácia primária é definida para ser um mínimo de 80% dos indivíduos no grupo XP1000 RF em avaliação de acompanhamento de 30 dias para mostrar redução da circunferência da cintura de ≥3 cm na linha da cintura em relação à avaliação da linha de base e sua média a redução circunferencial da cintura é ≥1 cm do que a redução circunferencial média do grupo Sham.
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30 dias de acompanhamento após 4 tratamentos uma vez por semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Ausência de eventos adversos (EA) associados ao procedimento de tratamento.
Avaliações de segurança da reação da pele na área de tratamento seriam realizadas em cada tratamento e visitas de acompanhamento
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Acompanhamento de 1 mês
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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Ausência de eventos adversos (EA) associados ao procedimento de tratamento.
Avaliações de segurança da reação da pele na área de tratamento seriam realizadas em cada tratamento e visitas de acompanhamento
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3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XP1000RF
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